Продукт АТ Фармак
Місцеве лікування бактеріального кон’юнктивіту, спричиненого чутливими до моксифлоксацину штамами бактерій
Цитомоксан®
- Місцеве лікування бактеріального кон’юнктивіту, викликаного чутливими до моксифлоксацину штамами бактерій.
Факти про лікарський засіб
Цитомоксан® має широкий спектр активності проти анаеробів, грампозитивних, грамнегативних та атипових бактерій1
Моксифлоксацин має імуномодулювальну активність завдяки зниженню синтезу прозапальних цитокінів2
Цитомоксан® не містить консервантів3
Не потребує коригування дози для дітей3
Показання
- Місцеве лікування бактеріального кон’юнктивіту, викликаного чутливими до моксифлоксацину штамами бактерій.
Завантажити повну інструкцію Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: скарги на почервоніння обох очей, відчуття печіння, дискомфорт. Є білі гнійні виділення. Симптоми супроводжуються світлочутливістю та незначним зниженням гостроти зору4
Характерні прояви: після хірургії катаракти пацієнт почувається добре. Наявне легке почервоніння ураженого ока та затуманення зору. Є потреба в призначенні місцевого офтальмологічного розчину для профілактики приєднання інфекції5
Спосіб застосування
Взаємодія
Взаємодія з іншими ЛЗ малоймовірна через низьку системну концентрацію моксифлоксацину при місцевому застосуванні3
У разі одночасного застосування декількох офтальмологічних розчинів потрібно дотримуватися інтервалу не менш як 5 хвилин між інстиляціями3
Очні мазі застосовувати останніми3
Протипоказання
Підвищена чутливість до моксифлоксацину, інших хінолонів або будь-якого з компонентів ЛЗ3
Механізм дії
Моксифлоксацин — фторхінолон 4-го покоління, що пригнічує ферменти ДНК-гіразу та топоізомеразу IV, які необхідні для реплікації, відновлення та рекомбінації ДНК бактерій3.
Важливою частиною взаємодії фторхінолону та ферменту є некаталітичний іон Mg2+, координований чотирма молекулами води6. Під дією ЛЗ у клітинах бактерії утворюється комплекс «ЛЗ — Mg2+— фермент — ДНК», що запускає схему руйнування бактерій6:
Переваги лікарського засобу Цитомоксан®
Цитомоксан® є дієвим щодо широкого спектра мікроорганізмів: Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens тощо3
Проявляє подвійну антибактеріальну дію: пригнічує ферменти, необхідні для реплікації та рекомбінації ДНК бактерії, — ДНК-гіразу та топоізомеразу IV, що сприяє загибелі бактерії6
Цитомоксан® має добрий профіль безпеки. Побічні реакції у вигляді подразнення та болю в очах виникали лише в 1-2% пацієнтів3
Стан ураженого ока покращується зазвичай протягом 5 днів від початку лікування Цитомоксан®3
Цитомоксан® можна застосовувати дітям для лікування захворювань очей, окрім тих, що спричинені Chlamydia trachomіtis3
Особливості застосування
Заборонено введення очних крапель шляхом субкон’юнктивальної ін’єкції або безпосередньо в передню камеру ока3
Потрібно припинити лікування в разі виникнення суперінфекції та призначити відповідну терапію3
Не рекомендовано використання контактних лінз під час лікування інфекцій ока3
Не варто призначати дітям віком до 2 років для лікування захворювань очей, спричинених Chlamydia trachomіtis. У цій категорії пацієнтів його дію не досліджували3
Необхідно припинити застосування Цитомоксан® у разі виникнення алергічної реакції3
Доказова база
Mendoza-Schuster E. та співавтори. Місцеве застосування очних крапель моксифлоксацину 0,5% перед хірургією катаракти7
Мета: визначити ефективність очних крапель моксифлоксацину у зменшенні кон'юнктивальної флори після його застосування протягом 3 днів та за 1 годину до операції7
Результати дослідження7
- Початок лікування: майже на 30% меншу кількість КУО спостерігали у зразках груп профілактики моксифлоксацином порівняно з групою без антибіотика
- Кінець лікування: майже на 97% менша кількість КУО була у зразках після застосування моксифлоксацину протягом 3 днів до операції та на 73% — за 1 годину до операції порівняно з групою без антибіотика7
У групі, де моксифлоксацин застосовували як профілактику протягом 3 днів, на 24% менше пацієнтів отримали позитивний результат посіву порівняно з тими, хто отримував краплі за 1 годину до операції7
Висновок
Профілактичне застосування моксифлоксацину 0,5% протягом 3 днів сприяло значному зменшенню кількості позитивних культур кон’юнктиви порівняно з інстиляцією за 1 годину до операції. Це свідчить про те, що застосування моксифлоксацину протягом 3 днів до хірургічного втручання запобігає післяопераційному ендофтальміту7
Результати дослідження
- Клінічне одужання в групі застосування моксифлоксацину настало через 3,8 дня, а в групі без лікування — через 5,7 дня8
Висновок
Застосування моксифлоксацину суттєво зменшує тривалість кон'юнктивальних симптомів у дітей із гострим інфекційним кон'юнктивітом8
Результати дослідження
- Частота ерадикації бактерій була значно вищою в групі моксифлоксацину, ніж у контрольній групі9
- Після лікування моксифлоксацином не спостерігали дальшого зростання кількості золотистого стафілококу, кишкової палички або Acinetobacter baumannii9
- Кількість Acinetobacter baumannii продовжувала зростати після застосування азитроміцину9
Висновок
У групі моксифлоксацину виявили найбільшу кількість пацієнтів без зростання кон'юнктивальної бактеріальної флори порівняно з групою азитроміцину та групою без антибіотика
Після додаткового застосування повідон-йоду група моксифлоксацину й надалі мала найбільшу кількість пацієнтів без бактеріального зростання9
Протоколи лікування
Діюча речовина лікарського засобу Цитомоксан® — моксифлоксацин — зазначена в таких протоколах:
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший* фармацевтичний виробник України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробником України й за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря в приміщеннях, воду, пару, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробник/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як й інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення в спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби в більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому виразі, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022 рр.
ДНК — дезоксирибонуклеїнова кислота
КУО — колонієутворювальні одиниці
ЛЗ — лікарський засіб
- Rusu A. et al. Structural Characterization of the Millennial Antibacterial (Fluoro) Quinolones-Shaping the Fifth Generation. Pharmaceutics. 2021; 13:1289. DOI:10.3390/pharmaceutics13081289
- Dalhoff A. Immunomodulatory Activities of Fluoroquinolones. Infection. 2005; 33(2):55-70. DOI:10.1007/s15010-005-8209-8
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Цитомоксан®, краплі очні 0,5 %, по 5 мл у флаконі. РП №UA/16865/01/01. Наказ МОЗ України №498 від 16.03.2023.
- Bacterial Conjunctivitis. Available at: https://eyewiki.aao.org/Bacterial_Conjunctivitis (Last access: 05.09.2023).
- Recovery. Cataract surgery. Available at: https://www.nhs.uk/conditions/cataract-surgery/recovery/ (Last access: 05.09.2023).
- Lungu I.A. et al. Fluoroquinolones Hybrid Molecules as Promising Antibacterial Agents in the Fight against Antibacterial Resistance. Pharmaceutics. 2022; 14:1749. DOI:10.3390/pharmaceutics14081749
- Mendoza-Schuster E. Effect of Topical Moxifloxacin on the Bacterial Flora of the Ocular Surface following Cataract Surgery: A Randomized, Single-Masked Clinical Trial. Int J Ophthalmol Clin Res. 2018; 2(5):088. DOI:10.23937/2378-346X/1410088
- Honkila M. et al. Effect of Topical Antibiotics on Duration of Acute Infective Conjunctivitis in Children. JAMA Network Open. 2022; 5(10):e2234459. DOI:10.1001/jamanetworkopen.2022.34459
- Teberik K. et al. Effects of topical azithromycin, moxifloxacin, and povidone iodine on conjunctival bacterial flora in patients undergoing intravitreal injection. Arq Bras Oftalmol. 2019; 82(1):25-31. DOI:10.5935/0004-2749.20190008
- Miller D. Review of moxifl oxacin hydrochloride ophthalmic solution in the treatment of bacterial eye infections. Clinical Ophthalmology. 2008; 2(1):77-91.
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЦИТОМОКСАН® (CYTOMOXAN)
Склад:
діюча речовина: moxifloxacin hydrochloride;
1 мл крапель містить моксифлоксацину гідрохлориду 5,45 мг (у перерахуванні на 100 % безводну речовину), що еквівалентно моксифлоксацину 5 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота борна, 1 М розчин кислоти хлористоводневої, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Краплі очні.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від жовтого до жовто-зеленого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються в офтальмології. Антибактеріальні засоби. Фторхінолони. Моксифлоксацин. Код АТХ S01А E07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії
Моксифлоксацин, фторхінолон четвертого покоління, пригнічує ДНК-гіразу та топоізомеразу IV, які необхідні для реплікації, відновлення та рекомбінації ДНК бактерій.
Механізм резистентності
Резистентність до фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин, зазвичай виникає при хромосомних мутаціях у генах, що кодують ДНК-гіразу та топоізомеразу IV. У грам-негативних бактерій резистентність до моксифлоксацину може виникнути через мутації у системах генів mar (мультирезистентність) та qnr (резистентність до хінолонів). Перехресна резистентність з бета-лактамами, макролідами та аміноглікозидами малоймовірна через різницю у способі дії.
Граничні значення
Європейським комітетом з визначення чутливості до антибіотиків (EUCAST) встановлено такі граничні значення мінімальної пригнічувальної концентрації (МПК) (мг/л):
| · види Staphylococcus | S ≤ 0,5, R> 1 |
| · Streptococcus A,B,C,G | S ≤ 0,5, R> 1 |
| · Streptococcus pneumoniae | S ≤ 0,5, R> 0,5 |
| · Haemophilus influenzae | S ≤ 0,5, R> 0,5 |
| · Moraxella catarrhalis | S ≤ 0,5, R> 0,5 |
| · Enterobacteriaceae | S ≤ 0,5, R> 1 |
| · невидоспецифічні | S ≤ 0,5, R> 1 |
Граничні значення in vitro використовують для прогнозування клінічної ефективності моксифлоксацину при системному застосуванні. Ці граничні значення можуть бути неприйнятними при застосуванні лікарського засобу місцево в око, оскільки при місцевому застосуванні використовуються більші концентрації та місцеві фізичні/хімічні умови можуть впливати на активність препарату у місці введення.
Чутливість
Розповсюдженість набутої резистентності може змінюватися географічно та у часі для відповідних видів мікроорганізмів, тому бажано мати місцеву інформацію щодо резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.
При необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, якщо місцева розповсюдженість резистентності є такою, що активність моксифлоксацину, принаймні проти деяких видів інфекцій, є сумнівною.
| Чутливі види | Умовно резистентні види | Резистентні мікроорганізми |
| Аеробні грампозитивні мікроорганізми:
види Corynebacterium, включаючи: Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus групи viridans Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Анаеробні мікроорганізми: Proprionibacterium acnes Інші мікроорганізми: Chlamydia trachomatis |
Аеробні грампозитивні мікроорганізми:
Staphylococcus aureus (стійкі до метициліну) Staphylococcus, коагулазо-негативні види (стійкі до метициліну) Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Neisseria gonorrhoeae Інші мікроорганізми: Відсутні
|
Аеробні грамнегативні мікроорганізми:
Pseudomonas aeruginosa Інші мікроорганізми: Відсутні
|
Доклінічні дані щодо безпеки
У ході доклінічних досліджень ефекти після місцевого застосування в око спостерігалися тільки під час застосування дози, яка значно перевищувала максимальну дозу для людини, що вказує на незначну релевантність при клінічному застосуванні.
Як і при застосуванні інших хінолонів, моксифлоксацин також виявився генотоксичним in vitro у клітинах бактерій та ссавців. Можна робити припущення щодо порогового рівня генотоксичності, оскільки у значно більших концентраціях ці ефекти можуть призвести до взаємодії з бактеріальною гіразою та топоізомеразою ІІ у клітинах ссавців. Під час досліджень in vivo, незважаючи на високі дози моксифлоксацину, жодних доказів генотоксичності виявлено не було. Таким чином, терапевтичні дози для людини забезпечують адекватний рівень безпеки. Жодних ознак канцерогенної дії при доклінічних дослідженнях у тварин не спостерігалося.
На відміну від інших хінолонів, моксифлоксацин не продемонстрував жодних фототоксичних та фотогенотоксичних властивостей у процесі розширених досліджень in vitro та in vivo.
Фармакокінетика.
Після місцевого застосування моксифлоксацин абсорбувався у системний кровообіг. Середнє статистичне значення максимальної концентрації Сmax та значення залежності концентрація/ час (AUC) у плазмі становили 2,7 нг/мл та 41,9 нг·год/мл відповідно. Ці значення приблизно у 1600 та 1200 разів нижчі, ніж середні значення Cmax та AUC відповідно, про які повідомляли після перорального застосування терапевтичних доз моксифлоксацину, що становили 400 мг. Період напіввиведення моксифлоксацину із плазми – 13 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцеве лікування бактеріального кон’юнктивіту, викликаного чутливими до моксифлоксацину штамами бактерій.
Для отримання інформації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів дивіться офіційні настанови.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини, інших хінолонів або до будь-якого з компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Досліджень взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилось. Взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна, оскільки моксифлоксацин має низьку системну концентрацію при місцевому офтальмологічному застосуванні. Якщо одночасно призначають декілька офтальмологічних лікарських засобів для місцевого застосування, інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.
Особливості застосування.
- Тільки для офтальмологічного застосування. Не для ін’єкцій. Забороняється введення препарату Цитомоксан®, краплі очні, шляхом субкон’юнктивальної ін’єкції або безпосередньо у передню камеру ока.
- У пацієнтів, які проходили системну терапію хінолонами, спостерігалися серйозні, часом летальні, реакції підвищеної чутливості (анафілактичні), іноді після застосування першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, ангіоневротичним набряком, включаючи набряк гортані, глотки та обличчя, обструкцією дихальних шляхів, диспное, кропив’янкою та свербежем.
- При виникненні алергічної реакції на препарат Цитомоксан®, краплі очні, застосування препарату необхідно припинити. Серйозні гострі реакції підвищеної чутливості на моксифлоксацин або будь-який компонент цього лікарського засобу можуть потребувати невідкладного лікування. При наявності клінічних показань слід відновити прохідність дихальних шляхів та здійснити кисневу терапію.
- Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування препарату Цитомоксан®, краплі очні, може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції слід припинити лікування та призначити відповідну терапію.
- При системній терапії фторхінолонами, у тому числі моксифлоксацином, може виникати запалення та розрив сухожилля, особливо у пацієнтів літнього віку, а також при одночасному застосуванні з кортикостероїдами. При перших ознаках запалення сухожилля лікування із застосуванням препарату Цитомоксан®, краплі очні, слід припинити.
- Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалень/інфекцій ока.
- Препарат не призначають дітям віком до 2 років для лікування захворювань очей, викликаних Chlamydia trachomіtis, оскільки його дія не досліджувалась у цій категорії пацієнтів. Діти віком від 2 років із захворюваннями очей, спричиненими Chlamydia trachomitis, повинні отримувати відповідне системне лікування. Новонароджені повинні отримувати відповідне системне лікування у разі ураження очей, викликаного Chlamydia trachomitis або Neisseria gonorrhoeae.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Репродуктивна функція
Досліджень впливу препарату Цитомоксан®, краплі очні, на репродуктивну функцію людини при місцевому застосуванні не проводилось.
Про жодні побічні реакції з боку репродуктивної функції чоловіків або жінок під час застосування крапель очних з моксифлоксацину гідрохлоридом не повідомлялося.
Вагітність
Оскільки адекватних та добре контрольованих досліджень застосування препарату вагітним жінкам не проводилося, Цитомоксан® не слід застосовувати під час вагітності, за винятком тих випадків, коли очікувана користь від застосування препарату для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Період годування груддю
Невідомо, чи виділяється моксифлоксацин або його метаболіти у грудне молоко. У дослідженнях на тваринах було виявлено низький рівень екскреції моксифлоксацину при пероральному застосуванні. Слід з обережністю призначати Цитомоксан® жінкам, які годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Цитомоксан®, краплі очні, не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для офтальмологічного застосування.
Дорослі, у том числі пацієнти літнього віку
Закапувати по 1 краплі в уражене око (очі) 3 рази на добу.
Зазвичай стан покращується протягом 5 днів, після чого лікування слід продовжувати ще наступні 2–3 дні. Якщо протягом 5 днів лікування покращення не спостерігається, слід проконсультуватися з лікарем для уточнення діагнозу та/або лікування. Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості захворювання та від клінічної і бактеріологічної картини перебігу захворювання.
Діти
Немає потреби у коригуванні дози для цієї категорії пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Немає потреби у коригуванні дози для цієї категорії пацієнтів.
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.
Для запобігання абсорбції крапель через слизову оболонку носа, особливо у новонароджених та дітей, рекомендується оклюзія носослізного каналу протягом 2–3 хвилин після застосування крапель.
Не для ін’єкцій. Забороняється введення препарату Цитомоксан® шляхом субкон’юнктивальної ін’єкції або безпосередньо у передню камеру ока.
Діти.
Під час клінічних досліджень очні краплі з моксифлоксацином гідрохлоридром виявились безпечними при застосуванні дітям, включаючи новонароджених. У пацієнтів віком до 18 років зареєстровано дві побічні реакції: подразнення ока та біль в оці (частота виникнення – 0,9 %). Див. також розділ «Особливості застосування».
Передозування.
Зважаючи на характеристики препарату, не очікується токсичного ефекту в разі передозування при застосуванні препарату в око або при випадковому ковтанні вмісту одного флакона.
Побічні реакції.
Під час клінічних досліджень найпоширенішими побічними реакціями були біль в оці та подразнення ока, які виникали приблизно у 1 – 2 % пацієнтів.
Нижченаведені побічні реакції, які спостерігалися під час клінічних досліджень крапель очних з моксифлоксацину гідрохдоридом, класифіковано таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000) та дуже рідко (<1/10000). У кожній групі побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.
| Система органів | Побічні реакції згідно з MedDRA (версія 15.1) |
| З боку кровоносної та лімфатичної системи | Рідко: зменшення рівня гемоглобіну |
| З боку нервової системи | Нечасто: головний біль
Рідко: парестезія |
| З боку органів зору | Часто: біль в оці, подразнення ока
Нечасто: точковий кератит, синдром сухого ока, кон’юнктивальний крововилив, гіперемія кон’юнктиви, гіперемія ока, свербіж ока, аномальна чутливість очей, набряк повік, відчуття дискомфорту в оці Рідко: дефект епітелію рогівки, порушення з боку рогівки, забарвлення рогівки, кон’юнктивіт, блефарит, припухлість ока, біль у повіках, набряк кон’юнктиви, затуманення зору, зниження гостроти зору, астенопія, порушення з боку повік, еритема повік. |
| З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення | Рідко: відчуття дискомфорту в носі, фаринголарингеальний біль, відчуття стороннього тіла (у горлі) |
| З боку шлунково-кишкового тракту | Нечасто: дизгевзія
Рідко: блювання |
| З боку печінки та жовчовивідних шляхів | Рідко: підвищення рівня аланін-амінотрансферази, підвищення рівня гамма-глютамілтрансферази |
У період післяреєстраційного спостереження були виявлені додаткові побічні реакції. Оцінити частоту їх виникнення неможливо. У межах кожної системи органів побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.
| Система органів | Побічні реакції згідно з MedDRA (версія 15.1) |
| З боку імунної системи | підвищена чутливість |
| З боку нервової системи | запаморочення |
| З боку органів зору | виразковий кератит, кератит, підвищена сльозотеча, фотофобія, виділення з очей |
| З боку серцевої системи | прискорене серцебиття |
| З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення | диспное |
| З боку шлунково-кишкового тракту | нудота |
| З боку шкіри та підшкірної тканини | еритема, свербіж, висип, кропив’янка |
У пацієнтів, які проходили системну терапію хінолонами, спостерігалися серйозні, інколи летальні реакції підвищеної чутливості (анафілактичні), інколи – після застосування першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, шумом у вухах, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем (див. розділ «Особливості застосування»).
Запалення та розриви сухожиль можуть виникати при системному застосуванні фторхінолонів. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних хінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку; та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності.
3 роки.
Термін придатності після розкриття флакону 28 діб.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
РП UA/16865/01/01. Наказ МОЗ України 01.08.2018 № 1422. Зміни внесено. Наказ МОЗ України 16.03.2023 № 498.
