Продукт АТ Фармак
Показаний для купірування шлунково-кишкових симптомів функціональної невиразкової диспепсії, а саме: здуття живота, печії, нудоти, болю у верхній частині живота
Ітоприд-Фармак
- здуття живота;
- відчуття швидкого насичення;
- біль та дискомфорт у верхній частині живота;
- анорексія;
- печія;
- нудота;
- блювання.
Факти про діючу речовину ітоприд
Показання
- здуття живота;
- відчуття швидкого насичення;
- біль та дискомфорт у верхній частині живота;
- анорексія;
- печія;
- нудота;
- блювання.
Завантажити повну інструкцію Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: швидке насичення, відчуття переповнення після споживання невеликої кількості їжі. Біль і печія в епігастральній ділянці. Симптоми зберігаються понад 6 місяців; за результатами обстеження органічних причин скарг не встановлено4
Характерні прояви: пекучий біль за грудиною та в епігастрії, що виникає після їди та вночі. Відрижка повітрям або регургітація шлункового вмісту, кислий присмак у роті, нудота. Вранці відзначається охриплість голосу, сухий кашель, пирхота в горлі. Симптоматика посилюється після вживання жирної їжі, кави та алкоголю5
Характерні прояви: рецидивуючий абдомінальний біль, що зменшується після дефекації. Переважає закреп — випорожнення рідше ніж 3 рази на тиждень, кал твердий, часто супроводжується натужуванням і відчуттям неповного спорожнення. Відзначається здуття живота, яке посилюється після вживання їжі та зменшується вночі, метеоризм6
Спосіб застосування
Взаємодія
Антихолінергічні лікарські засоби (ЛЗ): можуть знижувати дію ітоприду гідрохлориду1
Можливий вплив на абсорбцію пероральних ЛЗ через гастрокінетичний ефект ітоприду гідрохлориду1
Протипоказання
Підвищена чутливість до ітоприду гідрохлориду та інших компонентів ЛЗ1
Стани, за яких підвищення скорочувальної активності ШКТ може бути шкідливим: шлунково-кишкові кровотечі, механічні обструкції або перфорації1
Механізм дії
Ітоприду гідрохлорид чинить прокінетичну та протиблювальну дію завдяки1:
Антагонізму з дофаміновими D₂-рецепторами у ШКТ
Інгібуванню ацетилхолінестерази, що підвищує рівень ацетилхоліну
Застосування ітоприду гідрохлориду сприяє1:
Посиленню вивільнення ацетилхоліну та уповільненню його розпаду
Активації пропульсивної моторики шлунка та кишечника
Покращенню евакуації шлункового вмісту
Зменшенню нудоти та блювання через блокаду D2-рецепторів у хеморецепторній тригерній зоні
Переваги лікарського засобу Ітоприд-Фармак
Ітоприд-Фармак чинить протиблювотний ефект завдяки блокаді D2-рецепторів у хеморецепторній тригерній зоні1
Ітоприд має мінімальний ризик лікарських взаємодій, оскільки його метаболізм не пов’язаний із системою CYP4503
Ітоприд-Фармак не впливає на рівень гастрину в сироватці крові, тому не порушує кислотно-секреторного балансу шлунка1
Ітоприд практично не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, що знижує ризик екстрапірамідних побічних ефектів2
Комбінація ітоприду та інгібіторів протонної помпи підвищує ефективність терапії в пацієнтів із персистуючими симптомами ГЕРХ7
Ітоприд забезпечує клінічно виражене зменшення симптомів діабетичного гастропарезу вже після 4 тижнів терапії8
Особливості застосування
Ітоприду гідрохлорид посилює дію ацетилхоліну, тому може спричиняти побічні холінергічні реакції1
У разі непереносимості деяких цукрів пацієнт має проконсультуватися з лікарем перед застосуванням1
Пацієнтам літнього віку призначати з обережністю з огляду на можливі порушення функції нирок, печінки, супутні захворювання та терапію іншими ЛЗ1
Доказова база
Sun J. та співавтори. Ітоприд у лікуванні функціональної диспепсії (ФД)9
Мета: оцінити ефективність ітоприду в пацієнтів із ФД відповідно до Римських критеріїв I, II та III9
Результати дослідження
- Зміна сумарного бала вираженості симптомів
Після 4 тижнів терапії ітопридом у пацієнтів із ФД спостерігали виражене полегшення симптомів: епігастрального болю, нудоти, здуття і відчуття переповнення після їди9
Середній сумарний бал вираженості симптомів, який відображав інтенсивність основних скарг, знизився з 8,13 до 2,51 бала, що відповідає зменшенню вираженості симптомів на 69%9
- Частка пацієнтів із ≥50% зменшенням вираженості симптомів ФД (Римські критерії I/ІІ/III відповідно):
→ Через 1 тиждень терапії — 33,68% / 34,71% / 35,50%
→ Через 2 тижні — 52,82% / 54,61% / 56,51%
→ Через 3 тижні — 66,67% / 67,23% / 68,64%
→ Через 4 тижні лікування — 72,82% / 73,54% / 75,15%
Показники клінічної відповіді вже після 1-го тижня та в наступні 3 тижні були достовірно вищими від вихідного рівня (p <0,001), що свідчить про поступове зростання ефективності ітоприду в усіх трьох групах пацієнтів.
Висновок9
Ітоприд забезпечує достовірне зниження вираженості симптомів ФД уже з 1-го тижня терапії. Через 4 тижні понад 70% пацієнтів досягли клінічно значущої відповіді (≥50% полегшення симптомів)
Результати дослідження7
Після 8 тижнів терапії ІПП у комбінації з ітопридом у пацієнтів із ГЕРХ спостерігали статистично значуще зменшення частоти та вираженості основних симптомів порівняно з вихідним рівнем (p <0,001).
Найбільш виражене покращення відзначено щодо:
- Печії (p <0,001)
- Регургітації шлункового вмісту (p = 0,002)
- Печіння у стравоході або шлунка (p <0,001)
До того ж достовірно зменшилася вираженість:
- Постпрандіального відчуття переповнення (p <0,001)
- Нудоти (p = 0,042)
- Дисфагії (p <0,001)
- Повторного надходження вмісту шлунка до стравоходу (p <0,001)
Серйозних побічних реакцій зареєстровано не було.
Висновок7
Додавання ітоприду до стандартної терапії ІПП сприяло вираженому зменшенню частоти та інтенсивності симптомів ГЕРХ
Протоколи лікування
Діюча речовина лікарського засобу Ітоприд-Фармак — ітоприду гідрохлорид — зазначена в таких протоколах:
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший* фармацевтичний виробник України «Фармак»?
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому виразі, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022 рр
ГЕРХ — гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
ІПП — інгібітори протонної помпи
ЛЗ — лікарський засіб
СПК — синдром подразненого кишечника
ФД — функціональна диспепсія
ШКТ — шлунково-кишковий тракт
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Ітоприд-Фармак, таблетки по 50 мг. РП №UA/17458/01/01.
- Broeders B., Tack J., Talley N.J. Itopride in functional dyspepsia: open-label, 1-year treatment follow-up of two multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Therap Adv Gastroenterol. 2025; 18:17562848251321123. DOI: 10.1177/17562848251321123
- Huang X., Lv B., Zhang S. et al. Itopride therapy for functional dyspepsia: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2012; 18(48):7371–7377. DOI: 10.3748/wjg.v18.i48.7371
- Уніфікований клінічний протокол первинної медичної допомоги «Диспепсія». Наказ МОЗ України №600 від 03.08.2012.
- Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба». Наказ МОЗ України №943 від 31.10.2013.
- Настанова 00184. Функціональні захворювання кишечника та синдром подразненого кишечника (СПК). Настанови на засадах доказової медицини. Створені DUODECIM Medical Publications, Ltd. 2017.
- Wasko-Czopnik D., Wiatrak B. The efficacy and safety of itopride as an add-on therapy to a proton pump inhibitor in the treatment of gastroesophageal reflux disease. Prz Gastroenterol. 2024; 19(1):60–66. DOI: 10.5114/pg.2023.133915
- Ramzan A., Memon G.F., Shaikh A.A. et al. Efficacy and safety of itopride SR for upper gastrointestinal symptoms in patients with diabetic gastroparesis: real-world evidence from Pakistan. Drugs Context. 2023; 12:2023-6-4. DOI: 10.7573/dic.2023-6-4
- Sun J., Yuan Y.Z., Holtmann G. Itopride in the treatment of functional dyspepsia in Chinese patients: a prospective, multicentre, post-marketing observational study. Clin Drug Investig. 2011; 31(12):865–875. DOI: 10.1007/BF03256924
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ІТОПРИД-ФАРМАК (ITOPRID-FARMAK)
Склад:
діюча речовина: ітоприду гідрохлорид;
1 таблетка містить 50 мг ітоприду гідрохлориду;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.
Лікарська форма.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, двоопуклі, з рискою з одного боку. Таблетка може бути поділена на рівні дози.
Фармакотерапевтична група.
Стимулятори перистальтики. Код АТX А03F A07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ітоприду гідрохлорид активує пропульсивну моторику шлунково-кишкового тракту завдяки антагонізму з допаміновими D2-рецепторами та інгібуючій активності ацетилхолінестерази. Ітоприду гідрохлорид активує вивільнення ацетилхоліну та інгібує його розпад. Ітоприду гідрохлорид також чинить протиблювальну дію завдяки взаємодії з D2-рецепторами, локалізованими в хеморецепторній тригерній зоні, що було продемонстровано дозозалежним інгібуванням апоморфініндукованого блювання у тварин. Дія ітоприду гідрохлориду є високоспецифічною щодо верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Ітоприду гідрохлорид не впливає на рівень гастрину в сироватці крові.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Ітоприду гідрохлорид швидко та майже повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Його відносна біодоступність становить 60 %, що пов’язано з ефектом «першого проходження» через печінку. Їжа не впливає на біодоступність. Після застосування 50 мг ітоприду гідрохлориду максимальна концентрація (Сmax) досягається через 0,5–0,75 години та становить 0,28 мкг/мл. При подальшому застосуванні лікарського засобу в дозах від 50 до 200 мг 3 рази на добу впродовж 7 днів фармакокінетика ітоприду гідрохлориду та його метаболітів була лінійною з мінімальною кумуляцією.
Розподіл. Приблизно 96 % ітоприду гідрохлориду зв’язується з білками плазми (переважно з альбуміном). Зв’язування з α1-кислим глікопротеїном становить менше 15 %.
Метаболізм. Ітоприду гідрохлорид активно біотрансформується у печінці. Ідентифіковано 3 метаболіти, тільки один з яких проявляє незначну активність, що не має фармакологічного значення (приблизно 2 – 3 % ітоприду гідрохлориду). Первинним метаболітом є N-оксид, що утворюється у результаті окиснення четвертинної аміно-N-диметильної групи.
Ітоприду гідрохлорид метаболізується під дією флавінзалежної монооксигенази (FMO3). Кількість та ефективність ізоферментів FMO у людини може відрізнятися залежно від генетичного поліморфізму, який інколи призводить до розвитку аутосомно-рецесивного стану, відомого під назвою триметиламінурія (синдром «рибного запаху»). У пацієнтів, хворих на триметиламінурію, Т1/2 збільшується.
Згідно з даними фармакокінетичних досліджень in vivo ітоприду гідрохлорид не чинить інгібуючої або індукуючої дії щодо CYP2C19 та CYP2E1. Застосування ітоприду гідрохлориду не впливає на вміст CYP або активність уридиндифосфатглюкуронізилтрансферази.
Виведення. Ітоприду гідрохлорид та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Ниркова екскреція ітоприду гідрохлориду та його N-оксиду становила 3,7 % та 75,4 % відповідно після одноразового внутрішнього застосування лікарського засобу здоровим добровольцям у терапевтичній дозі.
Термінальний Т1/2 ітоприду гідрохлориду становив приблизно 6 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Купірування шлунково-кишкових симптомів функціональної невиразкової диспепсії (хронічного гастриту), а саме:
- здуття живота;
- відчуття швидкого насичення;
- біль та дискомфорт у верхній частині живота;
- анорексія;
- печія;
- нудота;
- блювання.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до ітоприду гідрохлориду та до інших компонентів препарату.
- Стани, при яких підвищення скорочувальної активності шлунково-кишкового тракту може бути шкідливим, наприклад при шлунково-кишковій кровотечі, механічній обструкції або перфорації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Метаболічні взаємодії не очікуються у зв’язку з тим, що ітоприду гідрохлорид первинно метаболізується флавінмонооксигеназою, а не ізоферментами системи цитохрому Р450.
Ніяких змін щодо зв’язування з білками при одночасному застосуванні з варфарином, діазепамом, диклофенаком натрію, тиклопідину гідрохлоридом, ніфедипіном та нікардипіну гідрохлоридом не спостерігалося. У зв’язку з тим, що ітоприду гідрохлорид виявляє гастрокінетичний ефект, він може впливати на всмоктування інших лікарських засобів, що застосовуються одночасно перорально.
З особливою обережністю слід застосовувати лікарські засоби з вузьким терапевтичним індексом, уповільненим вивільненням або з кишковорозчинною оболонкою.
Противиразкові лікарські засоби, такі як циметидин, ранітидин, тепренон та цетраксат, не впливають на прокінетичну дію ітоприду гідрохлориду.
Антихолінергічні лікарські засоби можуть знижувати дію ітоприду гідрохлориду.
Особливості застосування.
Ітоприду гідрохлорид посилює дію ацетилхоліну та може призвести до холінергічних побічних реакцій. Дані про довготривале застосування відсутні.
Загалом, ітоприду гідрохлорид пацієнтам літнього віку слід призначати з доцільною обережністю та подальшим спостереженням, враховуючи підвищену частоту погіршеної функції нирок, печінки, супутніх захворювань або супутню терапію іншими лікарськими засобами у таких пацієнтів.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані про застосування ітоприду вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків результатів вагітності). Дослідження на тваринах не виявили ніякого прямого або непрямого шкідливого токсичного ефекту на репродуктивну функцію. Як профілактичний захід бажано відмовитися від застосування ітоприду у період вагітності.
Годування груддю
Ітоприд проникає у грудне молоко тварин, але щодо проникнення ітоприду у грудне молоко людини даних недостатньо. Ризик для дитини, що знаходиться на грудному годуванні, не може бути виключений. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/ призупинення прийому ітоприду слід приймати з огляду на користь грудного вигодовування для дитини і користь лікування для жінки.
Фертильність
Даних щодо впливу ітоприду на фертильність людини немає; однак дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу ітоприду.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Інформація щодо можливого впливу на швидкість реакції відсутня, але під час вирішення питання щодо керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами необхідно врахувати можливість виникнення запаморочення.
Спосіб застосування та дози.
Для дорослих рекомендована доза становить 150 мг на добу (по 1 таблетці (50 мг) 3 рази на добу перед прийомом їжі). Зазначена доза може бути знижена з урахуванням віку пацієнта та симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Під час клінічних досліджень тривалість застосування ітоприду гідрохлориду становила до 8 тижнів.
Діти.
Безпека застосування ітоприду гідрохлориду дітям віком до 16 років не встановлена.
Передозування.
Лікування. У разі надмірного передозування необхідно вжити звичайних заходів щодо промивання шлунка та провести симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Нижченаведені побічні реакції спостерігалися з наведеною частотою у 998 пацієнтів, які отримували ітоприд у 4 клінічних плацебо-контрольованих дослідженнях, 4 клінічних порівняльних дослідженнях і 13 неконтрольованих інтервенційних клінічних дослідженнях зі стандартною добовою дозою ітоприду 150 мг або менше. Побічні реакції класифіковано за системами органів (згідно з MedDRA) та за частотою виникнення: часто ( від> 1/100 до <1/10) і нечасто (від> 1/1000 до <1/100). У категоріях «дуже часто» (> 1/10), «рідко» (від> 1/10000 до <1/1000) та «дуже рідко» (<1/10000) побічних реакцій не виявлено.
Шлунково-кишкові розлади: часто – біль у животі, діарея; нечасто – підвищене слиновиділення.
З боку нервової системи: нечасто – запаморочення, головний біль.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання.
Лабораторні дослідження: нечасто – підвищений рівень амінотрансферази, знижена кількість білих кров’яних тілець.
Побічні реакції зі спонтанних повідомлень, про які повідомляли у процесі постмаркетингового застосування. Неможливо точно оцінити частоту виникнення за наявними даними.
З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: гіперчутливість, включаючи анафілактоїдну реакцію.
З боку ендокринної системи: підвищений рівень пролактину в крові.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, тремор.
З боку травної системи: діарея, запор, біль у животі, підвищене слиновиділення, нудота.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, еритема і свербіж.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.
Лабораторні дослідження: підвищення рівня АСТ, АЛТ, ГГТ, лужної фосфатази, білірубіну в крові.
Повідомлення про побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці з метою захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 4, або по 10 блістерів у картонну пачку.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Санека Фармасьютікалз АТ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.
Заявник. АТ «Фармак».
Мiсцезнаходження заявника. Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 63.
