Продукт АТ Фармак
Лікування психоорганічного синдрому, наслідків цереброваскулярної недостатності, порушень поведінки та афективної сфери у людей літнього віку
![](/images/bglogin.jpg)
Гліятон® (розчин оральний)
- Психоорганічний синдром на фоні інволюційних та дегенеративних процесів в головному мозку.
- Наслідки цереброваскулярної недостатності або первинні та вторинні когнітивні порушення у літніх людей, які характеризуються порушенням пам’яті, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативності, зниженням здатності до концентрації уваги.
- Порушення поведінки та афективної сфери у людей літнього віку: емоційна лабільність, підвищена дратівливість, байдужість до навколишнього середовища, псевдомеланхолія.
Факти про лікарський засіб
Гліятон® містить 40,5% метаболічно захищеного холіну, що забезпечує цілеспрямоване вивільнення в головний мозок1. Це покращує нейрологічні процеси та результати лікування.
Холіну альфосцерат, діюча речовина Гліятон®, позитивно впливає на функції пам’яті та пізнавальні здібності1
Холіну альфосцерат покращує показники емоційного стану і поведінки, погіршення яких було спричинене розвитком регресивної патології мозку1
Показання
- Психоорганічний синдром на фоні інволюційних та дегенеративних процесів в головному мозку.
- Наслідки цереброваскулярної недостатності або первинні та вторинні когнітивні порушення у літніх людей, які характеризуються порушенням пам’яті, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативності, зниженням здатності до концентрації уваги.
- Порушення поведінки та афективної сфери у людей літнього віку: емоційна лабільність, підвищена дратівливість, байдужість до навколишнього середовища, псевдомеланхолія.
Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: пережила мікроінсульт, реабілітація пройшла успішно. Наразі у жінки є прояви лакунарної деменції: погіршення короткочасної пам'яті, різкі зміни настрою, нездатність запам’ятовувати нове
Характерні прояви: протягом 10 років отримує лікування від атеросклерозу (статини). Останнім часом почав відчувати головні болі, які не завжди купіруються анальгетиками. З'явилося запаморочення під час підйому з горизонтального положення. Родичі помітили розсіяність та забудькуватість.
Характерні прояви: три місяці тому пережив гострий ішемічний інсульт. Звернувся до поліклініки зі скаргами на: дискомфорт під час ковтання, проблеми з пережовуванням, задуху/кашель під час вживання їжі
Спосіб застосування
Взаємодія
Клінічно значуща взаємодія з іншими лікарськими засобами не встановлена1
Протипоказання
Гіперчутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу1
Період вагітності або годування груддю1
Вік пацієнта до 18 років (у зв’язку з відсутністю даних)1
Виражене психомоторне збудження у пацієнтів із психотичними розладами1
Механізм дії
- При потраплянні в організм холіну альфосцерат розщеплюється під дією ферментів на холін і гліцерофосфат1
- Холін бере учать у біосинтезі ацетилхоліну – медіатора нервового збудження1
- Гліцерофосфат є попередником фосфоліпідів (фосфатидилхоліну) нейронної мембрани1
Переваги лікарського засобу Гліятон®
Холіну альфосцерат, діюча речовина Гліятон®, позитивно впливає на пластичність нейрональних мембран і функцію рецепторів1
Холіну альфосцерат покращує передачу нервових імпульсів у холінергічних нейронах1
Холіну альфосцерат покращує механізми передачі сигналів у мозку і зменшує вікові структурні зміни, що відбуваються в ділянках мозку, залучених до навчання і пам’яті2
Особливості застосування
Може виникати нудота внаслідок допамінергічної активації1
Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені)1
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, вже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільше* фармацевтичне виробництво України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробництвом України і за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря у приміщеннях, воду, пар, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробництво/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як і інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення у спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби у більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022 рр.
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Гліятон® капсули м’які по 400 мг. РП UA/14536/01/01. Наказ МОЗ України №895 від 28.05.2022.
- Traini E, Bramanti V, Amenta F. Choline alphoscerate (alpha-glyceryl-phosphoryl-choline) an old choline- containing phospholipid with a still interesting profile as cognition enhancing agent. Curr Alzheimer Res. 2013;10(10):1070-1079. DOI:10.2174/15672050113106660173
Інші форми випуску
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГЛІЯТОН® (GLIATON)
Склад:
діюча речовина: choline alfoscerate;
1 мл розчину містить холіну альфосцерату 85,715 мг;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), сахарин натрію, ароматизатор з запахом апельсину (ароматична сполука, мальтодекстрин, ксантанова камедь (Е 414), бутилгідроксіанізол (Е 320)), вода очищена.
Лікарська форма.
Розчин оральний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до жовтуватого кольору розчин з ароматом апельсину.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на нервову систему. Парасимпатоміметики. Холіну альфосцерат. Код АТХ N07A X02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Холіну альфосцерат є лікарським засобом, який належить до групи центральних холіноміметиків із переважним впливом на центральну нервову систему (ЦНС). Гліятон® позитивно впливає на функцію пам’яті та пізнавальні здібності, а також на показники емоційного стану і поведінки, погіршення яких було обумовлено розвитком інволюційної патології головного мозку.
Холіну альфосцерат, як носій холіну і попередній агент фосфатидилхоліну, має потенційну спроможність запобігати і коригувати біохімічні ушкодження, які мають особливе значення серед патогенних факторів психоорганічного інволюційного синдрому, тобто може впливати на знижений холінергічний тонус і змінений фосфоліпідний склад оболонок нервових клітин.
До складу лікарського засобу входить 40,5 % метаболічно захищеного холіну, що забезпечує вивільнення холіну в головному мозку. Механізм дії грунтується на тому, що при потраплянні в організм холіну альфосцерат розщеплюється під дією ферментів на холін і гліцерофосфат: холін бере участь в біосинтезі ацетилхоліну − одного з основних медіаторів передачі нервового імпульсу; гліцерофосфат є попередником фосфоліпідів (фосфатидилхоліну) нейронної мембрани. Таким чином, він покращує передачу нервових імпульсів у холінергічних нейронах; позитивно впливає на пластичність нейрональних мембран і функцію рецепторів.
Гліятон® покращує церебральний кровотік, посилює метаболічні процеси в головному мозку, активує структури ретикулярної формації головного мозку і сприяє відновленню свідомості при травматичному ушкодженні головного мозку.
У гризунів ЛД50 перевищує 1 г/кг парентерально і 10 г/кг перорально. Щоденні дози для перорального прийому 300 мг/кг та 150 мг/кг, що вводилися протягом 6 місяців щурам та собакам відповідно, не спричинили клінічних ознак токсичності чи зміни гематологічних, хімічних показників крові або показників сечі. Препарат не має мутагенних чи тератогенних властивостей і не змінив репродуктивні можливості щурів та кроликів.
Фармакокінетика.
Лікарський засіб швидко всмоктується, в середньому абсорбується близько 88 % введеної дози холіну альфосцерату, відзначається швидкий розподіл в органах і тканинах. Проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Гліятон® накопичується переважно в головному мозку (45 % від концентрації лікарського засобу в плазмі крові), в легенях та печінці. Ниркова екскреція становить близько 10 %.
Клінічні характеристики.
Показання.
Психоорганічний синдром на фоні інволюційних та дегенеративних процесів в головному мозку, наслідки цереброваскулярної недостатності або первинні та вторинні когнітивні порушення у літніх людей, які характеризуються порушенням пам’яті, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативності, зниженням здатності до концентрації уваги. Порушення поведінки та афективної сфери у людей літнього віку: емоційна лабільність, підвищена дратівливість, байдужість до навколишнього середовища, псевдомеланхолія.
Протипоказання.
Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.
Період вагітності або годування груддю.
Вік пацієнта до 18 років (у зв’язку з відсутністю даних).
Виражене психомоторне збудження у пацієнтів із психотичними розладами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Клінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена.
Особливості застосування.
Нудота може виникати внаслідок допамінергічної активації. Ефективність та безпечність для дітей (до 18 років) не встановлена.
Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Терапевтичні показання лікарського засобу не передбачають його застосування під час вагітності. Однак спеціальні дослідження не виявили ембріотоксичних та тератогенних ефектів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб не впливає на керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Приймати по 7 мл розчину орального 2 рази на добу.
Використовувати однодозовий (7 мл) флакон або пакет-саше, або відміряти 7 мл за допомогою ложки дозувальної з багатодозового (70 мл) флакона.
Вказана доза може бути збільшена лікарем.
Діти.
Досвід застосування Гліятону® дітям відсутній.
Передозування.
Можливе посилення вираженості дозозалежних побічних ефектів. Передозування може проявлятися нудотою, неспокоєм, збудженням, безсонням. Лікування симптоматичне: прийом адсорбційних лікарських засобів, в тому числі прийом активованого вугілля. Ефективність діалізу не встановлена.
Побічні реакції.
Як правило, лікарський засіб добре переноситься навіть при тривалому застосуванні.
На початку лікування можуть виникати такі прояви побічних реакцій: тривога, ажитація, безсоння. Ці симптоми є минущими і не потребують припинення лікування, але можливе тимчасове зниження дози.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (яка, головним чином, є наслідком вторинної допамінергічної активації), абдомінальний біль.
З боку нервової системи: короткотривала сплутаність свідомості (в цьому випадку необхідно зменшити дозу), головний біль.
З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості: почервоніння шкіри, висип, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності.
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 7 мл у флаконі. По 5 флаконів у блістері. По 2 блістери у пачці. Або по 70 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці разом з ложкою дозувальною. Або по 7 мл у пакеті-саше. По 10 або 30 пакетів-саше у пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
Дата останнього перегляду.
06.06.2024
РП UA/19540/01/01. Наказ МОЗ України 18.07.2022 № 1246. Зміни внесено. Наказ МОЗ України 18.05.2023 № 925.