Продукт АТ Фармак
При подразненні горла, слизової оболонки порожнини рота й ясен, гінгівіті, фарингіті, ларингіті, у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою
Зіпелор® Плюс
- Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки;
- болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом;
- у стоматології застосовують після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Факти про лікарський засіб
Зіпелор® Плюс — це комбінований лікарський засіб, який поєднує НПЗЗ і дезінфікувальний компонент1
Бензидамін, діюча речовина Зіпелор® Плюс, рекомендовано як місцевий засіб для лікування запальних станів ротової порожнини2
Зіпелор® Плюс проявляє знеболювальну, протизапальну, антисептичну, бактерицидну та протигрибкову дію1
Містить цетилпіридинію хлорид (ЦПХ), тому зменшує ріст патогенних бактерій та пригнічує продукцію факторів вірулентності3
Показання
- Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки;
- болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом;
- у стоматології застосовують після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Завантажити повну інструкцію Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: біль, сухість та відчуття дертя в горлі. Загальний стан задовільний. При огляді — слизова оболонка задньої стінки глотки та язичок гіперемовані, набряклі4
Характерні прояви: раптова поява захриплості, зміна голосу, відчуття печіння та сухості в горлі, субфебрильна температура тіла. При огляді — гіперемія, набряк слизової оболонки гортані5
Характерні прояви: скарги на сухість та печіння в ротовій порожнині, порушення смаку. При огляді — білий м’який наліт, на периферії якого еритема6
Спосіб застосування
Взаємодія
Уникати одночасного застосування з іншими антисептичними засобами1
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або інших компонентів засобу1
Вік до 6 років1
Механізм дії
Дія Зіпелор® Плюс обумовлена комбінацією бензидаміну та ЦПХ
Бензидаміну властиві:
Знеболювальна дія
- Має ароматичну кільцеву структуру, аналогічну місцевим анестетикам, тому оборотно блокує нервову провідність при місцевому застосуванні7
Протиексудативна дія
- Регулює запальний процес, зокрема зменшує проникність судин, пригнічує агрегацію тромбоцитів і тромбоутворення, а також дегрануляцію поліморфноядерних лейкоцитів та інгібує міграцію моноцитів людини8
- Проявляє мембраностабілізувальну активність завдяки інгібуванню дегрануляції нейтрофілів та стабілізації мембран лізосом9
Протизапальна дія
- Знижує продукування прозапальних цитокінів, ферментів та медіаторів запалення8
- Не впливає на продукування протизапальних цитокінів8
Цетилпіридинію хлориду властиві:
Антисептична дія
- Лікарські засоби, що містять цетилпіридинію хлорид (ЦПХ), можуть легко поглинатися слизовою оболонкою ротової порожнини. Це обумовлено його структурою, а саме тим, що він є четвертинною амонієвою сполукою, яка містить катіонну поверхнево активну речовину3
Бактерицидна дія
- ЦПХ є високоефективним проти грампозитивних і грамнегативних бактерій. Він утворює везикулоподібну структуру на поверхні бактеріальної клітини, що зумовлює розрив мембрани, витік цитоплазматичного вмісту, пошкодження білків і нуклеїнових кислот10
Протигрибкова дія
- Змінює плазматичну проникність мікроорганізмів. Ушкоджує мембрану гриба, викликає осмотичний шок протопласта, інгібує ферменти дихального ланцюга, що спричиняє загибель грибів11
- Має доведену ефективність проти орофарингеального кандидозу та інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу10
- Має інгібіторні властивості проти нитчастих грибів і дріжджів, зокрема Aspergillus ochraceus, Candida krusei, Candida parapsilosis, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Fusarium spp., Cladosporium spp.12
Механізм руйнування мембрани бактерій внаслідок дії цетилпіридинію хлориду13
Переваги лікарського засобу Зіпелор® Плюс
Зіпелор® Плюс усуває причину інфекції завдяки впливу як на бактеріальну, так і вірусну та грибкову флору3,10
ЦПХ і бензидамін чинять переважно місцеву дію, якої недостатньо для того, щоб виявляти будь-який негативний системний фармакологічний ефект1,3
Знеболення при застосуванні Зіпелор® Плюс починається вже через 60 секунд завдяки бензидаміну у складі14
Особливості застосування
Оскільки Зіпелор® Плюс у формі спрея не можна застосовувати разом із аніонними сполуками, не рекомендовано застосовувати лікарський засіб безпосередньо перед або після чищення зубів1
Треба уникати прямого контакту спрея Зіпелор® Плюс із очима, лікарський засіб не треба вдихати1
Доказова база
Результати дослідження2
- Полегшення болю спостерігали вже через 1 хв після застосування спрея або льодяників бензидаміну: високі показники відповіді було зареєстровано в обох групах лікування (понад 77%)
- Відсоток пацієнтів, які відчули полегшення болю, був значним уже через 5 хв після застосування одноразової дози та збільшувався через 10 хв, із піком у 15-30 хв та тривалістю щонайменше 60 хв
- Через 120 хв у половини учасників тривало значне полегшення болю в обох групах лікування
- Стійке та статистично значуще зниження інтенсивності болю спостерігали щодня в обох групах, що отримували спрей і льодяники бензидаміну, тобто обидві форми виявилися ефективними протягом 1 тижня лікування
- Оцінювання відчуття набряку горла за шкалою SwoTS виявило покращення після застосування спрея та льодяників бензидаміну порівняно з базовими значеннями
- Оцінювання утрудненого ковтання за шкалою DSS показало ефективність обох форм без статистично значущої різниці між двома групами лікування
- Понад 90% пацієнтів висловили позитивну оцінку щодо лікування за критерієм швидкого покращення симптомів
- Обидві форми бензидаміну дуже добре переносилися та продемонстрували сприятливий профіль безпеки
Висновки
Бензидамін ефективно знімає біль у горлі завдяки своїй місцевій анестезувальній активності — швидке полегшення болю спостерігали вже через 2 хвилини після застосування у формі льодяників або спрея2
Клінічне та статистично значуще зменшення інтенсивності болю, запалення глотки та інших параметрів болю було досягнуто за допомогою обох композицій бензидаміну протягом одного тижня лікування2
Анестетичні й аналгетичні властивості бензидаміну сприяють полегшенню симптомів інфекції верхніх дихальних шляхів2
Протоколи лікування
Діюча речовина лікарського засобу Зіпелор® Плюс — бензидамін — зазначена в протоколі:
Інші форми випуску
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший* фармацевтичний виробник України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробником України й за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря в приміщеннях, воду, пару, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробник/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як й інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення в спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби в більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому виразі, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022 рр.
DSS — шкала тяжкості дисфагії
STRRS — рейтингова шкала полегшення болю в горлі
SwoTS — шкала набряку горла
НПЗЗ — нестероїдний протизапальний засіб
ЦПХ — цетилпіридинію хлорид
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Зіпелор® Плюс, спрей оромукозний, розчин 1,5 мг/мл + 5,0 мг/мл. РП №UA/19354/01/01. Наказ МОЗ України №1648 від 19.09.2023.
- Костюк О. Ефективність спрею та льодяників бензидаміну в пацієнтів із гострим болем у горлі. Здоров’я України. Режим доступу: https://health-ua.com/article/75214-efektivnst-spreyu-talodyanikv-benzidamnu-vpatcntv-zgostrim-bolem-ugorl (дата звернення: 14.12.2023).
- DrugBank online. Cetylpyridinium. Available at: https://go.drugbank.com/drugs/DB11073 (Last access: 14.12.2023).
- Попович В.І. Синдромно орієнтована оториноларингологія у загальній лікарській практиці. Діагностика та раціональна фармакотерапія. Гострий фарингіт. Режим доступу: https://shdm.school/clinical-studies/12-hvorobi-organiv-dihannya/4759-gostrij-faringt (дата звернення: 14.12.2023).
- Безшапочний С.Б., Лобурець В.В. Гострий ларингіт. Здоров’я України. Режим доступу: https://health-ua.com/pics/pdf/2010/Resp_2010_3/56-57.pdf (дата звернення: 14.12.2023).
- Внутрішні хвороби. Кандидоз. Посібник. Режим доступу: https://empendium.com/ua/manual/chapter/B72.XI.16.2.2. (дата звернення: 18.12.2023).
- Passali D. et al. Benzydamine hydrochloride for the treatment of sore throat and irritative/inflammatory conditions of the oropharynx: a cross-national survey among pharmacists and general practitioners. BMC Prim. 2022; 23:154. Available at: https://doi.org/10.1186/s12875-022-01762-3 (Last access: 14.12.2023).
- Bossi P. et al. The present and the future of benzydamine: expert opinion paper Frontiers in Oral Health. 2023. DOI:10.3389/froh.2023.1191319
- Quane P.A. et al. Pharmacology of benzydamine. Inflammopharmacol. 1998; 6:95-107. Аvailable at: https://doi.org/10.1007/s10787-998-0026-0 (Last access: 14.12.2023).
- Nasila K., Shijith K.V., Shihab M.K.K. A Review on Cetylpyridinium Chloride. International Journal of Research and Review 8.4. 2021:439-445. DOI:10.52403/ijrr.20210453
- Халеєва О.Л., Печенізька Л.О. Перспективи використання солей четвертинних амонієвих основ у м’яких лікарських препаратах для лікування дерматомікозів. Режим доступу: https://dspace.nuph.edu.ua/bitstream/123456789/2458/1/28-32.pdf (дата звернення: 14.12.2023).
- Kwaśniewska D., Chen Y.-L., Wieczorek D. Biological Activity of Quaternary Ammonium Salts and Their Derivatives. Pathogens. 2020; 9:459. DOI:10.3390/pathogens9060459
- Mao X., Auer D.L. et al. Cetylpyridinium Chloride: Mechanism of Action, Antimicrobial Efficacy in Biofilms, and Potential Risks of Resistance. ASM Journals. DOI:10.1128/aac.00576-20
- Гавриленко Ю.В., Кияниця М.А. Ефективність і безпечність застосування Зіпелор льодяників у дітей при лікуванні гострого фарингіту. Здоров’я дитини. 2023; 1(18):25-29. Режим доступу: http://www.mif-ua.com/archive/article_print/52509 (дата звернення: 14.12.2023).
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЗІПЕЛОР® ПЛЮС (ZIPELOR PLUS)
Склад:
діюча речовина: benzydamine, cetylpyridinium chloride;
1 мл розчину містить: бензидаміну гідрохлорид – 1,50 мг; цетилпіридинію хлорид у формі моногідрату – 5,26 мг, в перерахунку на цетилпіридинію хлорид – 5 мг;
допоміжні речовини: гліцерин; сахарин натрію; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; м’ятний ароматизатор; вода очищена.
Лікарська форма.
Cпрей оромукозний, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група.
Препарати для горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом зі знеболювальними та протиексудативними властивостями. Механізм дії, ймовірно, пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, жар). Бензидаміну гідрохлорид чинить також помірну місцеву знеболювальну дію.
Бензидамін в основному застосовують для лікування захворювань порожнини рота і глотки.
Цетилпіридинію хлорид – катіонний дезинфікувальний засіб групи четвертинних солей амонію; він активний щодо грампозитивних бактерій і менш активний щодо грамнегативних бактерій, і тому має відмінну антисептичну і бактерицидну активність. Цетилпіридинію хлорид також характеризується протигрибковими властивостями.
Фармакокінетика.
Абсорбція
З двох діючих речовин, цетилпіридинію і бензидаміну, абсорбується тільки бензидамін. Отже, цетилпіридиній не викликає системних фармакокінетичних взаємодій з бензидаміном.
Завдяки абсорбції бензидаміну через слизову оболонку ротоглотки в плазмі крові людини виявляються вимірювані кількості діючої речовини. Однак цього недостатньо для того, щоб виявляти будь-який системний фармакологічний ефект.
Розподіл
Об’єм розподілу є аналогічним для всіх лікарських форм.
Виведення
Виведення відбувається, головним чином, зі сечею, і переважно у формі неактивних метаболітів. Період напіввиведення і системний кліренс виявилися аналогічними для всіх лікарських форм.
Доклінічні дані щодо безпеки
У процесі дослідження доцільності поєднання двох діючих речовин з’ясувалося, що препарат добре переноситься і не є токсичним.
Тести за участю тварин показали, що прийом бензидаміну гідрохлориду в комбінації з цетилпіридинієм хлоридом характеризується хорошим рівнем переносимості.
Взаємодія бензидаміну гідрохлориду та цетилпіридинію хлориду не викликала змін кишкової бактеріальної флори.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування захворювань, що характеризуються подразненням горла, слизової оболонки порожнини рота і ясен, при гінгівіті, фарингіті та ларингіті. У стоматології застосовують після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів препарату. Дитячий вік до 6 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Уникати одночасного застосування з іншими антисептичними засобами.
Особливості застосування.
Не застосовувати препарат більше 10 днів. Якщо помітних результатів не спостерігається, необхідно звернутися до лікаря.
Використання препаратів для місцевого застосування, особливо протягом тривалого часу, може викликати явища сенсибілізації. У такому випадку необхідно припинити лікування і призначити відповідну терапію.
Оскільки препарат Зіпелор® Плюс у формі спрею не можна застосовувати разом з аніонними сполуками, які наявні, наприклад, у складі зубних паст, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб безпосередньо перед або після чищення зубів.
Слід уникати прямого контакту спрею Зіпелор® Плюс з очима, препарат не слід вдихати.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Під час вагітності та в період годування груддю препарат Зіпелор® Плюс необхідно застосовувати під наглядом лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку) та діти віком від 12 років:
1-2 розпилення 3-5 разів на добу.
Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 6 років.
Дітям віком від 6 до 12 років застосовувати за призначенням лікаря.
Мінімальний інтервал між застосуваннями: 2 години.
Для досягнення оптимального ефекту не рекомендується застосовувати лікарський засіб безпосередньо перед або після чищення зубів.
Не застосовувати одночасно з іншими антисептиками.
Не перевищувати рекомендовану дозу.
Спосіб застосування
Поверніть носик флакона і натисніть кнопку дозатора 1-2 рази.
При першому використанні препарату для забезпечення рівномірного розпилення кілька разів натисніть кнопку дозатора. Подача лікарського засобу точно дозується за допомогою дозуючого клапана: одне розпилення (100 мкл розчину) містить 0,15 мг бензидаміну гідрохлориду і 0,5 мг цетилпіридинію хлориду.
Діти.
Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 6 років.
Дітям віком від 6 до 12 років застосовувати за призначенням лікаря.
Передозування.
Токсичні прояви передозування бензидаміном включають такі симптоми, як надмірне збудження, судоми, підвищена пітливість, атаксія, тремор і блювання. Оскільки специфічного антидоту при такій формі отруєння немає, лікування гострої інтоксикації бензидаміном направлене виключно на усунення симптомів.
Ознаки та симптоми інтоксикації після прийому внутрішньо великої кількості цетилпіридинію хлориду включають нудоту, блювання, задишку, ціаноз, асфіксію в результаті паралічу дихальних м’язів, пригнічення ЦНС, гіпотонію і кому. Для людини летальна доза становить приблизно 1-3 грами. Лікування передозування цетилпіридинієм також направлене виключно на усунення симптомів.
У разі передозування необхідно звернутися до лікаря.
Побічні реакції.
Після місцевого застосування бензидаміну в ротовій порожнині і в горлі надходили скарги на відчуття печіння і заніміння слизової оболонки порожнини рота; рідко можуть виникати реакції гіперчутливості, в т.ч. кропив’янка, світлочутливість і бронхоспазм.
При застосуванні цетилпіридинію дуже рідко може спостерігатися подразнення або легке печіння в порожнині рота.
Термін придатності.
2 роки.
Термін придатності після першого розкриття флакону – 6 місяців.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Не потребує особливих умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 30 мл у флаконі поліетиленовому або прозорому скляному. По 1 флакону у пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
РП № UA/19354/01/01. Наказ МОЗ України 05.05.2022 № 753. Зміни внесено. Наказ МОЗ України 07.09.2023 № 1593.
