Ця робота присвячена оцінці ефективності нового профілактичного медичного
виробу – супозиторіїв вагінальних для захисту слизової оболонки та підтримання рН піхви. 

До складу супозиторіїв входять:

Екстракт Centella asiatica містить фітокомплекс, що складається з:

• Тритерпенових сапонінів (азіатикозид, мадекасозид)
• Агліконів (азіатикова, мадекасова кислоти), які забезпечують
  регенерацію, антиоксидантний захист і підтримку фізіологічних функцій

Актуальність проблеми в гінекологічній практиці зумовлена необхідністю розробки дієвих засобів для профілактики рецидивуючих вагінітів.

Рецидиви часто пов'язані з такими етіологічними факторами, як:

Практична медицина постійно вивчає шляхи подолання резистентних форм кандидозів і борна кислота є одним з засобів (табл. 1).

Успішний менеджмент цих станів вимагає не лише елімінації патогенної флори, яка набуває резистентності [5], а й потребує обов'язкового відновлення пошкодженої та, часто, атрофованої слизової оболонки [3]. 

Авторам було важливо провести обґрунтування регуляторної стратегії класифікації медичного виробу. В умовах посилення регуляторного контролю та необхідності мінімізації системного фармакологічного навантаження, розробка медичного виробу на основі рослинних екстрактів набуває стратегічної переваги. 

Профілактична дія супозиторія, який містить борну кислоту та стандартизований екстракт Centella asiatica, який відповідає монографії фармакопеї США «Powdered Centella asiatica Extract», ґрунтується на фізичних та механічних механізмах підтримки тканин [3] відноситься  за класифікацією медичних виробів до Класу III згідно з Регламентом ЄС про медичні вироби (MDR) [12].

Створення осмотичного градієнту та стабілізація кислотності перешкоджає розмноженню патогенів (Candida non-albicans) та сприяє відновленню фізіологічної флори [8]. Цей несистемний, місцевий вплив на хімічне середовище, відповідає регуляторному визначенню медичного виробу.

Це включає сприянню проліферації клітин та підтримку ремоделювання позаклітинного матриксу (складна мережа макромолекул, які виділяються клітинами та заповнюють міжклітинний простір, яка забезпечує механічну підтримку та передає регуляторні біохімічні й біомеханічні сигнали) [7], що є прямим механічним ефектом, який впливає на фізичний бар'єр слизової оболонки.

Механізм дії, орієнтований на корекцію рН та сприяння фізичної репарації, є обґрунтованим у категорії медичного виробу [10].

Переваги нового медичного виробу полягають у використанні стандартизованого сухого екстракту C. asiatica за кількісним вмістом активних тритерпенів, що відповідає монографії фармакопеї США «Powdered Centella asiatica Extract».

Фізіологічна активність C. asiatica забезпечується комплексом пентациклічних тритерпеноїдів (центеллоїдів), що мають за своєю природою одночасно гідрофільні та гідрофобні (ліпофільні) властивості, що критично важливо для їхньої взаємодії з біологічними мембранами та середовищем слизової оболонки. 

Фітокомплекс тритерпенів містить основні групи біологічно активних речовин глікозиди та аглікони

Кількісний вміст стандартизований і обґрунтований вибором певного екстракту, який містить необхідну кількість тритерпенів. Вибір стандартизованого сухого порошку є єдиним технологічно та регуляторно обґрунтованим рішенням для виробництва ліпофільних супозиторієв, оскільки він забезпечує точність дозування та високу концентрацію біологічно активних речовин, на відміну від інших екстракційних форм (табл. 2).

Функціональність C. Asiatica, як компонента медичного виробу ґрунтується на її здатності до фізичної стабілізації та до сприяння структурній репарації слизової оболонки, що є ключем до її нефармакологічної класифікації.

Гідрофільні тритерпенові глікозиди (сапоніни), особливо азіатикозид та мадекасозид, завдяки своїй структурі активно взаємодіють з муциновим шаром, який продукується вагінальним епітелієм. 

Ця взаємодія забезпечує ключові фізичні механізми дії медичного виробу.

Дослідження

Висновки

AA - Asiatic Acid

AS - Asiaticoside

LD - Lethal Dose

MDR - Medical Device Regulation

MS - Madecassoside