Продукт АТ Фармак
Показаний при запальних явищах та свербежі при дерматозах, у тому числі псоріазі (крім поширеного бляшкового псоріазу), атопічному дерматиті
Молескін® крем
- Запальні явища та свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами;
- псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу);
- атопічний дерматит, у дорослих та дітей віком від 2-х років.
Факти про лікарський засіб
Молескін® крем добре всмоктується, не залишає жирного блиску на шкірі1
Захищає від впливу ультрафіолету, тому дозволений для застосування влітку на обличчя, шию та відкриті ділянки тіла2
Молескін® крем відноситься до топічних кортикостероїдів зі середньою силою дії3,4
Може наноситися на делікатні, чутливі ділянки тіла1
Завдяки особливій структурі (містить 2 атоми хлору) може безпечно застосовуватися тривалий період5,6
Показання
- Запальні явища та свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами;
- псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу);
- атопічний дерматит, у дорослих та дітей віком від 2-х років.
Завантажити повну інструкцію Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: запальні вогнища в ділянці ареоли або шкіри молочної залози, вкриті сріблястими лусочками, висипання, почервоніння, свербіж, відчуття печіння, сухості, болю, типові псоріатичні бляшки, втома та депресія7
Характерні прояви: утворення кірок та тріщин на шкірі згинальних поверхонь кінцівок, спині, долонях, що супроводжується свербежем, сухістю, почервонінням, набряком8,9
Спосіб застосування
Протипоказання
Розацеа, акне вульгаріс, атрофія шкіри, періоральний дерматит, періанальний та генітальний свербіж, підгузкові висипання1
Бактеріальні, вірусні, паразитарні та грибкові інфекції1
Туберкульоз, сифіліс або поствакцинальні реакції1
При підвищеній чутливості до будь-якого з компонентів препарату або інших глюкокортикостероїдів1
Переваги лікарського засобу Молескін®
Полегшує свербіж та знімає запалення і набряк1
Має значно менший атрофогенний потенціал, ніж інші топічні кортикостероїди6
Легко проникає крізь епідерміс у глибокі шари шкіри завдяки вираженій ліпофільності6
За силою протизапальної активності перевершує низку інших глюкокортикостероїдів6
Особливості застосування
Вагітним тільки в разі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода. У період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику1
Під час вагітності або годування груддю тривалість лікування визначається індивідуально, необхідно уникати застосування Молескіну на великих ділянках шкіри або впродовж тривалого періоду1
Короткочасне користування кортикостероїдами помірної дії є прийнятним під час вагітності11. Необхідно уникати використання потужних та надпотужних кортикостероїдів на сосках12
Якщо призначається лікування у великих дозах або впродовж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити1
Не слід застосовувати на ранах або вкритій виразками шкірі1
Доказова база
Мометазону фуроат — це глюкокортикостероїд, який має кращі показники за більшість ГКС6
Профіль безпечності мометазону фуроату виробництва «Фармак» збігається з таким оригінального мометазону фуроату6
Примітка. BMV — бетометазону валерат; CP — клобетазолу пропонат; HC — гідрокортизон; HCB — гідрокортизону-17-бутират; MM — мометазону фуроат; MPA — метилпреднізолону ацепонат; PRC — преднікарбат; TRI — тріамцинолону ацетонід.
Ефективність лікування мометазоном фуроатом в 91,9% випадків була високою та дуже високою13
Виявився найбільш ефективним у разі гострого перебігу захворювання13
Побічна дія у 0,4% пацієнтів (97 з 22 653 осіб)13
Застосування 1,0 % мометазону в етанолі у 100 пацієнтів, які мають алергію на ГКК, не привело до позитивних реакцій17
Хлорування мометазону відбувається у положенні С21 стероїдного кільця, що може бути причиною відсутності перехресних реакцій17
У дослідженні було виявлено низький ризик первинної сенсибілізації та перехресних реакцій у мометазону фуроату17
Після застосування мометазону фуроат тривалістю понад 7 тижнів випадків розвитку атрофії не виявлено13
Серед пацієнтів були особи, які наносили лікарський засіб на всю поверхню тіла і також не спостерігали погіршення стану шкіри13
88,4% пацієнтів оцінили ефективність терапії як високу чи дуже високу13
З усіх пацієнтів, які брали участь у дослідженні, побічна реакція відмічалася лише у 0,4%13
Після тижня лікування суттєвої різниці не виявлено, однак через 4 і 8 тижнів продемонстровано більш високу ефективність мометазону фуроат24
Під час дослідження мометазону фуроат наносили 1 раз на добу, тоді як бетаметазону валерат застосовували двічі на добу24
29 із 32 пацієнтів, які брали участь у дослідженні, хотіли б застосувати мометазону фуроат знову24
Протоколи лікування
Діюча речовина лікарського засобу Молескін® крем — мометазону фуроат — зазначена у таких протоколах:
Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги атопічний дерматит. Наказ Міністерства охорони здоров’я України №670 від 04.07.2016
Guideline contact dermatitis: S1-Guidelines of the German Contact Allergy Group (DKG) of the German Dermatology Society (DDG), 2015
Guidelines for the management of atopic eczema in children. St George’s Hospital. NHS foundation trust, 2017
Перегляньте коротке відео щодо правил нанесення та дозування топічних кортикостероїдів.
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, вже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільше* фармацевтичне виробництво України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробництвом України і за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря у приміщеннях, воду, пар, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробництво/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як і інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення у спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби у більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022 р.
АД — атопічний дерматит
ГГНС — гіпоталамо-гіпофізарно-надниркова система
ГКС — глюкокортикостероїди
ТГКС — топічні глюкокортикостероїди
ГКК — глюкокортикоїди
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Молескін®, крем. РП UA/7002/01/01. Наказ МОЗ України №1082 від 22.06.2022.
- Аравійська Е. Роль основи в глюкокортикостероїдних препаратах: оптимальний склад і механізм дії. Vestn Dermatol Venerol. 2010; 2: 64–70.
- Kang S., et al. Fitzpatrick’s Dermatology. 9’s edition 2019. Vol. 2: p.3388
- How do symptoms vary according to the potency of steroid used? Available at https://decodingtopicalsteroidwithdrawal.com/steroid-potency-symptoms (Last access 27/06/2023)
- Свирщевська Е.В. Порівняльний аналіз ефективності і безпеки фторованих та хлорованих топічних глюкокортикостероїдів. Сучасні проблеми дерматовенерології, імунології і лікарської косметології. 2010. Режим доступу: https://medi.ru/info/9476/ (дата звернення 09.02.2023).
- Туркевич О.Ю. Порівняння профілю безпечності деяких топічних глюкокортикостероїдів на основі аналізу та дослідження критеріїв оцінки відносного терапевтичного індексу. Український журнал дерматології, венерології, косметології. 2012; 1(44) 70-81. http://www.vitapol.com.ua/user_files/pdfs/uzdvk/ujdvc1-12-10.pdf
- Psoriasis symptoms and causes by Mayo Clinic. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/psoriasis/symptoms-causes/syc-20355840?p=1 (Last access: 09.02.2023).
- Koutroulis I. et al. Atopic dermatitis in pregnancy: current status and challenges. Obstetrical Gynecological Survey. 2011; 66(10):654-63. DOI:10.1097/OGX.0b013e31823a0908.
- Atopic dermatitis by Mayo Clinic. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/atopic-dermatitis-eczema/symptoms-causes/syc-20353273 (Last access: 09.02.2023).
- Місцеві форми стероїдів за ознак екземи. Мистецтво лікування № 8 (54)/2008ст. 117-118 Режим доступу: https://www.health-medix.com/articles/misteztvo/2008-10-21/117-118.pdf
- Bae Y.S. et al. Review of treatment options for psoriasis in pregnant or lactating women: from the Medical Board of the National Psoriasis Foundation. J Am Acad Dermatol. 2012; 67(3):459-77. DOI: 10.1016/j.jaad.2011.07.039.
- A.B. Gottlieb, C.Ryan, J.E. Murase. Clinical Consideration for the Management of Psoriasis in Women. Snternational Journal of Women`s Dermatology. 2019 doi: 10.1016/j.ijwd.2019.04.021
- Scherer R., Nowok K. et al. Досвід використання зовнішнього кортикостероїду – мометазону фуроату. Український журнал дерматології, венерології, косметології. 2008; 3:24-28.
- Зайков С.В. та ін. Сучасні підходи до діагностики та лікування алергічного контактного дерматиту. Новини медицини та фармації. Алергологія та пульмонологія. Режим доступу: http://www.mif-ua.com/archive/article/21202 (дата звернення: 11.07.2023).
- Кропив’янка. Внутрішні хвороби. Підручник, заснований на принципах доказової медицини. Режим доступу: https://empendium.com/ua/chapter/B27.II.17.4 (дата звернення: 16.03.2023).
- Hives: signs and symptoms. American Academy of Dermatology Association. Available at: https://www.aad.org/public/diseases/a-z/hives-symptoms (Last access: 16.03.2023).
- Prakash A. et al. Topical mometasone. A review of its pharmacological properties and therapeutic use in the treatment of dermatological disorders. Drugs. 1998; 55(1):145-63. DOI:10.2165/00003495-199855010-00009
- Psoriasis symptoms and causes by Mayo Clinic. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/psoriasis/symptoms-causes/syc-20355840?p=1 (Last access: 15.03.2023).
- Oakley A. et al. Psoriasis. Available at: https://dermnetnz.org/topics/psoriasis (Last access: 15.03.2023).
- Atopic dermatitis by Mayo Clinic. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/atopic-dermatitis-eczema/symptoms-causes/syc-20353273 (Last access: 15.03.2023).
- Stanway A. et al. Atopic dermatitis. Available at: https://dermnetnz.org/topics/atopic-dermatitis (Last access: 15.03.2023).
- Oakley А. Lichen sclerosus. Available at: https://dermnetnz.org/topics/lichen-sclerosus (Last access: 15.03.2023).
- Oakley А. Allergic contact dermatitis. Available at: https://dermnetnz.org/topics/allergic-contact-dermatitis (Last access: 15.03.2023).
- Svensson A. et al. A comparative study of mometasone furoate ointment and betamethasone valerate ointment in patients with psoriasis vulgaris. Current Therapeutic Research. 1992; 52(3):390-396. DOI: 10.1016/S0011-393X(05)80413-8
Інші форми випуску
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
МОЛЕСКІН® (MOLESKIN)
Склад:
діюча речовина: mometasone;
100 г крему мiстять мометазону фуроату у перерахуванні на 100 % речовину – 0,1 г;
допоміжні речовини: гексиленгліколь, гліцерол моностеарат, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, віск білий, титану діоксид (Е 171), алюмінієва сіль октенілсукцинату крохмалю, кислота фосфорна розведена, парафін білий м’який, вода очищена.
Лікарська форма.
Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїди для застосування у дерматології.
Код АТХ D07А C13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Мометазону фуроат – синтетичний глюкокортикостероїд для місцевого застосування з протизапальним, протисвербіжним та антиексудативним ефектами.
Фармакокінетика.
Фармакокінетичні дослідження показали, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1 % є мінімальною; приблизно 0,4 % застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було практично неможливо через невелику кількість, присутню у плазмі крові та екскреті.
Показання.
Запальні явища та свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих та дітей віком від 2 років.
Протипоказання.
Молескін® протипоказаний при розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербежі, підгузкових висипаннях, бактеріальних (наприклад імпетиго, піодерміт), вірусних (наприклад герпес простий, герпес оперізувальний та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитарних та грибкових (наприклад кандида або дерматофіт) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних реакціях. Молескін® не слід застосовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі. Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не встановлена.
Особливості застосування.
При виникненні подразнення або сенсибілізації слід припинити застосування крему з мометазону фуроатом і призначити відповідне лікування.
У разі розвитку супутньої інфекції шкіри слід застосувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування крему Молескін® слід припинити, доки інфекція не буде повністю усунена.
Унаслідок системної абсорбції при місцевому застосуванні різних кортикостероїдів може виникнути оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. Можуть також розвинутися синдром Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.
Хворим, які застосовують глюкокортикостероїди для місцевого застосування для лікування великих ділянок шкіри або із використанням оклюзійних пов’язок, необхідно періодично проходити перевірку на наявність ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі.
Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
Для дітей оклюзію не слід застосовувати. Також не застосовувати оклюзію на обличчя. Слід уникати потрапляння крему на слизові оболонки.
При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад лікування з перервами, аж до повного припинення.
Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати визначення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.
Препарат містить цетостеариловий спирт, що може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Молескін®, крем для зовнішнього застосування, 0,1 % не призначений для застосування в офтальмології, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Під час вагітності або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому разі необхідно уникати застосування крему на великих ділянках шкіри або упродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки під час вагітності немає. Як і інші глюкокортикостероїди місцевого застосування, Молескін® слід призначати вагітним жінкам тільки у тому разі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів викликати значну системну абсорбцію, щоб препарат можна було виявити у грудному молоці. Молескін® слід застосовувати у період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або застосування упродовж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не встановлена.
Спосіб застосування та дози.
Тонкий шар крему Молескін® наносити на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.
Застосування місцевих кортикостероїдів дітям, а також на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю, надаючи перевагу ефективним терапевтичним режимам, при цьому тривалість лікування не має перевищувати 5 днів.
Діти.
Дітям віком від 2 років препарат застосовувати лише за призначенням лікаря.
Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більша, ніж у дорослих, діти більш схильні до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, особливо при нанесенні на площі понад 20 % поверхні тіла.
Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо для дітей. Курс лікування не має перевищувати 5 днів. Довготривала кортикостероїдна терапія може затримувати ріст та розвиток дитини.
Безпечність застосування мометазону для дітей протягом більш ніж 6 тижнів не вивчалась.
Існують лише обмежені дані стосовно лікування дітей віком до 2 років.
Молескін® не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузків.
Крем не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також не слід наносити на ділянки під підгузки або труси, які не пропускають вологу.
Передозування.
Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залозної системи, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.
У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або ж застосувати глюкокортикостероїди з меншою активністю, або відмінити препарат.
Вміст стероїду у кожній тубі настільки малий, що у разі випадкового ковтання препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.
Побічні реакції.
Інфекції та інвазії: фолікуліт, інфекції, фурункули.
З боку нервової системи: відчуття печіння, парестезії.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри.
Загальні порушення та реакції у місці нанесення: біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.
Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося у зв’язку з застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, стриї, загострення захворювання, еритему, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.
Термін придатності.
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 15 г у тубі. По 1 тубі у пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
РП № UA/7002/01/01. Наказ МОЗ України 01.08.2017 № 887. Зміни внесено. Наказ МОЗ України 08.06.2023 № 1037.
