Продукт АТ Фармак
Показаний для симптоматичного лікування кропив’янки, алергічного риніту, свербежу різного походження, алергії на лікарські засоби та продукти харчування
Едермік
- Симптоматичне лікування алергічних захворювань: кропив’янки, сезонного (сінна гарячка) та цілорічного алергічного риніту, алергії на лікарські засоби і продукти харчування.
- Свербіж різного походження, крім пов’язаного з холестазом.
- Свербіж при захворюваннях із шкірними висипаннями, такими як вітряна віспа. Укуси комах.
- Допоміжний засіб при екземі та інших свербіжних дерматозах алергічного генезу.
Факти про лікарський засіб
Має слабовиражену спорідненість до мускаринових рецепторів, завдяки чому при його застосуванні рідше виникають побічні ефекти холінолітичної дії — сухість у роті й горлі, збудливість, нудота1
Для Едерміку показана ефективність упродовж 20 днів без розвитку тафілаксії1
Є потужним стабілізатором мембран опасистих клітин, що сприяє опосередкованому протизапальному ефекту2
Показання
- Симптоматичне лікування алергічних захворювань: кропив’янки, сезонного (сінна гарячка) та цілорічного алергічного риніту, алергії на лікарські засоби і продукти харчування.
- Свербіж різного походження, крім пов’язаного з холестазом.
- Свербіж при захворюваннях із шкірними висипаннями, такими як вітряна віспа. Укуси комах.
- Допоміжний засіб при екземі та інших свербіжних дерматозах алергічного генезу.
Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: невеликі везикули, заповнені прозорою рідиною, розташовані на обличчі та тулубі. Свербіж на місці висипань
Характерні прояви: щільне висипання рожевого кольору на нижніх кінцівках та тулубі. Супроводжується сильним свербежем та печінням
Характерні прояви: дрібне пухирчасте висипання із прозорим вмістом на обличчі. Наявні почервоніння та свербіж
Спосіб застосування
Взаємодія
Прийом їжі не впливає на ефективність лікарського засобу3
При одночасному вживанні алкоголю та Едерміку можливе посилення пригнічення ЦНС, що може призвести до небажаних наслідків або навіть загрози життю3
Протипоказання
Підвищена чутливість до диметиндену малеату або будь-якого іншого компонента лікарського засобу3
Стеноз дванадцятипалої кишки/пілоруса3
Переваги Едермік
Дозволено застосовувати дітям віком від 1 місяця3
Починає діяти протягом 30 хвилин3
Ефект від разового застосування лікарського засобу триває майже 6 годин3
Відсутня кардіотоксичність1
Має виражену протиалергічну та протисвербіжну дію1
Особливості застосування
Слід бути обережними при застосуванні оральних крапель Едермік пацієнтам із3:
Глаукомою
Порушенням сечовиділення (зокрема, при гіпертрофії передміхурової залози)
Хронічними захворюваннями легень
Епілепсією
Доказова база
Встановлено, що в усіх пацієнтів з атопічним дерматитом до кінця першого тижня комбінованого лікування лікарськими засобами дезлоратадину і диметиндену малеату відзначалося покращання щодо шкірного патологічного процесу 4
Диметиндену малеат є більш ефективним для усунення свербежу, ніж плацебо5
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, вже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільше* фармацевтичне виробництво України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробництвом України і за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря у приміщеннях, воду, пар, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробництво/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як і інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення у спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби у більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022
ЦНС — центральна нервова система
- Калюжна Л.Д. Хронічний свербіж при захворюваннях шкіри в дітей. Дерматологія та венерологія. 2020; 3(89):29-32. DOI:10.33743/2308-1066-2020-3-29-32
- Абатуров А.Є., Кривуша О.Л., Агафонова О.О. та ін. Ефективність антигістамінних препаратів першого покоління при лікуванні алергічних захворювань у дітей. Здоров'я дитини. 2018; 4(13):394-400. DOI:10.22141/2224-0551.13.4.2018.137026
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Едермік, краплі оральні 25 мл. РП №UA/16984/01/01. Наказ МОЗ України №2174 від 07.10.2021.
- Святенко Т.В., Старостіна О.А. Аналіз протисвербіжного ефекту комбінованого застосування препаратів дезлоратадину і диметиндену малеату в лікуванні алергодерматозів у дітей. Здоров’я дитини. 2021; 4(16).
- Berthet P., Althaus M.A. Dimethindene maleate in the control of itching due to insect bites and sunburns. Agents and Actions. 1992; 36(2):425-427. DOI: 10.1007/BF01997391 (Диметиндену малеат для усунення свербежу внаслідок укусів комах і сонячних опіків. Агенти та дії)
Інші форми випуску
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕДЕРМІК (EDERMIK)
Склад:
діюча речовина: диметиндену малеат;
1 мл крапель (20 крапель) містить диметиндену малеату (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 1 мг;
допоміжні речовини: натрію гідрофосфат, додекагідрат; кислота лимонна, моногідрат; кислота бензойна (Е 210); динатрію едетат; сахарин натрію; пропіленгліколь; вода очищена.
Лікарська форма.
Краплі оральні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06А B03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Диметиндену малеат є антагоністом гістаміну на рівні Н1-рецепторів. У низьких концентраціях чинить стимулюючу дію на гістамінметилтрансферазу, що призводить до інактивації гістаміну. Він проявляє високу спорідненість з Н1-рецепторами та є стабілізатором опасистих клітин. На Н2-рецептори диметиндену малеат не впливає, має місцевоанестезуючі властивості.
Диметиндену малеат є антагоністом брадикініну, серотоніну та ацетилхоліну. Існує у вигляді рацемічної суміші з R-(-)-диметинденом, який має більш виражену Н1-антигістамінову активність.
Диметиндену малеат значно знижує гіперпроникність капілярів, що пов’язана з реакціями гіперчутливості негайного типу.
У поєднанні з антагоністами гістамінових Н2-рецепторів пригнічує практично всі види дії гістаміну на кровообіг.
Згідно з даними досліджень вплив однієї дози 4 мг диметиндену малеату у вигляді крапель на шкірні реакції визначається до 24 годин після введення препарату.
Фармакокінетика.
Системна біодоступність диметиндену у формі крапель становить приблизно 70 %. Після прийому крапель максимальна концентрація диметиндену у плазмі крові досягається протягом 2 годин.
При концентраціях від 0,09 до 2 мкг/мл зв’язування диметиндену з білками плазми крові становить приблизно 90 %. Реакції метаболізму диметиндену включають гідроксилювання і метоксилювання.
Період його напіввиведення становить майже 6 годин. Диметинден і його метаболіти виводяться печінкою та нирками.
При проведенні доклінічних досліджень не виявлено ризику при застосуванні препарату в рекомендованих дозах. Диметиндену малеат не виявив мутагенних та кластогенних властивостей.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування алергічних захворювань: кропив’янки, сезонного (сінна гарячка) та цілорічного алергічного риніту, алергії на лікарські засоби і продукти харчування.
Свербіж різного походження, крім пов’язаного з холестазом. Свербіж при захворюваннях із шкірними висипаннями, такими як вітряна віспа. Укуси комах.
Допоміжний засіб при екземі та інших свербіжних дерматозах алергічного генезу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до диметиндену малеату або до будь-якого іншого компонента препарату. Наявність у пацієнта стенозу дванадцятипалої кишки/пілоруса.
Протипоказаний дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), наприклад опіоїдних аналгетиків, антиконвульсантів, антидепресантів (трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноамінооксидази), інших антигістамінних засобів, протиблювальних засобів, антипсихотиків, анксіолітиків, снодійних засобів, скополаміну та етилового спирту можливе посилення пригнічення ЦНС, що може призвести до небажаних наслідків або навіть до загрози життю.
Трициклічні антидепресанти та антихолінергічні препарати, наприклад бронхолітики, шлунково-кишкові спазмолітики, мідріатики, урологічні антимускаринові засоби можуть спричинити додатковий антимускариновий ефект при одночасному прийомі з антигістамінними засобами, за рахунок чого підвищується ризик погіршення стану глаукоми та затримки сечовипускання.
З метою мінімізації ризику пригнічення ЦНС або можливого потенціювання сумісне застосування прокарбазину та антигістамінних препаратів слід проводити з обережністю.
Особливості застосування.
Як і з іншими антигістамінними препаратами, слід бути обережними при застосуванні крапель оральних Едермік хворим на глаукому, пацієнтам із контрактурою шийки сечового міхура та/або порушенням сечовиділення, у т. ч. при гіпертрофії передміхурової залози, а також із хронічними обструктивними захворюваннями легенів.
Як і всі антагоністи H1-рецепторів та частково H2-рецепторів, цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. Антигістамінні препарати можуть спричинити збудження у маленьких дітей.
Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам літнього віку, у яких ризик побічних реакцій, зокрема збудження та підвищеної втомлюваності, є підвищеним. Уникати помилкового застосування лікарського засобу пацієнтами літнього віку. Не можна перевищувати рекомендованого дозування та тривалості застосування без рекомендації лікаря.
З обережністю призначати препарат у формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричинити збудження.
Едермік, краплі оральні, можна застосовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки за рекомендацією лікаря та у разі наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не можна перевищувати рекомендовану дозу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Клінічні дані щодо застосування препарату вагітним жінкам відсутні. Застосування препарату у період вагітності під час досліджень на тваринах не спричиняло шкідливого впливу (як прямого, так і непрямого) на перебіг вагітності, розвиток плода, а також на подальший розвиток потомства. Проте у період вагітності не рекомендується застосовувати лікарський засіб, крім випадків, коли очікувана користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода. У такому разі застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря.
Період годування груддю. Цілком ймовірно, що диметиндену малеат проникає у грудне молоко.
Не рекомендовано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідності на період лікування годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При прийомі препарату Едермік можливе уповільнення швидкості психомоторних реакцій, виникнення сонливості, запаморочення, тому слід утриматися від керування автомобілем або роботи з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Тривалість застосування препарату без консультації лікаря повинна становити не більше 14 діб.
Дорослі, діти віком від 12 років та пацієнти літнього віку
Рекомендована добова доза становить 3-6 мг, розподілена на 3 прийоми, – по 20-40 крапель 3 рази на добу. Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці, під час сніданку.
Для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.
Діти
Прийом препарату рекомендується після попередньої консультації з лікарем, дітям віком від 1 місяця до 1 року можна застосовувати тільки після консультації з лікарем. Рекомендована добова доза становить 0,1 мг (тобто 2 краплі) на кілограм маси тіла на добу, розподілена на 3 прийоми.
20 крапель = 1 мл = 1 мг диметиндену малеату.
Едермік, краплі оральні, не слід піддавати впливу високої температури. У пляшечку з теплим дитячим харчуванням їх слід додавати безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують з ложечки, краплі можна застосовувати нерозведеними, у чайній ложці. Краплі мають приємний смак.
Діти.
Не призначати дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним. З обережністю призначати препарат у формі крапель оральних дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричинити збудження.
Едермік, краплі оральні, можна застосовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки після консультації з лікарем та у випадку наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не перевищувати рекомендовану дозу.
Передозування.
При передозуванні крапель оральних Едермік, як і інших антигістамінних препаратів, можуть виникнути такі симптоми: пригнічення ЦНС, сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС та антимускаринові ефекти (особливо у дітей та людей літнього віку), в тому числі збудження, атаксія, тахікардія, галюцинації, судоми, тремор, розширення зіниць, сухість у роті, почервоніння обличчя, затримка сечі та гарячка. Також після цього можливий розвиток артеріальної гіпотензії, коми та кардіореспіраторного колапсу.
При передозуванні необхідно вживати заходів, рекомендованих лікувальним закладом, відповідно до симптомів, що виникають.
Побічні реакції.
Основним побічним ефектом застосування препарату є сонливість, особливо на початку лікування. У дуже рідкісних випадках можуть спостерігатись алергічні реакції.
Можливі побічні реакції
З боку імунної системи
Рідкісні: анафілактичні реакції, включаючи набряк обличчя, фарингеальний набряк, висипання; м’язові спазми та задишка.
Психічні порушення
Поодинокі: збудження.
З боку нервової системи
Дуже часті: підвищена втомлюваність.
Часті: сонливість, нервозність.
Поодинокі: головний біль, запаморочення.
З боку травної системи
Поодинокі: шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість у роті та горлі.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20 мл або 25 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
РП № UA/16984/01/01. Наказ МОЗ України 22.10.2018 № 1920. Зміни внесено. Наказ МОЗ України 03.04.2023 № 622.