Продукт АТ Фармак
Лікування гострих та хронічних риносинуситів. У складі комплексного лікування та з метою профілактики ГРЗ, ГРВІ, застуди. Щоденна гігієна носової порожнини
Спарклін
- для очищення носової порожнини від густого секрету, кров'яних згустків, алергенів, подразнюючих речовин, сторонніх часточок, таких як пил, квітковий пилок;
- для відновлення прохідності носових шляхів та носового дихання;
- у складі комплексного лікування та з метою профілактики ГРЗ, ГРВІ, застуди, для очищення слизової оболонки носу від хвороботворних бактерій і вірусів та полегшення стану пацієнта;
- для лікування гострих та хронічних риносинуситів;
- для полегшення місцевих симптомів при гострих та хронічних риносинуситах, при гострих інфекціях верхніх дихальних шляхів. У осіб, які часто хворіють на риніти та синусити, регулярне використання спрею назального з морською водою «Спарклін» дозволяє скоротити застосування лікарських засобів;
- для лікування алергічного риніту;
- для полегшення місцевих симптомів при алергії.
Факти про Спарклін
Інноваційна розробка США – запатентована формула потрійної дії, яка захищена патентами в багатьох країнах світу1
Спарклін — це шипучий сольовий розчин, що містить маленькі бульбашки СО2 для ефективнішого очищення від слизу порівняно зі звичайними сольовими розчинами1
СО2 у складі шипучого спрея Спарклін руйнує біоплівки, гальмує їх зростання та дозрівання1
Спарклін розріджує та виводить із носової порожнини густий секрет, кірочки та кров’яні згустки1
Спарклін зменшує кількість хвороботворних мікроорганізмів на слизовій оболонці носа1
Дає змогу скоротити потребу в лікарських засобах у хворих із ринітами та синуситами1
Показання
- для очищення носової порожнини від густого секрету, кров'яних згустків, алергенів, подразнюючих речовин, сторонніх часточок, таких як пил, квітковий пилок;
- для відновлення прохідності носових шляхів та носового дихання;
- у складі комплексного лікування та з метою профілактики ГРЗ, ГРВІ, застуди, для очищення слизової оболонки носу від хвороботворних бактерій і вірусів та полегшення стану пацієнта;
- для лікування гострих та хронічних риносинуситів;
- для полегшення місцевих симптомів при гострих та хронічних риносинуситах, при гострих інфекціях верхніх дихальних шляхів. У осіб, які часто хворіють на риніти та синусити, регулярне використання спрею назального з морською водою «Спарклін» дозволяє скоротити застосування лікарських засобів;
- для лікування алергічного риніту;
- для полегшення місцевих симптомів при алергії.
Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: закладеність та виділення з носа, біль і відчуття тиску в зоні обличчя, аносмія. Симптоми спостерігають понад 12 тижнів. Об'єктивно — слизово-гнійні виділення з носової порожнини, риноскопічно — набряк, поліпи в середній носовій раковині2
Характерні прояви: гнійні виділення з носа, закладеність, відчуття тиску в зоні обличчя, періодичний кашель, тиск у вухах, підвищення температури тіла до 38,50C. Симптоми турбують протягом 4 днів3
Післяопераційний період підслизової резекції носової перегородки та радіохвильової дезінтеграції носових раковин із приводу викривлення носової перегородки та хронічного гіпертрофічного риніту.
Об’єктивно — виділення з носа, набряк слизової оболонки носової порожнини4
Спосіб використання
Властивості
Спарклін1:
- Формула потрійної дії забезпечує проникнення глибоко в носові ходи, допомагаючи більш ефективно очистити ніс від слизу
- Розріджує та виводить густий секрет, кірочки та кров’яні згустки
- Руйнує біоплівки, гальмує їх зростання та дозрівання
- Нормалізує мукоциліарний транспорт
- Зменшує кількість хвороботворних мікроорганізмів на слизовій оболонці порожнини носа
- Очищує слизову оболонку носа від пилу, алергенів та подразнювальних речовин
Переваги Спаркліну
Спарклін при застудах та алергіях розріджує та зменшує в’язкість секрету й сприяє його виведенню1
Спарклін руйнує наявні біоплівки1
Нормалізує мукоциліарний транспорт1
Очищує слизову оболонку носа від пилу, алергенів та подразнювальних речовин1
Спарклін не спричиняє залежності, його можна використовувати з іншими лікарськими засобами1
Тривалість і кратність використання шипучого спрея необмежені1
Допомагає в нормалізації рН назального секрету1
Є стерильним продуктом1
Переваги сучасної технології виробництва спреїв у балонах Bag-on-Valve
Стерильність продукту протягом усього терміну використання6,7
Вміст балона можна використати майже на 100%, без залишку6,7
Легке розпилення без надмірних зусиль для натискання6,7
Рівномірне та правильне нанесення під будь-яким кутом6,7
Зменшення охолоджувального ефекту спрея при нанесенні6,7
Без консервантів1,6,7
Походження морської води
Спрей назальний із морською водою Спарклін створено на основі морської води з Гульмарсфьорден/Gullmarsfjorden, що являє собою 25-кілометровий морський фіорд, розташований на західному узбережжі Швеції, з якого водозбір здійснюється з глибини 32 м нижче рівня моря1
Фіорд (від норв. fjord) — це довга, вузька морська затока, що часто тягнеться далеко всередину узбережжя8
Коли льодовик відступає, прорізавши типову U-подібну долину, а море заповнює дно долини, утворюється фіорд — вузький, крутосхилий вхідний отвір (іноді глибиною понад 1300 метрів), з'єднаний із морем8
Особливості застосування
Після кожного використання вимити наконечник насадки з милом та ополоснути гарячою водою1
Можна використовувати в період вагітності та годування груддю1
Не впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами та роботі з іншими механізмами1
Доказова база
Оріщак Д.Т. Ефективність назального спрея Спарклін у лікуванні гострого бактеріального риносинуситу9
Мета: оцінити клінічну ефективність назального спрея Спарклін, що містить 0,9% розчин морської води з додаванням 0,4% СО2, порівняно з іншими ізотонічними розчинами морської води в лікуванні гострого бактеріального риносинуситу (ГБР) у дорослих9
Результати дослідження
Висновок
Оцінювання скарг та даних ендоскопічного дослідження показали статистично достовірну різницю позитивної динаміки лікування спреєм Спарклін порівняно з групою контролю9
Гавриленко Ю.В. Клінічний досвід застосування спрея Спарклін у дітей із гострим післявірусним риносинуситом10
Мета: оцінити ефективність та переносимість терапії спреєм Спарклін при лікуванні гострого поствірусного риносинуситу (ГПРС) у дітей10
Використання спрея Спарклін сприяло зменшенню кількості запальних клітин та патогенної мікрофлори на поверхні слизової носа порівняно з контрольною групою10
Висновок
Використання спрея Спарклін у терапії ГПРС у дітей ефективно відновлює носове дихання та зменшує набряк слизової оболонки носа завдяки механічному видаленню патологічного вмісту та імунному очищенню слизової носа10
Безшапочний С.Б. та співавтори. Післяопераційна реабілітація пацієнтів з хронічними риносинуситами11
Мета: оптимізувати післяопераційне ведення пацієнтів із хронічним риносинуситом після хірургічного втручання за методикою FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery)11
Результати дослідження
Пацієнти досліджуваної групи 2 мали вірогідно вищий показник рівня клінічного одужання11
Висновок
Використання комбінації Синудафену та Спаркліну в післяопераційному періоді має достовірну клінічну перевагу щодо динаміки клінічного одужання пацієнтів із хронічними риносинуситами11
Результати дослідження
Висновок
Використання спрея назального з морською водою Спарклін у післяопераційному періоді в пацієнтів після ендоназальних хірургічних втручань сприяє активнішому відновленню слизової оболонки та дихальної функції порожнини носа порівняно з контрольною групою4
Протоколи лікування
Назальну іригацію сольовими розчинами, до яких належить Спарклін, рекомендовано:
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший** фармацевтичний виробник України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим** фармацевтичним виробником України й за останні 5 років*** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря в приміщеннях, воду, пару, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробник/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як й інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення в спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби в більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*Адаптовано з джерела 5.
**За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому виразі, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
***Дані за 2018-2022 рр.
СО2 — діоксид вуглецю
EPOS — Європейський погоджувальний документ щодо лікування риносинуситу та поліпозу носа
FESS — функціональна ендоскопічна хірургія синусів
MLK — модифікована шкала Лунд — Кеннеді
ГБР — гострий бактеріальний риносинусит
ГПРС — гострий поствірусний риносинусит
ГРВІ — гостра респіраторна вірусна інфекція
ГРЗ — гостре респіраторне захворювання
- Інструкція із застосування медичного виробу спрей назальний з морською водою Спарклін.
- Sedaghat A.R. Chronic Rhinosinusitis. Am Fam Physician. 2017; 96(8):500-506.
- DeBoer D.L., Kwon E. Acute Sinusitis. [Updated 2023 Aug 7]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547701/ (Last access: 11.12.2023).
- Березнюк В.В., Чорнокур О.А. Використання спрея назального з морською водою Спарклін у хворих після ендоназальних хірургічних втручань. Здоров’я України 21 сторіччя. 2020;19(488):35.
- Laulajainen-Hongisto A., Toppila-Salmi S.K., Luukkainen A. et al. Airway Epithelial Dynamics in Allergy and Related Chronic Inflammatory Airway Diseases. Front Cell Dev Biol. 2020; 8:204. DOI:10.3389/fcell.2020.00204
- Aurena Laboratories (aurenalabs.com). Available at: http://aurenalabs.com (Last access: 11.12.2023).
- Bagonvalve.com. Available at: http://bagonvalve.com (Last access: 10.12.2023).
- What is a Fjord, and how is it formed (archive.org). Available at: https://web.archive.org/web/20171225031214/http://norwaytoday.info/travel/what-is-a-fjord-and-how-is-it-formed/ (Last access: 11.12.2023).
- Оріщак Д.Т. Ефективність назального спрея Спарклін в лікування гострого бактеріального риносинуситу. Оториноларингологія. 2021; 1(4):81-85.
- Гавриленко Ю.В. Клінічний досвід застосування спрея Спарклін у дітей із гострим післявірусним риносинуситом. Здоров’я України 21 сторіччя. 2020; 3(472):34-35.
- Безшапочний С.Б. Післяопераційна реабілітація пацієнтів із хронічними риносинуситами. Оториноларингологія. 2019; 6(2):74-79.
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ
медичного виробу
СПРЕЙ НАЗАЛЬНИЙ З МОРСЬКОЮ ВОДОЮ «СПАРКЛІН»
ТОРГОВА НАЗВА:
Спрей назальний з морською водою «Спарклін».
ФОРМА ВИПУСКУ:
спрей назальний.
1 алюмінієвий флакон під тиском об’ємом 125 мл (ml).
ОПИС:
прозорий безбарвний або жовтуватий розчин.
СКЛАД:
100 г (g) спрею містять 100 г (g) стерильної ізотонічної морської води (розведеної до ізотонічної концентрації (0,9 %) водою очищеною), з додаванням 0,4 % СО2, що створює шипучий сольовий розчин.
Інноваційна розробка США – запатентована формула потрійної дії, яка захищена патентами в багатьох країнах світу.
Спрей назальний з морською водою «Спарклін» створений на основі морської води з Гульмарсфьорден/Gullmarsfjorden, який являє собою 25-кілометровий морський фіорд, розташований на західному узбережжі Швеції, з якого водозбір здійснюється з глибини 32 м (m) нижче рівня моря. Після заповнення алюмінієвого флакону кінцевий продукт стерилізується з гарантією стерильності протягом всього терміну зберігання.
СПРЕЙ НАЗАЛЬНИЙ З МОРСЬКОЮ ВОДОЮ «СПАРКЛІН» ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ для дорослих та дітей від 2-х років:
– для очищення носової порожнини від густого секрету, кров’яних згустків, алергенів, подразнюючих речовин, сторонніх часточок, таких як пил, квітковий пилок;
– для відновлення прохідності носових шляхів та носового дихання;
– у складі комплексного лікування та з метою профілактики ГРЗ, ГРВІ, застуди, для очищення слизової оболонки носу від хвороботворних бактерій і вірусів та полегшення стану пацієнта;
– для лікування гострих та хронічних риносинуситів;
– для полегшення місцевих симптомів при гострих та хронічних риносинуситах, при гострих інфекціях верхніх дихальних шляхів. У осіб, які часто хворіють на риніти та синусити, регулярне використання спрею назального з морською водою «Спарклін» дозволяє скоротити застосування лікарських засобів;
-для лікування алергічного риніту;
– для полегшення місцевих симптомів при алергії;
– для зволоження при сухості та подразненні слизової оболонки носової порожнини;
– для гальмування утворення та дозрівання біоплівок,
– сприяє руйнуванню наявних біоплівок;
– для підготовки носової порожнини перед застосуванням інших лікарських засобів з метою очищення та видалення вмісту, який важко відділяється;
– для догляду за носовою порожниною після оперативних втручань;
– для щоденної гігієни носової порожнини.
ВЛАСТИВОСТІ СПРЕЮ НАЗАЛЬНОГО З МОРСЬКОЮ ВОДОЮ «СПАРКЛІН»:
– нове покоління сольового розчину та морської води, наповненого мікробульбашками, створюють формулу потрійної дії, що забезпечує проникнення глибоко в носові ходи, допомагаючи більш ефективно очистити ніс від слизу, порівняно зі звичайними сольовими розчинами та зменшити закладеність носу;
– розріджує та виводить з носової порожнини густий секрет, кірочки, кров’яні згустки;
– нормалізує мукоциліарний транспорт;
– очищує слизову оболонку носа від пилу, алергенів та подразнюючих речовин;
– при застудах та алергіях розріджує та зменшує в’язкість секрету, таким чином сприяючи його виведенню;
– СО2 створює шипучий спрей, який руйнує біоплівки, гальмує їх ріст та дозрівання;
– шляхом промивання та зрошування зменшує кількість хвороботворних мікроорганізмів на слизовій оболонці порожнини носа;
– не викликає залежності та може використовуватись з іншими лікарськими засобами;
– допомагає зменшити застосування лікарських засобів при регулярному використанні часто хворіючими ринітами та синуситами;
– допомагає у нормалізації рН назального секрету;
– не містить консервантів;
-являє собою стерильний продукт.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ:
- Зняти кришку.
- Тримаючи флакон під будь-яким кутом, обережно ввести наконечник насадки у кожну ніздрю, натиснути на 1-2 секунди.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:
Використання засобу більш ніж однією особою може викликати поширення інфекції, тому після кожного застосування слід вимити наконечник насадки з милом та ополоснути гарячою водою.
Спрей назальний з морською водою «Спарклін» можна застосовувати в період вагітності та годування груддю.
Спрей назальний з морською водою «Спарклін» не впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами та роботі з іншими механізмами.
Завдяки хімічному складу та концентрації тривалість і кратність використання спрею назального з морською водою «Спарклін» не обмежені, виріб є безпечним при тривалому застосуванні, не викликає звикання.
Повідомлення про будь-який серйозний інцидент, який стався при застосуванні медичного виробу
Для забезпечення подальшого ефективного та безпечного застосування медичного виробу, просимо повідомляти про інциденти, виявлені у процесі застосування цього медичного виробу, АТ «Фармак» за телефоном +38 (044) 239 19 40.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
Спрей назальний з морською водою «Спарклін» зберігати при температурі від +15 °С до +30 °С. Захищати від сонячного світла.
Попередження!
Флакон не кидати!
Флакон під тиском: при нагріванні може вибухнути. Не проколювати і не кидати у вогонь після використання. Тримати подалі від жару, гарячих поверхонь, іскор, відкритого вогню та інших джерел займання. Не палити. Не піддавати дії температури, що перевищує 50 °С.
Не розпилювати в очі.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ:
3 роки з дати виготовлення. Використати до дати, зазначеної на упаковці та флаконі.
ВИРОБНИК:
АТ «Фармак», Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 63.
Виготовлено: Аурена Лабораторіс ЕйБі, Фьярвіксваген 22, ЕсІ-653 50 Карлстад, Швеція/Aurena Laboratories AB, Fjarrviksvagen 22, SE-653 50 Karlstad, Sweden для АТ «Фармак», Україна.
www.farmak.ua