Продукт АТ Фармак
Показаний для лікування затримки розвитку плода, прееклампсії, артеріальної гіпертензії, діабетичної ангіопатії
Саргін
- Атеросклероз судин серця і головного мозку,
- атеросклероз периферичних судин, у тому числі із проявами переміжної кульгавості,
- іабетична ангіопатія,
- ішемічна хвороба серця,
- артеріальна гіпертензія,
- стани після перенесеного гострого порушення мозкового кровообігу,
- міокардіопатія,
- хронічна серцева недостатність,
- гіперхолестеринемія,
- стенокардія,
- хронічні обструктивні захворювання легень,
- інтерстиціальна пневмонія,
- ідіопатична легенева гіпертензія,
- хронічна постемболічна легенева гіпертензія,
- гострі та хронічні гепатити різної етіології,
- гіперамоніємія, гіпоксичні стани,
- астенічні стани в процесі реконвалесценції, в тому числі після інфекційних захворювань та оперативних втручань,
- метаболічний алкалоз,
- зниження функції вилочкової залози,
- затримка розвитку плода і прееклампсія.
Факти про лікарський засіб
Проявляє антигіпоксичну, мембраностабілізувальну, антиоксидантну, дезінтоксикаційну активність1
Запобігає утворенню і розвитку атеросклеротичних бляшок, зменшуючи активацію та адгезію лейкоцитів і тромбоцитів до ендотелію судин1
Застосовується в комплексній терапії затримки розвитку плода і прееклампсії1
Показання
- Атеросклероз судин серця і головного мозку,
- атеросклероз периферичних судин, у тому числі із проявами переміжної кульгавості,
- іабетична ангіопатія,
- ішемічна хвороба серця,
- артеріальна гіпертензія,
- стани після перенесеного гострого порушення мозкового кровообігу,
- міокардіопатія,
- хронічна серцева недостатність,
- гіперхолестеринемія,
- стенокардія,
- хронічні обструктивні захворювання легень,
- інтерстиціальна пневмонія,
- ідіопатична легенева гіпертензія,
- хронічна постемболічна легенева гіпертензія,
- гострі та хронічні гепатити різної етіології,
- гіперамоніємія, гіпоксичні стани,
- астенічні стани в процесі реконвалесценції, в тому числі після інфекційних захворювань та оперативних втручань,
- метаболічний алкалоз,
- зниження функції вилочкової залози,
- затримка розвитку плода і прееклампсія.
Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: під час ультразвукового обстеження у жінки на 28-му тижні вагітності виявлено зниження маси тіла плода для цього гестаційного віку2
Характерні прояви: жінка на 30-му тижні вагітності скаржиться на підвищення артеріального тиску до 140/95 мм рт.ст. При лабораторному обстеженні сечі виявлено наявність білка 0,35 г/л3
Спосіб застосування
Взаємодія
Спіронолактон
Може спричинити виражену та стійку гіперкаліємію на фоні ниркової недостатності1
Калійзберігаючі діуретики
Може спричинити підвищення рівня концентрації калію в крові1
Амінофілін
Підвищення рівня інсуліну в крові1
Тіопентал
Несумісний1
Протипоказання
Підвищена чутливість до лікарського засобу1
Тяжкі порушення функції нирок1
Гіперхлоремічний ацидоз1
Алергічні реакції в анамнезі1
Інфаркт міокарда (зокрема й в анамнезі)1
Застосування калійзберігаючих діуретиків та спіронолактону1
Переваги лікарського засобу Саргін
Активний регулятор енергозабезпечення організму1
Сприяє корекції кислотно-лужної рівноваги1
Дозволений дітям від 3 років1
Бере участь у підтримці гормонального балансу в організмі1
Чинить гепатопротекторну дію1
Впливає на синтез оксиду азоту в ендотеліоцитах1
Особливості застосування
Лікарський засіб проникає через плаценту, тому в період вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода2
Рандомізоване дослідження впливу застосування L-аргініну у пацієнток з гестаційною гіпертензією4
Застосування L-аргініну у пацієнток з гестаційною гіпертензією зумовлює пролонгацію вагітності, зменшення частоти народження дітей з низькою масою тіла, зниження артеріального тиску4
Протоколи лікування
Діюча речовина — L-аргініну аспартат — лікарського засобу Саргін зазначена у таких протоколах (рекомендаціях):
Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy: executive summary. SOGC clinical practice guideline, 2014
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, вже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільше* фармацевтичне виробництво України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробництвом України і за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря у приміщеннях, воду, пар, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробництво/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як і інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення у спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби у більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022 рр.
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Саргін, розчин для інфузій, 42 мг/мл. РП №UA/16480/01/01. Наказ МОЗ України №1180 від 07.07.2022.
- Fetal Growth Restriction by Li Chi Chew, Rita P. Verma. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562268/ (Last access: 26.04.2023).
- Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги. Гіпертензивні розлади під час вагітності, пологів та у післяпологовому періоді. Наказ МОЗ України №151 від 24.01.2022.
- Facchinetti F., Saade G.R., Neri I., Pizzi C., Longo M., Volpe A. L-arginine supplementation in patients with gestational hypertension: a pilot study. Hypertens Pregnancy. 2007;26(1):121-30. DOI:10.1080/10641950601147994
Інші форми випуску
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
САРГІН (SARGIN)
Склад:
діюча речовина: L-arginini hydrochloridum;
1 мл розчину містить L-аргініну гідрохлориду 42 мг;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувато-коричнева рідина.
Фармакотерапевтична група.
Кровозамінники та перфузійні розчини. Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Амiнокислоти. Аргініну гідрохлорид. Код АТХ B05X B01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Аргінін (a-аміно-d-гуанідиновалеріанова кислота) – амінокислота, яка належить до класу умовно незамінних амінокислот і є активним і різнобічним клітинним регулятором численних життєво важливих функцій організму, виявляє важливі в критичному стані організму протекторні ефекти.
Саргін виявляє антигіпоксичну, мембраностабілізуючу, цитопротекторну, антиоксидантну, антирадикальну, дезінтоксикаційну активність, проявляє себе як активний регулятор проміжного обміну і процесів енергозабезпечення, відіграє певну роль у підтриманні гормонального балансу в організмі. Відомо, що аргінін збільшує вміст у крові інсуліну, глюкагону, соматотропного гормону і пролактину, бере участь у синтезі проліну, поліаміну, агматину, включається в процеси фібриногенолізу, сперматогенезу, чинить мембранодеполяризуючу дію.
Аргінін є одним з основних субстратів у циклі синтезу сечовини в печінці. Гіпоамоніємічний ефект препарату реалізується шляхом активації перетворення аміаку в сечовину. Чинить гепатопротекторну дію завдяки антиоксидантній, антигіпоксичній і мембраностабілізуючій активності, позитивно впливає на процеси енергозабезпечення в гепатоцитах.
Саргін є субстратом для NО-синтази – ферменту, що каталізує синтез оксиду азоту в ендотеліоцитах. Препарат активує гуанілатциклазу і підвищує рівень циклічного гуанідинмонофосфату (цГМФ) в ендотелії судин, зменшує активацію й адгезію лейкоцитів і тромбоцитів до ендотелію судин, пригнічує синтез протеїнів адгезії VCAM-1 і MCP-1, запобігаючи таким чином утворенню і розвитку атеросклеротичних бляшок, пригнічує синтез ендотеліну-1, який є потужним вазоконстриктором і стимулятором проліферації й міграції гладких міоцитів судинної стінки. Саргін пригнічує також синтез асиметричного диметиларгініну – потужного ендогенного стимулятора оксидативного стресу. Препарат стимулює діяльність вилочкової залози, що продукує Т-клітини, регулює вміст глюкози в крові під час фізичного навантаження. Чинить кислотоутворювальну дію і сприяє корекції кислотно-лужної рівноваги.
Фармакокінетика.
При безперервній внутрішньовенній інфузії максимальна концентрація аргініну гідрохлориду в плазмі крові спостерігається через 20 – 30 хв від початку введення. Саргін проникає через плацентарний бар’єр, фільтрується в ниркових клубочках, однак майже повністю реабсорбується в ниркових канальцях.
Показання.
Атеросклероз судин серця і головного мозку, атеросклероз периферичних судин, у тому числі із проявами переміжної кульгавості, діабетична ангіопатія, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, стани після перенесеного гострого порушення мозкового кровообігу, міокардіопатія, хронічна серцева недостатність, гіперхолестеринемія, стенокардія, хронічні обструктивні захворювання легень, інтерстиціальна пневмонія, ідіопатична легенева гіпертензія, хронічна постемболічна легенева гіпертензія, гострі та хронічні гепатити різної етіології, гіперамоніємія, гіпоксичні стани, астенічні стани в процесі реконвалесценції, в тому числі після інфекційних захворювань та оперативних втручань, метаболічний алкалоз, зниження функції вилочкової залози, затримка розвитку плода і прееклампсія.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату. Тяжкі порушення функції нирок, гіперхлоремічний ацидоз; алергічні реакції в анамнезі; застосування калійзберігаючих діуретиків, а також спіронолактону. Інфаркт міокарда (у тому числі в анамнезі).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні Саргіну необхідно враховувати, що препарат може спричинити виражену та стійку гіперкаліємію на тлі ниркової недостатності у хворих, які приймають або приймали спіронолактон. Попереднє застосування калійзберігаючих діуретиків також може сприяти підвищенню рівня концентрації калію в крові. При одночасному застосуванні з амінофіліном можливе підвищення рівня інсуліну в крові.
Особливості застосування.
У 100 мл міститься 20 ммоль аргініну та 20 ммоль хлоридів.
У пацієнтів з нирковою недостатністю перед початком інфузії необхідно перевірити діурез та рівень калію в плазмі крові, оскільки препарат може сприяти розвитку гіперкаліємії.
Препарат з обережністю застосовують при порушенні функції ендокринних залоз. Препарат може стимулювати секрецію інсуліну і гормону росту.
При появі сухості у роті необхідно перевірити рівень цукру в крові.
Обережно слід застосовувати при порушеннях обміну електролітів, захворюваннях нирок. Якщо на тлі прийому препарату наростають симптоми астенії, лікування необхідно відмінити.
Препарат з обережністю застосовують у пацієнтів із стенокардією.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат проникає через плаценту, тому в період вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Дані щодо застосування препарату у період годування груддю відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами слід дотримуватися обережності, оскільки препарат може спричинити запаморочення.
Спосіб застосування та дози.
Препарат вводять внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 10 крапель за хвилину протягом перших 10 – 15 хв, потім швидкість введення можна збільшити до 30 крапель за хвилину.
Добова доза препарату – 100 мл розчину.
При тяжких порушеннях кровообігу в центральних і периферичних судинах, при виражених явищах інтоксикації, гіпоксії, астенічних станах дозу препарату можна збільшити до 200 мл на добу.
Максимальна швидкість введення інфузійного розчину не повинна перевищувати 20 ммоль/годину.
Дітям віком до 12 років доза препарату становить 5 – 10 мл на 1 кг маси тіла на добу.
Для лікування метаболічного алкалозу дозу можна розрахувати таким чином:
аргініну гідрохлорид (ммоль)
—————————————- ´ 0,3 х кг маси тіла
надлишок лугів (Ве) (ммоль/л)
Введення слід починати з половини розрахованої дози. Можливу додаткову корекцію потрібно проводити після отримання результатів оновленого кислотно-лужного балансу.
Діти. Препарат застосовують дітям віком від 3 років.
Передозування.
Симптоми: ниркова недостатність, гіпоглікемія, метаболічний ацидоз.
Лікування. У разі передозування інфузію препарату необхідно припинити. Слід проводити моніторинг фізіологічних реакцій та підтримання життєвих функцій організму. За необхідності вводять залужнюючі засоби і засоби для налагодження діурезу (салуретики), розчини електролітів
(0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози). Терапія симптоматична.
Побічні реакції.
Загальні розлади: гіпертермія, відчуття жару, ломота у тілі.
З боку кістково-м’язової системи: біль у суглобах.
З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: зміни в місці введення, включаючи гіперемію, відчуття свербежу, блідість шкіри, аж до акроціанозу.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.
З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, зміни серцевого ритму, біль у ділянці серця.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття страху, слабкість, судоми, тремор, частіше при перевищенні швидкості введення.
Лабораторні показники: гіперкаліємія.
Термін придатності.
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Препарат несумісний з тіопенталом.
Упаковка.
По 100 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
РП № UA/16480/01/01. Наказ МОЗ України 07.07.2022 № 1180.