Продукт АТ Фармак
Лікування болю, подразнень і запалень ротоглотки
Зіпелор® льодяники
Факти про лікарський засіб
Льодяники Зіпелор® чинять протизапальну та знеболювальну дію на слизову оболонку ротової порожнини1
Льодяники Зіпелор® не містять цукру1
Льодяники Зіпелор® забезпечують тривале та рівномірне вивільнення діючої речовини в ротовій порожнині2
Показання
- Симптоматичне лікування болю, подразнень і запалень ротоглотки.
Завантажити повну інструкцію Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: відчуття сухості, болю та дискомфорту в глотці. Температура тіла в межах норми. Загальний стан задовільний.
При огляді: слизова оболонка задньої стінки глотки гіперемована, вкрита слизово-гнійним ексудатом, наявні лімфаденоїдні гранули у вигляді червоних зернин, язичок гіперемований та набряклий3
Характерні прояви: біль у горлі при ковтанні, субфебрильна температура тіла, загальна слабкість, головний біль, артралгія.
При огляді: мигдалики набряклі та гіперемовані. Периферичної гіперемії мигдаликів, дифузної гіперемії ротоглотки не спостерігається3
Спосіб застосування
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів лікарського засобу1
Механізм дії
Для діючої речовини лікарського засобу Зіпелор®, бензидаміну, властиві:
1. Протизапальна дія
- Знижує продукування прозапальних цитокінів, ферментів та медіаторів запалення4
- Не впливає на продукування протизапальних цитокінів4
- Регулює запальний процес, зокрема зменшує проникність судин, пригнічує агрегацію тромбоцитів і тромбоутворення, а також дегрануляцію поліморфноядерних лейкоцитів та інгібує міграцію моноцитів людини4
- Проявляє мембраностабілізувальну активність завдяки інгібуванню дегрануляції нейтрофілів та стабілізації мембран лізосом5
2. Місцевоанестезувальна дія
- Має ароматичну кільцеву структуру, аналогічну місцевим анестетикам, тому оборотно блокує нервову провідність при місцевому застосуванні6
3. Антибактеріальна дія
- Руйнує клітинну мембрану 120 штамів бактерій (57 грамнегативних паличок і 63 грампозитивних коків) та має потужну бактерицидну активність проти широкого спектра патогенів, включно зі стійкими до антибіотиків фенотипами, такими як ESKAPE (Enterococcus faecium, S. aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa та Enterobacter spp.), визнаних ВООЗ найскладнішими для лікування7
4. Протигрибкова дія
- Має фунгіцидну та фунгістатичну дію проти 20 штамів грибків Candida, зокрема C. albicans та A. niger8,9
Переваги лікарського засобу Зіпелор®
Зіпелор® проявляє анестезувальну дію вже через 60 секунд, яка триває 90 хвилин10
Досягає накопичення ефективної концентрації саме у запалених тканинах завдяки здатності проникати крізь слизову оболонку1
Максимальна концентрація бензидаміну є недостатньою для того, щоб чинити будь-який системний фармакологічний ефект1
Особливості застосування
Лікарський засіб містить аспартам, похідний фенілаланіну, що становить небезпеку для хворих на фенілкетонурію1
Застосування лікарського засобу може спричинити бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою, зокрема, в анамнезі1
Не рекомендовано застосовувати бензидамін пацієнтам із гіперчутливістю до АСК або інших НПЗЗ1
Лікарський засіб містить ізомальт1
Якщо протягом 3 днів не відбулося покращення або симптоми загострилися, підвищилася температура чи виникли інші симптоми, потрібно звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога1
Доказова база
Результати дослідження10
1. Фарингоскопія: після лікування Зіпелор® вираженість таких симптомів, як гіперемія, набряк і зернистість слизової оболонки задньої стінки глотки, зменшилася10
2. Оцінювання суб’єктивних скарг: суб’єктивні відчуття щодо зменшення вираженості симптомів після лікування, за словами пацієнтів10
3. Бактеріологічне дослідження: після лікування етіологічно значущі види мікроорганізмів висівали в кількості, що оцінювалася виключно як носійство10
Установлено, що застосування льодяників Зіпелор® сприяє ймовірному відновленню мікробіоценозу ротоглотки10
4. Цитологічне дослідження: встановлено, що застосування льодяників Зіпелор® сприяє ймовірному зниженню кількості нейтрофільних лейкоцитів і збільшенню кількості епітеліальних клітин10
Висновки10
Терапія льодяниками Зіпелор® забезпечує:
Зменшення запального процесу й посилення регенерації епітелію слизової оболонки глотки
Добру переносимість всіма пацієнтами — побічних ефектів та алергічних реакцій не зафіксовано
Високу ефективність, підтверджену оцінкою 90% пацієнтів
Протоколи лікування
Діюча речовина лікарського засобу Зіпелор® — бензидамін — зазначена в такому протоколі:
Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Тонзиліт», 2021
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший* фармацевтичний виробник України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробником України й за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря в приміщеннях, воду, пару, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробник/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як й інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення в спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби в більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому виразі, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022 рр.
АСК — ацетилсаліцилова кислота
ВООЗ — Всесвітня організація охорони здоров’я
НПЗЗ — нестероїдний протизапальний засіб
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Зіпелор®, льодяники зі смаком лимону по 3,0 мг. РП №UA/18556/01/01. Наказ МОЗ України №1517 від 25.08.2023.
- Limb M. et al. Scintigraphy can be used to compare delivery of sore throat formulations. 2009; 63(4):606-612. DOI:10.1111/j.1742-1241.2008.01984.x
- Мітін Ю.В., Шевчук Ю.В. Гострий тонзиліт: сучасні підходи до діагностики та лікування. Клінічна імунологія, алергологія, інфектологія. 2006. Режим доступу: https://kiai.com.ua/ua/archive/2006/4%285%29/article-63/gostriy-tonzilit-suchasni-pidhodi-do-diagnostiki-ta-likuvannya (дата звернення: 23.10.2023).
- Bossi P. et al. The present and the future of benzydamine: expert opinion paper Frontiers in Oral Health. 2023. DOI:10.3389/froh.2023.1191319
- Quane P.A. et al. Pharmacology of benzydamine. Inflammopharmacol. 1998; 6:95-107. DOI:10.1007/s10787-998-0026-0
- Passali D. et al. Benzydamine hydrochloride for the treatment of sore throat and irritative/inflammatory conditions of the oropharynx: a cross-national survey among pharmacists and general practitioners. BMC Prim. 2022; 23:154. DOI:10.1186/s12875-022-01762-3
- Andrade F.F., Pina-Vaz I., Rodrigues A.G. et al. Benzydamine Bactericidal Effect Results from A Permanent Cell Membrane Lesion. Infect Dis Diag Treat. 2021; 5:169. DOI:10.29011/2577-1515.100169
- Fanaki N.H. Antimicrobial Activity of Benzydamine, a Non-Steroid Anti-Inflammatory Agent. Journal of Chemotherapy. 1992; 4(6):347-352. DOI:10.1080/1120009X.1992.11739190
- Pina-Vaz C., Rodrigues A.G., Sansonetty F. et al. Antifungal activity of local anesthetics against Candida species. Infect Dis Obstet Gynecol. 2000; 8(3-4):124-37. DOI:10.1155/S1064744900000168
- Гавриленко Ю.В., Кияниця М.А. Ефективність і безпечність застосування Зіпелор льодяників у дітей при лікуванні гострого фарингіту. Здоров’я дитини. 2023; 1(18):25-29. Режим доступу: http://www.mif-ua.com/archive/article_print/52509 (дата звернення: 24.10.2023).
- Empendium. Внутрішні хвороби. Посібник. Запалення гортані (ларингіт). Режим доступу: https://empendium.com/ua/chapter/B27.II.3.4.1 (дата звернення: 31.10.2023)
- Empendium. Внутрішні хвороби. Посібник. Гострий тонзилофарингіт. Режим доступу: https://empendium.com/ua/manual/chapter/B72.II.C.2 (дата звернення: 31.10.2023).
Інші форми випуску
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Зіпелор
Склад:
діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;
1 льодяник містить бензидаміну гідрохлориду 3 мг, що еквівалентно 2,68 мг бензидаміну; допоміжні речовини: ізомальт (Е 953); кислота лимонна, моногідрат; аспартам (Е 951); хіноліновий жовтий (Е 104); ароматизатор «Лимон»; олія мʼяти перцевої.
Лікарська форма.
Льодяники.
Основні фізико-хімічні властивості: Круглі льодяники жовтого кольору діаметром 19 мм зі смаком лимона.
Фармакотерапевтична група.
Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла.
Код АТХ R02A X03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бензидамін є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.
У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси у ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію середньої інтенсивності на слизову оболонку ротової порожнини.
Фармакокінетика.
Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну у плазмі крові людини. Приблизно через 2 години після прийому льодяника 3 мг максимальна концентрація бензидаміну у плазмі крові становить 37,8 нг/мл, а значення AUC — 367 нг/мл×год. Однак цього недостатньо для того, щоб чинити будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.
Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну у запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.
Показання.
Симптоматичне лікування болю, подразнень і запалень ротоглотки.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Досліджень з вивчення взаємодії не проводили.
Особливості застосування.
У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки ротоглотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів, або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.
Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів.
Застосування лікарського засобу може спричинити бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або з бронхіальною астмою в анамнезі. Таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.
Цей лікарський засіб містить ізомальт. Якщо у вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить аспартам, який є похідною фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.
Не слід застосовувати лікарський засіб Зіпелор® у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Льодяники слід повільно розсмоктувати в роті.
Дорослі та діти віком від 6 років: по 1 льодянику 3 рази на день.
Не слід проковтувати льодяники. Не слід розжовувати льодяники.
Курс лікування не має перевищувати 7 днів.
Діти.
Цю лікарську форму застосовують дітям віком від 6 років.
Діти віком 6-11 років застосовують цей лікарський засіб під наглядом дорослих.
Передозування.
Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.
Однак відомо, що бензидамін при потраплянні всередину у великій дозі (яка у сотні разів перевищувала можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, спричиняв збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.
Побічні реакції.
Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
В кожній групі за частотою небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхньої серйозності.
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко — відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома — гіпестезія ротової порожнини.
З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості; частота невідома — анафілактичні реакції.
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко — ларингоспазм.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — фоточутливість; дуже рідко — ангіоневротичний набряк.
Термін придатності.
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 або 12 льодяників у блістері. По 1, 2 або 3 блістери в пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
1. Лозі’с Фармасьютикалз С.Л., Іспанія / Lozy’s Pharmaceuticals S.L., Spain.
2. ІНФАРМЕЙД, С.Л., Іспанія / INFARMADE, S.L., Spain.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
1. Кампус Емпресаріал, Лекарос, Наварра, 31795, Іспанія / Campus Empresarial, Lekaroz, Navarra, 31795, Spain.
2. Калле Де Ла Торре Де Лос Херберос 35, Полігоно Індастріал Карретера Де Ла Ісла, Дос Херманас, 41703, Іспанія / Calle De La Torre De Los Herberos 35, Poligono Industrial Carretera De La Isla, Dos Hermanas, 41703, Spain.
Заявник. АТ «Фармак».
Місцезнаходження заявника. Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 63.
РП № UA/18556/01/01. Наказ МОЗ України 22.02.2021 № 301. Зміни внесено. Наказ МОЗ України 11.12.2023 № 2101.
