Продукт АТ Фармак
Додаткове лікування пацієнтів із дискінезією жовчовивідних шляхів (зокрема, після холецистектомії) і з супутніми хронічними захворюваннями печінки
![](/images/bglogin.jpg)
Фумарта®
- Додаткове лікування пацієнтів з дискінезією жовчовивідних шляхів (у тому числі після холецистектомії) та з супутніми хронічними захворюваннями печінки.
Факти про лікарський засіб
Фумарта® — це комбінація компонентів рослинного походження з фізіологічним механізмом корекції порушень біліарної недостатності1
Силімарин, діюча речовина Фумарта®, здатний сповільнювати прогресування цирозу печінки, а саме «перехід» фіброзу в цироз2
Фумарта® має оптимальне поєднання гепатопротекторної дії та нормалізації секреції жовчі1
Показання
- Додаткове лікування пацієнтів з дискінезією жовчовивідних шляхів (у тому числі після холецистектомії) та з супутніми хронічними захворюваннями печінки.
Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: на шкірі голови, тулуба та кінцівок наявні товсті, чітко обмежені червоні бляшки зі сріблястою лускою, які місцями зливаються. Ураження супроводжуються свербежем, подразненням та болем. Пацієнт приймає системне лікування3
Характерні прояви: на обличчі та спині велика кількість пустул та папул, подекуди є екскоріації та пігментні плями від минулих уражень. Шкіра в цих ділянках почервоніла, набрякла, болісна. Постійна підтримувальна терапія системними засобами. Психологічний стан пацієнтки порушений4
Спосіб застосування
Взаємодія
Заборонено вживати алкоголь при застосуванні лікарського засобу5
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або інших рослин із родини складноцвітих, або будь-якого з компонентів лікарського засобу5
Гострі запальні захворювання печінки, жовчовивідних шляхів та жовчного міхура; гострий гепатит та холангіт5
Гострі отруєння різної етіології5
Жовчнокам’яна хвороба, обструкція жовчовивідних шляхів5
Дітям та підліткам віком до 18 років5
У період вагітності та годування груддю5
Механізми дії
Антиоксидантна
Антиоксидантна активність зумовлена здатністю силімарину діяти як нейтралізатор вільних радикалів та інгібітор перекисного окиснення ліпідів. Трава рутки лікарської видаляє вільні радикали завдяки наявності жирних кислот з антиоксидантною дією1
Антихолінолітична
Застосування рутки лікарської сприяє нормалізації як ослабленого, так і посиленого холерезу, стабілізації дебіту секреції жовчі. Завдяки механізму зворотного зв’язку знижує всмоктування холестерину (ХС) в кишечнику, секрецію ХС в жовч і синтез ХС у печінці → нормалізує синтез ендогенного ХС та збільшує екскрецію синтезованого ХС з жовчю → досягається зменшення літогенності жовчі та нормалізація її біохімічного складу2
Гепатопротекторна
Силімарин виявляє метаболічні та клітинні ефекти, пов’язані з регуляцією проникності клітинної мембрани, пригнічуючи 5-ліпооксигеназний шлях, особливо лейкотрієну В4, а також зв’язуючись із вільними радикалами кисню. Стимулює синтез білків, а також фосфоліпідів в уражених клітинах печінки, зв’язує вільні радикали, забезпечуючи захист клітин печінки від шкідливих впливів та їх відновлення2
Антитоксична
Антитоксична дія зумовлена конкурентною взаємодією силімарину з рецепторами до відповідних токсинів у мембрані гепатоцитів, що сприяє стабілізації мембран цих клітин2
Антибактеріальна
Рутка лікарська має антибактеріальну активність проти 6 штамів представників Enterobacteriaceae (Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteusmirabilis, Proteus vulgaris і Salmonella typhimurium)1
Переваги лікарського засобу Фумарта®
Поєднання ефективної лікувальної та профілактичної дії фумарину і силімарину при мінімальній кількості небажаних явищ2
Поєднання гепатопротекторної та жовчогінної активності, що підсилюють дію одна одної та сприяють оптимізації функціонування всієї гепатобіліарної системи1
Активні інгредієнти екстракту рутки лікарської опосередковано стимулюють екзокринну функцію підшлункової залози, поліпшують процеси травлення, відновлюють мікробіоценоз кишечника2
Для Фумарта® характерний широкий спектр дії2
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший** фармацевтичний виробник України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробництвом України і за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря у приміщеннях, воду, пар, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробництво/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як і інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення у спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби у більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022
ХС — холестерин
- Щербиніна М.Д., Бондаренко Ю.М. Хронічні захворювання печінки в період пандемії: профілактична підтримка комбінованим фітопрепаратом «Фумарта». Сучасна гастроентерологія. 2020; 3(113):29-35. DOI:10.30978/MG-2020-3-29
- Щербиніна М.Д., Бондаренко Ю.М. Можливості застосування комбінованого фітопрепарату «Фумарта» в лікуванні захворювань гепатобіліарної системи. Сучасна гастроентерологія. 2019; 6(110):28-34. DOI:10.30978/MG-2019-6-28
- Amy Stanway et al. Chronic plaque psoriasis. Available at: https://dermnetnz.org/topics/chronic-plaque-psoriasis (Last access: 25.04.2023).
- Acne: signs and symptoms. Available at: https://www.Aad.Org/public/diseases/acne/really-acne/symptoms (Last access: 25.04.2023).
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу ФУМАРТА® (FUMARTA), капсули. РП №UA/17593/01/01. Наказ МОЗ України № 1820 від 16.08.2019. Зміни внесено. Наказ МОЗ України № 2143 від 21.09.2020.
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФУМАРТА® (FUMARTA)
Склад:
діючі речовини: екстракт сухий трави рутки лікарської (Fumaria officinalis L.), екстракт сухий плодів розторопші плямистої (Silybum marianum L. Gaetner);
1 капсула містить екстракту сухого трави рутки лікарської (Fumaria officinalis L., співвідношення лікарської рослинної сировини та екстракту 4–6:1, екстрагент: вода) — 275,1 мг; екстракту сухого плодів розторопші плямистої (Silybum marianum L. Gaetner, співвідношення лікарської рослинної сировини та екстракту 30–44:1, екстрагент: етилацетат) — 80–98 мг, що еквівалентно силімарину 50 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, коповідон, тальк, макрогол, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).
Лікарська форма.
Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 0 циліндричної форми світло-коричневого кольору, заповнені сумішшю порошку від жовто-коричневого до темно-коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки і жовчовивідних шляхів. Засоби, що застосовуються при біліарній патології. Код АТХ A05A X.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фумарта® — комбінований лікарський засіб рослинного походження, що містить екстракт сухий рутки лікарської та екстракт сухий розторопші плямистої.
До складу екстракту рутки лікарської входить алкалоїд фумарин, що має жовчогінну дію, нормалізує секрецію жовчі, знижує тонус сфінктера Одді. Екстракт розторопші плямистої містить силімарин — біофлавоноїд, що включає ізомери силібінін, силідіанін і силікристин. Силімарин має гепатопротекторну дію при гострих і хронічних інтоксикаціях, має мембраностабілізувальні властивості та сприяє відновленню клітин печінки.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування силімарин в основному елімінується з жовчю та підлягає ентерогепатичній циркуляції.
Клінічні характеристики.
Показання.
Додаткове лікування пацієнтів з дискінезією жовчовивідних шляхів (у тому числі після холецистектомії) та з супутніми хронічними захворюваннями печінки.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих речовин чи до інших рослин з родини складноцвітих або до будь-якого з допоміжних компонентів лікарського засобу; гострі запальні захворювання печінки, жовчовивідних шляхів та жовчного міхура; гострий гепатит та холангіт; гострі отруєння різної етіології; жовчнокам’яна хвороба; обструкція жовчовивідних шляхів; вік пацієнта до 18 років; період вагітності та годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні препаратів, що містять силімарин, та пероральних контрацептивних засобів і препаратів, що застосовуються при естрогенозамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.
Лікарський засіб може підсилити ефекти таких препаратів, як діазепам, алпразолам, лоразепам, кетоконазол, ловастатин, вінбластин, фексофенадин, клопідогрель, варфарин, за рахунок пригнічення системи цитохрому P450.
Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються як гепатопротектори в онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик фармакокінетичних взаємодій силімарину як інгібітора ізоферменту CYP3A4 та UGT1A1 і цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.
Заборонено вживати алкоголь при застосуванні препарату.
Особливості застосування.
Загальні принципи лікування захворювань паренхіми печінки — дотримання дієти, відпочинок та заборона вживання алкоголю, які не слід ігнорувати.
Для осіб похилого віку корекція дозування лікарського засобу не потрібна.
Через можливий естрогеноподібний ефект силімарину у максимально великих дозах його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках необхідна консультація з лікарем.
У разі розвитку жовтяниці (поява від світло-жовтого до темно-жовтого відтінку шкіри, пожовтіння білків очей) потрібно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовувати під час вагітності та у період годування груддю через недостатність клінічних даних.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає. Пацієнтам з існуючими вестибулярними порушеннями необхідно з обережністю застосовувати лікарський засіб при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Капсули Фумарта® приймати під час їди. Капсулу слід ковтати цілою не розжовуючи і запивати достатньою кількістю рідини.
Дорослим рекомендується приймати лікарський засіб Фумарта® по 1 капсулі 3 рази на добу.
При наявності нічного болю рекомендується додатковий прийом 1 капсули перед сном. Якщо потрібно, добову дозу препарату підвищувати до максимальної — 6 капсул (по 2 капсули 3 рази на добу).
Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання.
Якщо після тривалого застосування (2 тижні) не відбувається покращання, необхідно звернутися за медичною допомогою.
Діти.
Не застосовувати дітям (віком до 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності лікарського засобу.
Передозування.
Випадків передозування не спостерігалось. У разі передозування можливі діарея, абдомінальний біль. У цьому випадку слід припинити застосування лікарського засобу.
Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Частота виникнення побічних реакцій за класифікацією MedDRA: рідко (≥1/10 000 — <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі випадки.
З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання, диспепсія, печія, легка діарея (рідко).
З боку сечовидільної системи: підвищення діурезу.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи кропив’янку, висипання на шкірі, свербіж, анафілактичні реакції, утруднене дихання (дуже рідко).
Судинні порушення: припливи.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: посилення алопеції; висипання на шкірі (дуже рідко).
З боку нервової системи: головний біль.
З боку опорно-рухової системи: артралгія.
Інші: посилення існуючих вестибулярних порушень.
Результати аналізу крові: підвищення рівня білірубіну (частота невідома).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутність ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері. По 2 або 3 блістери у пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
РП UA/17593/01/01. Наказ МОЗ України 07.05.2024 № 794.