Продукт АТ Фармак
Лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом. У стоматології після екстракції зуба або профілактично
Зіпелор® Форте
- Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки;
- болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом;
- у стоматології застосовують після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Факти про лікарський засіб
Зіпелор® Форте чинить протизапальну та знеболювальну дію на слизову оболонку ротової порожнини1
Зіпелор® Форте містить подвійне дозування бензидаміну гідрохлориду (3,0 мг) порівняно з іншими лікарськими засобами з лінійки Зіпелор®1
Зіпелор® Форте діє безпосередньо на запалені тканини задньої частини горла завдяки формі спрея2
Показання
- Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки;
- болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом;
- у стоматології застосовують після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Завантажити повну інструкцію Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: підвищення температури тіла до субфебрильних значень, загальне нездужання, гострий біль у горлі при ковтанні, почервоніння глотки. При огляді — збільшені та болючі шийні вузли3
Характерні прояви: біль у горлі, дисфагія, зміна голосу, субфебрильна температура тіла, головний біль. При огляді — гіперемія та набряк мигдаликів, збільшені лімфатичні вузли4
Спосіб застосування
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів лікарського засобу1
Механізм дії
Діючій речовині лікарського засобу Зіпелор® Форте — бензидаміну — властиві:
1. Протизапальна дія
- Знижує продукування прозапальних цитокінів, ферментів та медіаторів запалення5
- Не знижує продукування протизапальних цитокінів5
- Регулює запальний процес, зокрема зменшує проникність судин, пригнічує агрегацію тромбоцитів і тромбоутворення, а також дегрануляцію поліморфноядерних лейкоцитів та інгібує міграцію моноцитів людини5
- Проявляє мембраностабілізувальну активність завдяки інгібуванню дегрануляції нейтрофілів та стабілізації мембран лізосом6
2. Місцевоанестезувальна дія
- Має ароматичну кільцеву структуру, що аналогічна місцевим анестетикам, тому оборотно блокує нервову провідність при місцевому застосуванні7
Переваги лікарського засобу Зіпелор® Форте
Зіпелор® Форте проявляє анестезувальну дію вже через 60 секунд після застосування та діє протягом 90 хвилин8
Зіпелор® Форте забезпечує ефективну концентрацію саме в запалених тканинах завдяки властивості бензидаміну проникати крізь слизову оболонку1
Максимальна концентрація бензидаміну є недостатньою для того, щоб спричинити будь-який системний негативний фармакологічний ефект1
Особливості застосування
У разі виникнення чутливості при тривалому застосуванні треба припинити лікування1
Засіб містить метилпарабен (Е 218), що може спричинити алергічні реакції1
Якщо протягом 3 днів не відбувається покращення або спостерігають загострення, підвищення температура тіла чи виникнення інших симптомів, потрібно звернутися за консультацією до терапевта чи стоматолога у відповідних випадках1
Лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на дозу. Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат антидопінгового тесту1
Не рекомендовано застосовувати пацієнтам із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів1
При застосуванні може виникнути бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою, зокрема в анамнезі1
Не треба застосовувати Зіпелор® Форте в період вагітності або годування груддю1
Доказова база
Результати дослідження9
Пацієнтів без скарг на біль у горлі було більше в основній групі, ніж у контрольній у будь-який момент спостереження9
Висновки
Застосування спрея Зіпелор® Форте безпосередньо перед інтубацією знижує кількість скарг на біль у горлі вдвічі одразу після операції9
При застосуванні спрея Зіпелор® Форте не спостерігали побічних реакцій9
Спрей Зіпелор® Форте доцільно застосовувати перед інтубацією пацієнтів та впродовж післяопераційного періоду для знеболення після ринохірургічних втручань9
Протоколи лікування
Діюча речовина лікарського засобу Зіпелор® Форте — бензидамін — зазначена в протоколі:
Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Тонзиліт». МОЗ України, 2021
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший* фармацевтичний виробник України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробником України й за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря в приміщеннях, воду, пару, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробник/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як й інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення в спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби в більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Зіпелор® Форте, спрей для ротової порожнини, 3,0 мг/мл, по 15 мл або 30 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці РП №UA/16107/01/02. Наказ МОЗ України №2198 від 05.12.2022.
- Throat Spray Systems — Key Considerations When Developing a Throat Spray Solution. 2018. Available at: https://drug-dev.com/throat-spray-systems-key-considerations-when-developing-a-throat-spray-solution/ (Last access: 23.10.2023).
- Acute pharyngitis. Clínica universidad de navarra. Available at: https://www.Cun.Es/en/diseases-treatments/diseases/acute-pharyngitis (Last access: 30.10.2023).
- Tonsillitis. Mayo clinic. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/tonsillitis/symptoms-causes/syc-20378479 (Last access: 30.10.2023).
- Bossi P. et al. The present and the future of benzydamine: expert opinion paper Frontiers in Oral Health. 2023. DOI:10.3389/froh.2023.1191319
- Quane P.A. et al. Pharmacology of benzydamine. Inflammopharmacol. 1998; 6:95-07. DOI:10.1007/s10787-998-0026-0
- Passali D. et al. Benzydamine hydrochloride for the treatment of sore throat and irritative/inflammatory conditions of the oropharynx: a cross-national survey among pharmacists and general practitioners. BMC Prim. Care 23. 2022; 154. DOI:10.1186/s12875-022-01762-3
- Гавриленко Ю.В., Кияниця М.А. Ефективність і безпечність застосування Зіпелор льодяників у дітей при лікуванні гострого фарингіту. Здоров’я дитини. 2023; 1(18):25-29. Режим доступу: http://www.mif-ua.com/archive/article_print/52509 (дата звернення: 24.10.2023).
- Нестерчук В.І., Сарнацький К.С., Смагіна Т.В. Наш досвід використання препарату Зіпелор форте для усунення післяопераційного болю у хворих, що перенесли ринохірургічне втручання. Клінічна імунологія, алергологія, інфектологія. 2018; 8(113). Режим доступу: https://kiai.com.ua/ua/archive/2018/8%28113%29/pages-45-48/nash-dosvid-vikoristannya-preparatu-zipelor-forte-dlya-usunennya-pislyaoperaciynogo-bolyu-u-hvorih-shcho-perenesli-rinohirurgichne-vtruchannya- (дата звернення: 30.10.2023).
Інші форми випуску
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЗІПЕЛОР® ФОРТЕ (ZIPELOR FORTE)
Склад:
діюча речовина: benzydamine;
1 мл спрею містить бензидаміну гідрохлориду 3,0 мг;
допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, метилпарабен (Е 218), сахарин натрію, макрогол гліцерилгідроксистеарат, м’ятний ароматизатор, вода очищена.
Лікарська форма.
Cпрей для ротової порожнини.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з характерним
запахом м’яти.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота.
Код АТХ А01А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.
У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію на слизову оболонку ротової порожнини.
Фармакокінетика.
Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну у плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб чинити будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.
Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології застосовують після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження з вивчення взаємодії не проводили.
Особливості застосування.
Якщо виникає чутливість при тривалому застосуванні, слід припинити лікування та звернутися до лікаря, щоб він призначив відповідне лікування.
У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнтам, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, необхідно звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога.
Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів.
Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або з бронхіальною астмою в анамнезі. Таких пацієнтів потрібно обов’язково про це попередити.
Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.
Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат антидопінгового тесту.
Цей лікарський засіб містить метилпарабен (Е 218), який може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати у грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.
Не слід застосовувати препарат Зіпелор® форте у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Встановити розпилювач у робоче положення.
При натисканні на помпу утворюється аерозоль, який містить 1 дозу спрею – 0,17 мл, що відповідає 0,51 мг бензидаміну гідрохлориду.
Дозування
Дорослим: 2–4 розпилення 2–6 разів на добу.
Не перевищувати рекомендовані дози.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям (віком до 18 років).
Передозування.
Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.
При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг), особливо у дітей, можливе отруєння. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювання, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (можливі запаморочення, галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія, тривожність і дратівливість).
Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.
Побічні реакції.
Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
У кожній групі за частотою небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхньої серйозності.
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома – гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.
З боку імунної системи: рідко – реакція гіперчутливості; частота невідома – анафілактична реакція.
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко – ларингоспазм; частота невідома – бронхоспазм.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко – ангіоневротичний набряк; частота невідома – висипання, свербіж, кропив’янка.
З боку нервової системи: частота невідома – запаморочення, головний біль.
Термін придатності.
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 15 мл або 30 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
РП № UA/16107/01/02. Наказ МОЗ України 16.05.2022 № 814.
