Продукт АТ Фармак
Лікування гострих та хронічних інфекцій дихальних шляхів і ЛОР-органів: бронхіту, синуситу, тонзилярної ангіни, ринофарингіту
Пелорсін®, таблетки
- Гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів (бронхіт, синусит, тонзилярна ангіна, ринофарингіт).
Факти про лікарський засіб
Екстракт пеларгонії в складі Пелорсін® пригнічує розвиток резистентності мікроорганізмів1
Таблетки Пелорсін® можна застосовувати дітям віком від 6 років2
Пелорсін® запобігає проникненню бактерій та вірусів в організм, перешкоджаючи їх прикріпленню до слизової оболонки1
Пелорсін® проявляє цитопротекторні, антимікробні та антиоксидантні властивості2
Пелорсін® можна призначати як першу лінію медикаментозної терапії, так і в комплексі з симптоматичними засобами3
Показання
- Гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів (бронхіт, синусит, тонзилярна ангіна, ринофарингіт).
Завантажити повну інструкцію Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: пекучий біль у горлі, що посилюється при ковтанні та розмові. Набряклі та гіперемовані мигдалики з гнійними нашаруваннями. Охриплий голос, озноб, підвищення температури тіла до 38,7°C. Опухлість і біль у підщелепних слинних залозах4
Характерні прояви: густі виділення жовтого кольору з носової порожнини протягом 15 тижнів. Рясне стікання слизу по задній стінці глотки в ротову порожнину. Головний біль пульсуючого характеру, втрата нюху та смаку. Турбують неприємний запах із рота та хронічна втома5
Спосіб застосування
Взаємодія
При одночасному застосуванні з непрямими коагулянтами, зокрема варфарином, можливий вплив на параметри згортання крові
Протипоказання
Гіперчутливість до будь-якого з інгредієнтів ЛЗ
Підвищена схильність до кровотеч
Прийом ЛЗ, що уповільнюють процес згортання крові
Тяжкі захворювання печінки або нирок
Механізм дії
1. Стимулює неспецифічні захисні механізми, зокрема1:
- Посилює частоту скорочення миготливого епітелію
- Забезпечує модуляцію синтезу інтерферону та прозапальних цитокінів
- Стимулює активність NK-клітин, які є частиною неспецифічного імунітету
- Стимулює фагоцити, експресію адгезії молекул, хемотаксис
2. Антимікробні ефекти
- Інгібує штами бактерій Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus, включно з мультирезистентними штамами3
- Інгібує бета-лактамази1
3. Цитопротекторні властивості1
- Пригнічує лейкоцитарну еластазу людини
- Проявляє антиоксидантну дію
Переваги лікарського засобу Пелорсін®
Пелорсін® проявляє імуномодулювальну дію та пригнічує вірусну інфекцію1
Пелорсін® значно скорочує тривалість захворювання1
Має антибактеріальну дію, що запобігає розмноженню бактерій та розвитку ускладнень1
Пелорсін® інгібує бета-лактамази, що може підвищувати ефективність бета-лактамних антибіотиків2
Пелорсін® можна призначати як монотерапію при легкому перебігу гострого респіраторного захворювання3
Екстракт пеларгонії має високий рівень дослідженості й доказовості та входить до Кокранівської бази6
Особливості застосування
Можливе порушення функції печінки у зв’язку з прийомом ЛЗ, що містять екстракти пеларгонії очиткової
Обережно застосовувати пацієнтам із непереносимістю деяких цукрів
Доказова база
Результати дослідження7
Після лікування спостерігали зниження показника BSS (кашель, виділення мокротиння, хрипи в легенях при аускультації, біль у грудях під час кашлю, задишка)
Після терапії середній показник тяжкості бронхіту знизився з 6,8 до 2,4 бала
Висновок7
Застосування ЛЗ на основі пеларгонії зменшує симптоми гострого бронхіту, поліпшує перебіг захворювання, прискорює одужання порівняно з плацебо, а також добре переноситься
Протоколи лікування
Діюча речовина ЛЗ Пелорсін® — екстракт сухий із коренів пеларгонії очиткової — зазначена в таких протоколах:
European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS), 2020
Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Гострий риносинусит», 2023
Інші форми випуску
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший** фармацевтичний виробник України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим** фармацевтичним виробником України й за останні 5 років*** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря в приміщеннях, воду, пару, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробник/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як й інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення в спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби в більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*Адаптовано з джерела 7.
**За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому виразі, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
***Дані за 2018-2022 рр.
BSS — шкала тяжкості гострого бронхіту
ЛЗ — лікарський засіб
- Брида О.Р., Стадницька Н.Є., Милянич А.О. та ін. Перевага методу екстракції з постійним рухом екстрагента на прикладі одержання екстракту кореня пеларгонії очиткової (Pelargonium sidoides). Хімія, технологія та застосування речовин. 2020; 1(3):110-116. DOI:10.23939/ctas2020.01.110
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Пелорсін®, таблетки 20 мг. РП №UA/16343/03/01. Наказ МОЗ України №388 від 25.02.2023.
- Давидова Т. Пелорсін — перший крок у лікуванні гострих респіраторних захворювань. Сучасна фармація. 2020.
- Sore throat. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/sore-throat/symptoms-causes/syc-20351635 (Last access: 02.11.2023).
- Chronic sinusitis. Available at: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17700-chronic-sinusitis (Last access: 02.11.2023).
- Timmer A., Günther J., Motschall E. et al. Pelargonium sidoides extract for treating acute respiratory tract infections. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013; 10:CD006323. DOI:10.1002/14651858.CD006323.pub3
- Kamin W., Maydannik V.G., Malek F.A. et al. Efficacy and tolerability of EPs 7630 in patients (aged 6-18 years old) with acute bronchitis. Acta Paediatrica. 2010; 99(4):537-543. DOI:10.1111/j.1651-2227.2009.01656.x
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПЕЛОРСІН® (PELORSIN)
Склад:
діюча речовина: екстракт сухий з коренів пеларгонії очиткової (Pelargonium sidoides);
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить екстракт сухий з коренів пеларгонії очиткової (Pelargonium sidoides) (4 – 25 : 1), екстрагент: етанол 11 % (м/м) – 20 мг;
допоміжні речовини: мальтодекстрин; целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат;
допоміжні речовини для плівкового покриття: Опадрай червоний 03F250013 (гіпромелоза 2910, макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), тальк).
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: округлі, двоопуклі, таблетки, покриті червонувато-коричневою плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТХ R05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб містить екстракт із коренів пеларгонії очиткової (Pelargonium sidoides), батьківщиною якої є Південна Африка.
У дослідженнях на тваринах після внутрішнього застосування екстракту, у мишей були продемонстровані: полегшення перебігу хвороби (неспецифічних симптомів хвороби в контексті інфекції) та антиоксидантні властивості.
В тестах іn vitro було підтверджено такі ефекти лікарського засобу Пелорсін®:
стимуляція неспецифічних захисних механізмів:
– стимуляція частоти скорочення миготливого епітелію;
– модуляція синтезу інтерферону і прозапальних цитокінів;
– стимулювання активності NK-клітин;
– стимуляція фагоцитів, експресія адгезії молекул, хемотаксис;
антимікробні ефекти:
– помірні прямі антибактеріальні та антивірусні властивості;
– зростання/інгібування адгезії А-стрептококів до десквамативних/живих епітеліальних клітин;
– інгібування бета-лактамази;
цитопротекторні властивості:
– пригнічення лейкоцитарної еластази людини;
– антиоксидантні властивості.
Фармакокінетика.
Лікарський засіб – комплексна суміш багатьох компонентів, яка в цілому розглядається як активна речовина. Даних про фармакокінетику препарату поки що немає.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів (бронхіт, синусит, тонзилярна ангіна, ринофарингіт).
Протипоказання.
Гіперчутливість до одного з інгредієнтів лікарського засобу, підвищена схильність до кровотеч і прийом лікарських засобів, які уповільнюють процес згортання крові. Пелорсін® не можна застосовувати при тяжких захворюваннях печінки і нирок.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
На сьогодні даних про взаємодію з іншими засобами немає.
Через можливу дію лікарського засобу Пелорсін® на параметри згортання крові не виключено, що при одночасному застосуванні він може впливати на дію таких непрямих антикоагулянтів, як варфарин. При проведенні плацебо контрольованого подвійного сліпого клінічного дослідження за участю здорових добровольців не було виявлено ніяких взаємодій екстракту рідкого з коренів пеларгонії очиткової висушеного із пеніциліном.
Особливості застосування.
Якщо симптоми не зникли протягом тижня, підвищена температура тіла зберігається декілька днів або спостерігається задишка та кров’янисте мокротиння, рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Повідомлялося про порушення функції печінки різного походження у зв’язку з прийомом препаратів, що містять екстракти пеларгонії очиткової.
У випадку виникнення симптомів порушення функції печінки необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.
Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перше ніж приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/ дозу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У зв’язку з відсутністю достатнього досвіду застосування лікарського засобу Пелорсін® його не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю. Немає даних про вплив лікарського засобу Пелорсін® на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Немає жодних досліджень про вплив лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям віком від 12 років: по 1 таблетці 3 рази на день (вранці, вдень і ввечері).
Дітям віком від 6 до 12 років: по 1 таблетці 2 рази на день (вранці та ввечері).
Пелорсін® рекомендується приймати не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини.
Крім того, з метою запобігання рецидиву лікування рекомендується продовжувати ще кілька днів після зникнення симптомів захворювання. Середня тривалість курсу лікування 7–10 днів.
Якщо симптоми зберігаються довше 1 тижня без покращення під час використання лікарського засобу рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Діти.
Призначають дітям віком від 6 років.
Передозування.
Дотепер повідомлень про випадки передозування не надходило.
Побічні реакції.
Побічні реакції, про які повідомлялося під час застосування лікарського засобу, наведені нижче за системами та класами органів та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частоту не можна встановити з наявних даних).
Шлунково-кишкові розлади:
нечасто: розлади шлунково-кишкового тракту (біль у животі, печія, нудота, діарея);
рідко: слабка кровотеча ясен.
З боку дихальної системи:
рідко: слабкі носові кровотечі.
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин/ розлади імунної системи:
рідко: реакції гіперчутливості (висип, кропив’янка, свербіж);
дуже рідко: тяжкі алергічні реакції (набряк обличчя, задишка, зниження артеріального тиску).
З боку гепатобіліарної системи:
дуже рідко: порушення функції печінки різного походження, в тому числі підвищення печінкових ферментів. Причинно-наслідковий зв’язок між підвищенням цих показників і застосуванням препарату не був продемонстрований.
У разі виявлення будь-яких побічних реакцій необхідно припинити застосування лікарського засобу, та звернутись за консультацією до лікаря.
Термін придатності.
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери у пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
РП № UA/16343/03/01. Наказ МОЗ України 05.06.2020 № 1336.
