Продукт АТ Фармак
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та утрудненням просування слизу
Пектолван® А зі смаком лісових ягід
- Для секретолітичної терапії при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Факти про лікарський засіб
Пектолван® А зі смаком лісових ягід — муколітичний засіб, що містить амброксол1
Пектолван® А можна застосовувати дітям від народження (віком до 2 років — за призначенням лікаря)1
Для точного та зручного дозування до упаковки додається спеціальний дозувальний шприц1
Сироп Пектолван® А не містить барвників
Показання
- Для секретолітичної терапії при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Завантажити повну інструкцію Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: гострий початок, катаральні явища, субфебрильна температура тіла, сухий кашель, що супроводжується відчуттям подразнення за грудиною.
Аускультативно — над усією поверхнею легень жорстке дихання2
Характерні прояви: гострий початок, катаральні явища, субфебрильна температура тіла, продуктивний кашель із невеликою кількістю слизового мокротиння.
Аускультативно — над усією поверхнею легень жорстке дихання та вологі різнокаліберні хрипи3
Спосіб застосування
Взаємодія
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що пригнічують кашель, може спричинити надмірне накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу1
Протипоказання
Гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або будь-якого іншого компонента Пектолван® А1
Механізм дії
Переваги лікарського засобу Пектолван® А
Діючу речовину Пектолван® А — амброксол — застосовують більше 40 років у терапії респіраторних захворювань4,5
Оральний шприц, що додається до упаковки, є пристроєм вибору для точного дозування ліків у дітей1,6
Амброксол збільшує фармакологічну активність антибіотиків4
Знеболювальна дія амброксолу за механізмом схожа з місцевими анестетиками4
Особливості застосування
Є дані про тяжкі ураження шкіри, пов’язані з застосуванням амброксолу (мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона тощо)1
У разі порушення бронхіальної моторики та збільшення продукування слизу лікарський засіб потрібно застосовувати з обережністю задля уникнення ризику накопичення секрету1
При застосуванні в пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю можливе накопичення метаболітів амброксолу1
Не потрібно застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози з огляду на вміст сорбітолу1
Доказова база
Результати огляду5
- У всіх дослідженнях повідомляли про сприятливий профіль безпеки амброксолу, зокрема, в дітей раннього віку
- Зазначали, що амброксол ефективніший за N-ацетилцистеїн, карбоцистеїн і собрерол для полегшення симптомів та ознак гострих і хронічних респіраторних захворювань
- Амброксол діє синергічно з антибіотиками, що сприяє швидшому зменшенню симптомів порівняно з монотерапією антибіотиками
Висновок5
Даними 10 клінічних досліджень, включених до огляду, підтверджено, що амброксол — це дієвий муколітик для лікування гострих і хронічних респіраторних захворювань у дітей
Інші форми випуску
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший* фармацевтичний виробник України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробником України й за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря в приміщеннях, воду, пару, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробник/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як й інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення в спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби в більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому виразі, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022 рр.
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Пектолван® А зі смаком лісових ягід, сироп по 15 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі. РП №UA/17729/01/01.
- Печінка А.М., Дземан М.І. Гострі респіраторні захворювання: питання клінічної діагностики та лікування (лекція). Український медичний часопис. 2010; 5(79):94-103.
- Майданник В.Г., Фалалєєва Т.М., Молочек Н.В. та ін. Клінічні рекомендації з лікування та профілактики ускладнень гострих респіраторних інфекцій у дітей. Міжнародний журнал педіатрії, акушерства та гінекології. 2019; 13(3):56-99.
- Paleari D., Rossi G.A., Nicolini G. et al. Ambroxol: a multifaceted molecule with additional therapeutic potentials in respiratory disorders of childhood. Expert Opin Drug Discov. 2011; 6(11):1203-14. DOI: 10.1517/17460441.2011.629646
- Kantar A., Klimek L., Cazan D. et al. An overview of efficacy and safety of ambroxol for the treatment of acute and chronic respiratory diseases with a special regard to children. Multidiscip Respir Med. 2020; 15(1):511. DOI: 10.4081/mrm.2020.511
- Walsh J. et al. European Paediatric Formulation Initiative workshop report: Improving the administration of oral liquid medicines in paediatrics using dosing syringes and enteral accessories. Eur J Pharm Biopharm. 2020; 151:91-97. DOI: 10.1016/j.ejpb.2020.04.007
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПЕКТОЛВАН® А ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД
(PECTOLVAN A WITH WOODBERRY FLAVOUR)
Склад:
діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;
1 мл препарату містить амброксолу гідрохлориду – 3 мг;
допоміжні речовини: гідроксіетилцелюлоза; сорбіту розчин, що не кристалізується в перерахунку на 100 % речовину (Е 420); калію ацесульфам (Е 950); гліцерин; кислота бензойна (Е 210); ароматизатор «Лісові ягоди»; вода очищена.
Лікарська форма.
Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або майже прозорий, безбарвний або майже безбарвний, злегка в’язкий розчин із смаком лісових ягід.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТX R05C B06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Місцевий анестезувальний ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів, спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.
Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокінів з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.
У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом продемонстровано значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.
Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.
Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину і доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. На сьогодні клінічну значущість цього факту не встановлено.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальний рівень у плазмі крові досягається через 1 – 2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому через 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.
Абсолютна біодоступність після прийому таблетки 30 мг становить 79 %.
Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.
Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться внаслідок пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.
Через 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться у незміненій формі, тоді як приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі з сечею.
Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83 % загальної дози виводиться з сечею.
Фармакокінетика у особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3 – 2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.
Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому корекція дози не потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.
Показання.
Для секретолітичної терапії при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання.
«Пектолван® А зі смаком лісових ягід» не можна застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів лікарського засобу.
«Пектолван® А зі смаком лісових ягід» дітям віком до 2 років застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування лікарського засобу «Пектолван® А зі смаком лісових ягід» та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
Надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри: мультиформну еритему, синдром Стівенса – Джонсона (ССД)/токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо присутні ознаки прогресування висипання на шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою.
При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) лікарський засіб «Пектолван® А зі смаком лісових ягід» слід застосовувати з обережністю через ризик сприяння накопиченню секрету.
«Пектолван® А зі смаком лісових ягід» містить сорбіт. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.
У клінічних дослідженнях застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Однак потрібно дотримуватися звичних застережень стосовно прийому ліків під час вагітності. Зокрема, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати «Пектолван® А зі смаком лісових ягід».
Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. «Пектолван® А зі смаком лісових ягід» не рекомендується застосовувати у період годування груддю.
Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження не проводилися.
Спосіб застосування та дози. Якщо не призначено інше, рекомендована доза лікарського засобу «Пектолван® А зі смаком лісових ягід» така:
діти віком до 2 років: 2,5 мл 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
діти віком 2–5 років: 2,5 мл 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
діти віком 6–12 років: 5 мл 2–3 рази на добу (еквівалентно 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
дорослі та діти віком від 12 років: доза 10 мл 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2 – 3 днів і потім 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
За необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений збільшенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).
Для дорослих та дітей віком від 12 років рекомендовано застосування сиропу з вищою концентрацією («Пектолван® А з полуничним смаком», сироп, 30 мг/ 5 мл).
«Пектолван® А зі смаком лісових ягід» можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Дозу лікарського засобу «Пектолван® А зі смаком лісових ягід» можна відміряти за допомогою дозуючого шприца, що додається.
Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.
«Пектолван® А зі смаком лісових ягід» не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.
«Пектолван® А зі смаком лісових ягід» підходить для застосування пацієнтам, хворим на цукровий діабет; 5 мл містять 1 г вуглеводів.
Діти. Лікарський засіб можна застосовувати в педіатричній практиці. Дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.
Передозування.
На сьогодні немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, описані у поодиноких повідомленнях про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним реакціям при застосуванні амброксолу гідрохлориду в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.
Побічні реакції.
Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:
дуже часто ≥1/10;
часто ≥1/100 – <1/10;
нечасто ≥1/1000 – <1/100;
рідко ≥1/10000 – <1/1000;
дуже рідко <1/10000;
частота невідома – неможливо оцінити на основі наявних даних.
З боку імунної системи:
рідко – реакції гіперчутливості;
частота невідома – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
рідко – висип, кропив’янка;
частота невідома – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
З боку нервової системи:
часто – дисгевзія (розлад смаку).
З боку шлунково-кишкового тракту:
часто – нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині;
нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;
рідко – сухість у горлі;
дуже рідко – слинотеча.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
часто – зниження чутливості у глотці;
частота невідома – диспное (як реакція гіперчутливості).
Загальні розлади:
нечасто – лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
Термін придатності.
2 роки.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття первинної упаковки – 180 днів.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 100 мл у скляному флаконі; по 1 флакону із дозуючим шприцом у пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
РП № UA/17729/01/01. Наказ МОЗ України 14.11.2019 № 2283. Зміни внесено. Наказ МОЗ України 10.12.2020 № 2854.
