Продукт АТ Фармак
Показаний до застосування при грибкових інфекціях шкіри, спричинених дерматофітами; різнобарвному лишаї...
Ламікон® крем
- Грибкові інфекції шкіри, спричинені такими дерматофітами, як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, наприклад дерматофітії стоп;
- пахова дерматофітія («свербіж жокея»); дерматофітія тулуба («стригучий лишай»);
- кандидоз шкіри, спричинений грибками роду Candida, зазвичай Candida albicans; різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).
Факти про лікарський засіб
Системна абсорбція тербінафіну менш ніж 5% дози при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування1
У разі місцевого застосування тербінафін майже не всмоктується, швидко починає діяти і проявляє ефективність уже через 7 днів1
Протизапальний ефект крему Ламікон® дає змогу застосовувати його в поетапному лікуванні дерматофітії та не приймати топічні стероїди2
Показання
- Грибкові інфекції шкіри, спричинені такими дерматофітами, як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, наприклад дерматофітії стоп;
- пахова дерматофітія («свербіж жокея»); дерматофітія тулуба («стригучий лишай»);
- кандидоз шкіри, спричинений грибками роду Candida, зазвичай Candida albicans; різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).
Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: почервоніння шкіри в паху та внутрішній частині стегон, широкі площі ураження, свербіж та відчуття печіння. Симптоми проявились не вперше
Характерні прояви: неінтенсивний свербіж, поява круглих плям рожево-червоного кольору на шкірі тулуба, зокрема біля грудей. Лущення шкіри на деяких ділянках ураження
Спосіб застосування
Взаємодія
Даних про взаємодію з їжею немає
Під час прийому тербінафіну не заборонено вживати алкоголь3
Протипоказання
Підвищена чутливість до тербінафіну або будь-якого з компонентів препарату1
Годування груддю1
Доказова база
Показники одужання були вищими у пацієнтів, які отримували місцеве лікування тербінафіном. Також у цих пацієнтів відзначали менше рецидивів4
Ламікон® крем 1% має широкий спектр протигрибкової та антибактеріальної активності. Він є ефективним лікарським засобом у санації осередків ураження при мікозах шкіри2
Переваги лікарського засобу Ламікон® крем
Подвійна дія — фунгіцидний стосовно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною1
Широкий спектр протигрибкової дії: активний проти T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur)1
Ефект при невеликій концентрації1
Пом’якшує шкіру3
При зовнішньому застосуванні всмоктується менш ніж 5% дози, тому абсорбція тербінафіну в системний кровотік незначна1
Особливості застосування
Оскільки клінічний досвід застосування препарату в жінок у період вагітності обмежений, Ламікон® крем не слід застосовувати у вагітних. Винятком можуть бути випадки, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода1.
Протоколи лікування
Діюча речовина — тербінафін — лікарського засобу Ламікон® зазначена в таких протоколах:
Протокол надання медичної допомоги хворим на висівкоподібний лишай (Наказ МОЗ України №312 від 08.05.2009)
Протокол надання медичної допомоги хворим на дерматофітію пахову (Наказ МОЗ України №312 від 08.05.2009)
Протокол надання медичної допомоги хворим на мікози (мікроспорію) (Наказ МОЗ України №312 від 08.05.2009)
Expert Consensus on The Management of Dermatophytosis in India
Клинический протокол диагностики и лечения дерматофитий, Казахстан, 2018
Рекомендації Британської асоціації дерматологів щодо лікування мікозу волосистої частини голови, 2014 р.
Рекомендації Британської асоціації дерматологів щодо лікування оніхомікозів, 2014 р.
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, вже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільше* фармацевтичне виробництво України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробництвом України і за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря у приміщеннях, воду, пар, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробництво/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як і інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення у спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби у більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо.
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022 рр.
AUC — зміни концентрації лікарської речовини в плазмі або сироватці крові в часі
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу ЛАМІКОН®, крем 1%. РП №UA/2714/02/01. Наказ МОЗ України №1081 від 02.06.2021.
- Болотна Л.А. Роль тербінафіну в терапії грибкових уражень шкіри. Український журнал дерматології, венерології, косметології. 2012; 4(47):108-115.
- Болотна Л.А. Місце «Ламікону» в терапії дерматофітій. Український журнал дерматології, венерології, косметології. 2012; 1(44):88-93.
- Leung A.K.C. et al. Tinea versicolor: an updated review. Drugs Context. 2022; 11:2022-9-2.
Інші форми випуску
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЛАМІКОН® (LAMICON)
Склад:
діюча речовина: terbinafine;
1 г крему містить тербінафіну гідрохлориду в перерахуванні на 100 % безводну речовину – 0,01 г;
допоміжні речовини: спирт фенілетиловий, парафін білий м’який, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколь (макрогол) 20 цетостеариловий ефір, пропіленгліколь, полоксамер 407, натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма.
Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові препарати для місцевого застосування.
Код АТХ D01А Е15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тербінафін являє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у низьких концентраціях чинить фунгіцидну дію щодо дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Препарат має тривалу дію, що дає змогу досягти ефекту за короткий період лікування.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Тербінафін діє шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормональних засобів або інших лікарських засобів.
Фармакокінетика.
При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5 % дози, тому абсорбція тербінафіну у системний кровотік незначна.
Тербінафін швидко починає діяти, проявляє ефективність при нетривалому лікуванні (7 днів). Після 7 днів лікування лікарським засобом Ламікон®, крем, концентрації тербінафіну, що перевищують необхідні для фунгіцидної дії, наявні в роговому шарі епідермісу як мінімум впродовж 7 днів після припинення лікування.
Клінічні характеристики.
Показання.
Грибкові інфекції шкіри, спричинені такими дерматофітами, як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, наприклад дерматофітії стоп; пахова дерматофітія («свербіж жокея»); дерматофітія тулуба («стригучий лишай»); кандидоз шкіри, спричинений грибками роду Candida, зазвичай Candida albicans; різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого з компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Невідома.
Особливості застосування.
Крем призначений тільки для зовнішнього застосування. Слід уникати контакту крему з очима, оскільки лікарський засіб може спричинити їх подразнення. При випадковому потраплянні крему в очі їх необхідно ретельно промити проточною водою. Ламікон®, крем, містить спирт цетостеариловий, що може спричиняти місцеве подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит).
ЛаміконÒ, крем, містить пропіленгліколь, що може спричиняти подразнення шкіри.
Для запобігання реінфікування мікозами шкіри необхідно дотримуватися таких правил: щодня змінювати білизну, оскільки можлива наявність грибів на одязі, що перебував у контакті з інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння одягу, занадто тісного або який погано пропускає повітря; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри після миття; щодня користуватися чистим особистим рушником. При мікозі стоп не можна ходити босоніж. Додатково до зовнішнього лікування 1 раз на добу рекомендується обробити спреєм Ламікон® шкарпетки або взуття усередині.
У процесі досліджень на тваринах не було відзначено впливу тербінафіну на здатність до запліднення.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У процесі досліджень на тваринах не було відмічено ембріотоксичної дії тербінафіну. Оскільки клінічний досвід застосування препарату жінкам у період вагітності обмежений, Ламікон®, крем, не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Тербінафін проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати жінкам у період годування груддю. Слід уникати контакту немовлят зі шкірою, на яку наносили крем, у тому числі з молочними залозами.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Крем призначений тільки для зовнішнього застосування.
Дорослим та дітям віком від 12 років.
Крем Ламікон® наносити на шкіру 1 або 2 рази на добу залежно від захворювання. Перед нанесенням крему необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки. Крем наносити тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки, злегка втираючи. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, у міжпальцевій зоні, паховій ділянці і між сідницями), місця нанесення можна вкривати марлею, особливо на ніч.
Тривалість та частота лікування.
Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання:
- міжпальцева дерматофітія стоп, пахова дерматофітія та дерматофітія тулуба: 1 раз на добу впродовж 1 тижня;
- сквамозно-гіперкератотична дерматофітія стоп («мокасинова стопа»): 2 рази на добу впродовж 2 тижнів;
- кандидоз шкіри: 1-2 рази на добу впродовж 1 тижня;
- різнобарвний лишай: 1-2 рази на добу впродовж 2 тижнів.
Для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.
Полегшення симптомів зазвичай відбувається впродовж кількох днів. Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву.
При відсутності ознак покращення стану після 2 тижнів лікування необхідно звернутися до лікаря.
Діти.
Досвід застосування препарату дітям віком до 12 років обмежений, тому препарат не слід застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.
Передозування.
Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування. Випадкове проковтування вмісту двох туб 30 г (у якій міститься 300 мг тербінафіну гідрохлориду) можна порівняти з прийомом 1 таблетки Ламікону® по 250 мг (лікарської форми для перорального застосування). При передозуванні, обумовленому випадковим ковтанням великої кількості крему, побічні ефекти мають бути подібними до таких при передозуванні таблеток ЛаміконÒ (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення).
Лікування передозування при випадковому ковтанні полягає у видаленні діючої речовини, насамперед шляхом прийому активованого вугілля, та проведенні симптоматичної терапії за необхідності.
Побічні реакції.
Місцеві прояви, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки, можуть спостерігатись у місці нанесення. Ці незначні прояви слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висипання, про які повідомляється в поодиноких випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафіну гідрохлорид може спричиняти подразнення очей. У рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.
Можливі побічні ефекти:
З боку імунної системи
Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних): реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку*. В окремих випадках – ангіоедема та анафілактичний шок.
З боку органів зору
Поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000): подразнення очей.
З боку шкіри та сполучних тканин
Часто (≥ 1/100, < 1/10): лущення шкіри, свербіж.
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри.
Поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000): відчуття сухості шкіри, контактний дерматит (у тому числі бульозний дерматит), екзема.
Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних): висипання* або утворення пухирців.
Загальні порушення та реакції у місці нанесення
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення.
Поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000): загострення симптомів.
* Дані отримано в процесі постмаркетингових спостережень.
Термін придатності.
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Заморожування препарату не допускається. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 15 г у тубі. По 1 тубі у пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
РП UA/2714/02/01. Наказ МОЗ України № 630 від 06.03.2020. Зміни внесено. Наказ МОЗ України № 2970 від 22.12.2020.