Кордеро Галина Андріївна

Освіта

• 1999 р. — Закінчила Харківський державний медичний університет (диплом з відзнакою), лікар, ступінь магістра
• Аспірантура в НДІ терапії імені Л. Т. Малої (нині ДУ «Національний інститут терапії імені Л. Т. Малої НАМН України»), м. Харків

Досвід

Основні напрямки діяльності

• Побудова, управління та аудит систем фармаконагляду відповідно до вимог EMA, FDA та ЄАЕС
• Керівництво міжфункціональними командами
• Підготовка документації з безпеки: PSUR/PBRER, план управління ризиками (ПУР/RMP), мастер-файл системи фармаконагляду (PSMF), угоди про обмін даними з безпеки (SDEA)
• Управління сигналами та оцінка співвідношення користь/ризик
• Забезпечення якості, постійне вдосконалення процесів і готовність до інспекцій
• Керівництво міжнародними процесами фармаконагляду: комплаєнс, цілісність даних, безперервність діяльності у звичайних і кризових умовах
• Аудити на основі оцінки ризиків і цифровізація систем фармаконагляду

Фармаконагляд у клінічних дослідженнях

• Забезпечення відповідності заходів з безпеки досліджуваних препаратів вимогам ICH E6(R3) GCP, ICH E2A–E2F та модулів VI і VII GVP
• Експертна участь у розробці та рецензуванні протоколів клінічних досліджень, зокрема розділів про стратегію звітності з безпеки та ведення небажаних явищ і побічних реакцій
• Оновлення брошури дослідника (IB)
• Нагляд за обміном даними з безпеки між клінічним і пострeєстраційним етапами впродовж усього життєвого циклу препарату

Штучний інтелект у фармаконагляді

• Впровадження інструментів штучного інтелекту (ШІ) та машинного навчання (МН) у процеси фармаконагляду: обробку індивідуальних повідомлень (ICSR), виявлення сигналів, моніторинг літератури, управління якістю
• Відповідність вимогам Reflection Paper EMA щодо ШІ (2024), GVP і стандарту GAMP 5
• Трансформація процесів на основі валідованих моделей ШІ

Професійні якості
Стратегічне мислення, операційна досконалість і сильне лідерство в регуляторному середовищі з високою відповідальністю. Поєднує регуляторну точність з інноваціями.