Продукт АТ Фармак
Показаний при грибкових інфекціях шкіри, спричинених дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucos...
![](/images/bglogin.jpg)
Ламікон® спрей
- Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад міжпальцева епідермофітія стоп (стопа атлета), пахова дерматофітія (свербіж жокея), дерматофітія тулуба (стригучий лишай).
- Різнобарвний лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).
Факти про лікарський засіб
При місцевому застосуванні тербінафін майже не всмоктується, швидко починає діяти та проявляє ефективність уже через 1 тиждень1
Тербінафін є безпечним лікарським засобом завдяки мінімальній інгібувальній концентрації щодо дерматофітів. При зовнішньому застосуванні всмоктується менше ніж 5% дози2
Спрей Ламікон® спрей можна застосовувати для профілактики грибка3
Показання
- Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад міжпальцева епідермофітія стоп (стопа атлета), пахова дерматофітія (свербіж жокея), дерматофітія тулуба (стригучий лишай).
- Різнобарвний лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).
Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: почервоніння шкіри в паху та на внутрішній частині стегон, широкі площі ураження, свербіж та відчуття печіння. Симптоми проявилися не вперше
Характерні прояви: блідо-рожеві плями на шкірі біля грудей, множинні, від овальної до круглої форми, з’єднуються в один малюнок
Спосіб застосування
Взаємодія
Даних про взаємодію з їжею немає
Протипоказання
Підвищена чутливість до тербінафіну та будь-яких інших компонентів засобу1
Переваги лікарського засобу Ламікон®
Подвійна дія — фунгіцидний стосовно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною1
Широкий спектр протигрибкової дії — активний проти T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur)1
Оброблення великих поверхонь шкіри5
Нанесення в тяжкодоступних місцях5
Підсушувальна дія5
Ефект при відповідній концентрації1
Особливості застосування
У період вагітності спрей Ламікон® спрей можна застосовувати тільки в разі, якщо очікувана користь для жінки переважає потенційний ризик для плода1
Доказова база
Додавання до пероральної протигрибкової терапії тербінафіну в формі спрея запобігає рецидиву оніхомікозу нігтів після лікування7
Результати дослідження9
- Клінічна ефективність наприкінці лікування в основній групі була значно вищою, ніж у контрольній: рівень повного одужання становив 92,7% та 81,8% відповідно9
- Симптоми отомікозу зникали в більшості пацієнтів при обох методах лікування, але найбільш у групі з тербінафіном9
- Майже 88,8% пацієнтів із основної групи та 75% із контрольної продемонстрували ерадикацію збудника отомікозу9
- Обидва методи лікування мали сприятливий профіль безпеки. У дослідженні було лише 8 випадків побічних реакцій, і жодне не було серйозним9
Висновок
Спрей тербінафіну в поєднанні з борною кислотою 3% у формі вушних крапель є ефективнішим засобом лікування отомікозу, ніж борна кислота 3% окремо. Комбінація цих лікарських засобів має також добрий профіль безпеки9
Протоколи лікування
Діюча речовина — тербінафін — лікарського засобу Ламікон® зазначена в таких протоколах:
Протокол надання медичної допомоги хворим на висівкоподібний лишай (наказ МОЗ України №312 від 08.05.2009)
Протокол надання медичної допомоги хворим на дерматофітію пахову (наказ МОЗ України №312 від 08.05.2009)
Протокол надання медичної допомоги хворим на мікози (мікроспорію) (наказ МОЗ України №312 від 08.05.2009)
Expert Consensus on The Management of Dermatophytosis in India, 2018
Клінічний протокол діагностики та лікування дерматофітій, Казахстан, 2018
Рекомендації Британської асоціації дерматологів щодо лікування мікозу волосистої частини голови, 2014
Рекомендації Британської асоціації дерматологів щодо лікування оніхомікозів, 2014
Інші форми випуску
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, вже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільше* фармацевтичне виробництво України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробництвом України і за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря у приміщеннях, воду, пар, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробництво/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як і інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення у спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби у більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Ламікон®, спрей нашкірний 1%. РП №UA/2714/03/01. Наказ МОЗ України №1389 від 08.07.2021.
- Пахвинна дерматофітія: етіологія, клініка, сучасні можливості терапії. Режим доступу: https://www.rmj.ru/articles/dermatologiya/Pahovaya_dermatofitiya_etiologiya_klinika__sovremennye_vozmoghnosti_terapii/ (дата звернення: 05.01.2023).
- Болотна Л.А. Роль тербінафіну в терапії грибкових уражень шкіри. Український журнал дерматології, венерології, косметології. 2012; 4(47):108-115.
- Terbinafine topical. Available at: https://www.drugs.com/mtm/terbinafine-topical.html (Last access: 01.02.2023).
- Болотна Л.А. Місце «Ламікону» у терапії дерматофітій. Український журнал дерматології, венерології, косметології. 2012; 1(44):88-93.
- Shemer A. et al. Topical antifungal treatment prevents recurrence of toenail onychomycosis following cure. Dermatologic Therapy. 2017; 30(5):e12545. DOI:10.1111/dth.12545
- Otomycosis. Available at: https://patient.info/doctor/fungal-ear-infection-otomycosis (Last access: 30.11.2023).
- Punia R.S. et al. Fungal Suppurative Otitis Media (Histopathology) Among Patients in North India. Head Neck Pathol. 2019; 13(2):149-153. DOI:10.1007/s12105-018-0918-2
- Xu S. et al. Efficacy and safety of terbinafine hydrochloride spray and 3% boric acid alcohol ear drops in otomycosis. Acta Otolaryngol. 2020; 140(4):302-306. DOI:10.1080/00016489.2020.1712474
- Karaarslan A. et al. In vitro activity of terbinafine and itraconazole against Aspergillus species isolated from otomycosis. Mycoses. 2004; 47(7):284-7. DOI:10.1111/j.1439-0507.2004.00988.x
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЛАМІКОН® (LAMICON)
Склад:
діюча речовина: terbinafine;
1 г розчину містить тербінафіну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % безводну речовину 10 мг;
допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), поліетиленгліколь (макрогол) 20 цетостеариловий ефір, пропіленгліколь, полоксамер 407, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Спрей нашкірний.
Основні фізико-хімічні властивості: препарат на виході з флакона розпилюється у вигляді аерозольного струменя, який являє собою дисперговані у повітрі частки рідини.
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Тербінафін. Код АТХ D01А Е15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тербінафін – це аліламін, має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у відповідній концентрації чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.
Фармакокінетика.
При місцевому застосуванні препарат майже не всмоктується, швидко починає діяти, проявляє ефективність при нетривалому лікуванні (7 днів).
При зовнішньому застосуванні абсорбується менше 5 % від застосованої дози, тому системна експозиція тербінафіну незначна.
Клінічні характеристики.
Показання.
Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад міжпальцева епідермофітія стоп (стопа атлета), пахова дерматофітія (свербіж жокея), дерматофітія тулуба (стригучий лишай). Різнобарвний лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до тербінафіну та до будь-яких інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Невідома. Не рекомендується застосовувати інші лікарські засоби на оброблених ділянках.
Особливості застосування.
Препарат для зовнішнього застосування. Уникати вдихання. При випадковому вдиханні необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо при цьому будь-які побічні симптоми посилюються або зберігаються.
Слід уникати потрапляння препарату в очі. Не можна наносити спрей на обличчя. У разі випадкового потрапляння спрею в очі або на обличчя необхідно негайно промити їх проточною водою.
Оскільки грибкові інфекції можуть передаватися іншим людям, слід користуватися тільки індивідуальними рушниками та білизною, якими не можна користуватися іншим особам.
Для запобігання реінфікування мікозами шкіри необхідно дотримуватися таких правил: щодня змінювати білизну, оскільки можлива наявність грибів на одязі, що перебував у контакті з інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння одягу, занадто тісного або який погано пропускає повітря; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри після її миття; щодня користуватися чистим особистим рушником. При мікозі стоп не можна ходити босоніж. Додатково до зовнішнього лікування 1 раз на добу рекомендується обробити спреєм Ламікон® шкарпетки або взуття усередині.
ЛаміконÒ, спрей нашкірний, містить пропіленгліколь, що може спричиняти подразнення шкіри.
ЛаміконÒ, спрей нашкірний, містить кислоту бензойну, що може помірно подразнювати шкіру, очі та слизові оболонки.
Дослідження на тваринах не виявили впливу тербінафіну на здатність до запліднення.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Дослідження на тваринах не виявили тератогенної та ембріотоксичної дії тербінафіну. На даний час не було повідомлень про випадки вад розвитку у людини. Клінічний досвід застосування вагітним обмежений. Дослідження фетальної токсичності у тварин свідчить про відсутність побічних ефектів. У період вагітності ЛаміконÒ, спрей нашкірний, можна застосовувати тільки у разі, якщо очікувана користь для жінки переважає потенційний ризик для плода.
Годування груддю.
Тербінафін у невеликій кількості проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати жінкам, які годують груддю.
Слід уникати контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Спрей нашкірний Ламікон® призначений лише для зовнішнього застосування.
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки шкіри. Препарат розпилювати на уражені ділянки шкіри у кількості, достатній для їх ретельного зволоження і, крім того, наносити на прилеглі ділянки здорової шкіри.
Тривалість лікування та кратність застосування встановлювати залежно від показань:
- епідермофітії стоп і трихофітії гладенької шкіри – 1 раз на добу протягом тижня;
- різнобарвний лишай – 2 рази на добу протягом тижня.
Для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.
Полегшення симптомів захворювання зазвичай очікується протягом кількох днів.
Несистематичне застосування або передчасне припинення лікування призводить до виникнення рецидивів захворювання. Якщо немає ознак поліпшення через тиждень лікування, необхідно звернутися до лікаря.
Діти.
Безпека та ефективність для дітей не встановлені, тому не рекомендовано застосовувати препарат дітям.
Передозування.
Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку імовірність передозування. Випадкове проковтування вмісту одного флакона ЛаміконуÒ, спрею нашкірного, 25 г (який містить 250 мг тербінафіну гідрохлориду) можна порівняти з прийомом 1 таблетки ЛаміконуÒ по 250 мг (лікарської форми для перорального застосування). При випадковому проковтуванні більшої кількості спрею нашкірного ЛаміконÒ побічні ефекти мають бути подібними до передозування таблеток ЛаміконÒ (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення).
Лікування передозування при випадковому проковтуванні полягає у виведенні діючої речовини, насамперед шляхом прийому активованого вугілля, та проведенні симптоматичної терапії при необхідності.
Побічні реакції.
Місцеві симптоми, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші можуть спостерігатись у місці нанесення. Ці незначні симптоми слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висипання, розповсюджений свербіж, бульозні висипання та кропив’янку, про які повідомляли у поодиноких випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафіну гідрохлорид може спричинити подразнення очей. У рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.
Побічні реакції перераховані нижче за класами та системами органів і частотою. Частота визначається як: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 до <1/10); нечасті (≥ 1/1000 до <1/100); рідкісні (≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідкісні (<1/10000) або частота невідома (не можна оцінити з наявних даних). У межах кожної групи частот побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності.
З боку імунної системи: частота невідома – гіперчутливість, включаючи кропив’янку.
З боку органів зору: рідкісні – подразнення очей.
З боку шкіри та сполучних тканин: часті – лущення шкіри, свербіж; нечасті – пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри; рідкісні – відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема; частота невідома – висипання.
Загальні порушення та реакції у місці нанесення: нечасті – біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення; рідкісні – загострення симптомів.
Термін придатності.
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Заморожування не допускається. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 25 г у флаконі з насосом-дозатором. По 1 флакону у пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
РП № UA/2714/03/01. Наказ МОЗ України 14.11.2019 № 2283. Зміни внесено. Наказ МОЗ України 26.05.2020 № 1250.