Продукт АТ Фармак
Профілактика та лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій у дітей віком від 1 року та дорослих
Назоферон®, спрей назальний
- у пацієнтів, які часто та тривалий час страждають на захворювання верхніх дихальних шляхів;
- при контакті з хворими на ГРВІ;
- при переохолодженні;
- при сезонному підвищенні захворюваності в організованих колективах (дитячих та дорослих), серед груп ризику – медичних працівників, вчителів, особливо у період епідемії.
Факти про лікарський засіб
Назоферон® інгібує реплікацію та розмноження вірусів і перешкоджає їх проникненню в клітину1,2
Гіпромелоза в складі Назоферон® забезпечує щільну фіксацію інтерферону α2b на слизовій оболонці носа2
Інтерферон α2b є медіатором імунітету та має виражену тканинну специфічність1
Показання
- у пацієнтів, які часто та тривалий час страждають на захворювання верхніх дихальних шляхів;
- при контакті з хворими на ГРВІ;
- при переохолодженні;
- при сезонному підвищенні захворюваності в організованих колективах (дитячих та дорослих), серед груп ризику – медичних працівників, вчителів, особливо у період епідемії.
Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: біль у горлі, нежить, кашель, чхання, сльозотеча, головний біль. При огляді — субфебрильна температура тіла3
Характерні прояви: після контакту з хворим на грип А скарги на біль у горлі, кашель, сильну втому. При огляді — підвищена до 39°C температура тіла4
Хлопчик 4 років, який відвідує дитячий садок, хворіє 4-5 разів на рік. Його мати звернулася за порадою щодо профілактики ГРВІ у своєї дитини1
Характерні прояви: після відвідування школи скарги на нежить, кашель, млявість, відсутність апетиту5. Температура тіла субфебрильна5
Спосіб застосування
Взаємодія
Уникати одночасного застосування з інтраназальними судинозвужувальними засобами, що спричиняють сухість слизової оболонки носа1
Протипоказання
Підвищена чутливість до інтерферону α2b або компонентів лікарського засобу1
Тяжкі форми алергічних захворювань в анамнезі1
Період вагітності або годування груддю1
Механізм дії
Інтерферони — перша лінія противірусного захисту організму, цитокіни, що секретуються клітинами людини у відповідь на вірусну інфекцію. Інтерферони блокують реплікацію вірусів та індукують експресію генів із противірусними властивостями6
Інтерферон α2b вивільняється з клітин організму під дією продуктів реплікації вірусу, таких як дволанцюгова РНК (dsRNA), та зв'язується зі специфічними рецепторами на поверхні клітини6
Це активує внутрішньоклітинний сигнальний шлях інтерферонів (JAK — STAT), що збільшує експресію генів, стимульованих інтерферонами (ISG)4. Зрештою ці гени активують противірусну, антипроліферативну та імунорегуляторну дію6
Переваги лікарського засобу Назоферон®
Назоферон® показаний для профілактики ГРВІ під час сезонного підвищення захворюваності1
Назоферон® має низький ризик виникнення побічних реакцій1
Назоферон® у формі спрея застосовують для профілактики та лікування ГРВІ в дітей віком від 1 року та дорослих1
Назоферон® проявляє антимікробний, протизапальний, імуномодулювальний та антипроліферативний ефекти1
Достатньо одноразового застосування Назоферон® для профілактики респіраторних вірусних інфекцій при одноразовому контакті з хворим1
Інтерферон α2b прискорює виведення вірусу COVID-19 із організму та знижує рівень маркерів запалення7
Ранній початок застосування інтерферону α2b може покращити клінічні результати в пацієнтів із COVID-19 та знизити ризик небажаних подій8
Інтерферон α2b зменшує вираженість симптомів ГРВІ та потребу в додатковій симптоматичній терапії5
Ефект при інтраназальному застосуванні Назоферон® розвивається за 5–10 хвилин2
Особливості застосування
Не потрібно застосовувати при порушенні цілісності та маркування упаковки, зміні фізичних властивостей або після закінчення терміну придатності1
Рекомендовано індивідуальне використання для уникнення поширення інфекції1
Метилпарагідроксибензоат у складі лікарського засобу може спричиняти алергічні реакції1
Доказова база
Результати дослідження5
- У першій групі 76,7% дітей уже з 3-го дня лікування не потребували додаткової жарознижувальної терапії5
- У другій групі 50% дітей потребували жарознижувальне лікування до 5-го дня захворювання5
Висновок
Інтерферон α2b є ефективним для лікування ГРВІ в дітей, які часто хворіють. Його застосування при перших ознаках хвороби скорочує тривалість гарячки, прискорює одужання та знижує потребу в симптоматичній і антибактеріальній терапії5
Протоколи лікування
Діюча речовина лікарського засобу Назоферон® — інтерферон α2b — зазначена в такому протоколі:
Інші форми випуску
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший* фармацевтичний виробник України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробником України й за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря в приміщеннях, воду, пару, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробник/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як й інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення в спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби в більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому виразі, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022 рр.
dsRNA — дволанцюгова РНК
IFN — інтерферон
ISG — гени, стимульовані інтерферонами
JAK — янус-кіназа
STAT — перетворювач сигналу та активатор транскрипції
ГРВІ — гостра респіраторна вірусна інфекція
РНК — рибонуклеїнова кислота
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Назоферон®, краплі назальні. РП №UA/15653/02/01. Наказ МОЗ України №1680 від 06.08.2021.
- Кузнєцов С.В., Копейченко Т.С. Інтерферонотерапія гострих респіраторних вірусних інфекцій у дітей. Актуальна інфектологія. 2016; 1(10):48-50. DOI:10.22141/2312-413x.1.10.2016.74543
- Rhinovirus (Common Cold). Available at: https://health.hawaii.gov/docd/disease_listing/rhinovirus/ (Last access: 29.10.2023).
- Influenza (Flu) in Children. Available at: https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/influenza/influenza-flu-in-children (Last access: 29.10.2023).
- Беш Л.В. Оцінка ефективності препаратів інтерферону при лікуванні гострих респіраторних вірусних інфекцій у хворих дітей. Здоров'я дитини. 2015; 2(62):32-36. DOI:10.22141/2224-0551.2.61.2015.75045
- Katze M., He Y., Gale M. Viruses and interferon: a fight for supremacy. Nat Rev Immunol. 2002; 2:675–687. DOI:10.1038/nri888
- Zhou Q., Chen V., Shannon C.P. et al. Interferon-α2b Treatment for COVID-19. Front Immunol. 2020; 15(11):1061. DOI:10.3389/fimmu.2020.01061
- Yu J., Lu X., Tong L. Interferon-α-2b aerosol inhalation is associated with improved clinical outcomes in patients with coronavirus disease-2019. Br J Clin Pharmacol. 2021; 87(12):4737–4746. DOI:10.1111/bcp.14898
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
НАЗОФЕPОН® (NAZOFERON)
Склад:
діюча речовина: інтерферон альфа-2b;
1 мл спрею назального містить інтерферону альфа-2b людини не менше 100000 МО;
допоміжні речовини: трометамол, трометамолу гідрохлорид, гіпромелоза, динатрію едетат, лізину гідрохлорид, калію хлорид, метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода очищена.
Лікарська форма.
Спрей назальний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група.
Імуностимулятори. Інтерферони. Інтерферон альфа-2b.
Код АТХ L03A B05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
НАЗОФЕРОН® – противірусний, антимікробний, протизапальний, імуномодулюючий, антипроліферативний засіб. Біологічна дія інтерферону характеризується такими ефектами: противірусний – пригнічує реплікацію вірусів (аденовірусів, вірусів грипу) за рахунок інгібуючої дії на процеси транскрипції і трансляції; антипроліферативний – пригнічує розмноження клітин (більшості ДНК- та РНК-вмісних вірусів). Інтерферон ініціює синтез специфічного ферменту – протеїнкінази, яка перешкоджає трансляції завдяки фосфорилюванню одного з ініціюючих факторів цього процесу; активізує специфічну рибонуклеазу, яка пошкоджує матричну РНК вірусу. До ефектів інтерферону належать також: стимулювання продукування інших цитокінів, індукція специфічних ферментів, пригнічення проліферації клітин, імуномодуляція (посилення фагоцитарної активності макрофагів та специфічної цитотоксичності лімфоцитів щодо клітин-мішеней). Інтерферон є медіатором імунітету, має виражену тканинну специфічність, захищає організм від збудників інфекційних захворювань.
Фармакокінетика.
Не досліджувалась.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікарський засіб НАЗОФЕРОН® застосовують для профілактики і лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ) у дітей віком від 1 року та дорослих:
- у яких захворювання верхніх дихальних шляхів є частими та тривалими;
- у разі контакту з хворими на ГРВІ;
- при переохолодженні;
- під час сезонного підвищення захворюваності в організованих колективах (дитячих та дорослих), серед груп ризику – медичні працівники, вчителі, особливо у період епідемії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b та інших компонентів, що входять до складу лікарського засобу, тяжкі форми алергічних захворювань в анамнезі. Період вагітності та годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не рекомендується одночасне застосування інтраназальних судинозвужувальних препаратів, оскільки вони сприяють сухості слизової оболонки носа.
Особливості застосування.
Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, який може спричиняти алергічні реакції, в тому числі відтерміновані, у виняткових випадках бронхоспазм.
Не слід застосовувати препарат у разі порушення цілісності упаковки, при зміні фізичних властивостей (кольору або прозорості рідини) та після закінчення терміну придатності.
Щоб уникнути поширення інфекції, рекомендовано індивідуальне використання.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
1 спрей-доза = 1 коротке натискання на дозатор.
При перших ознаках захворювання ГРВІ (протягом 5 днів)
Дітям віком від 1 до 3 років – по 2 спрей-дози в кожен носовий хід 3–4 рази на добу (разова доза – 20000 МО, добова доза – 60000–80000 МО).
Дітям віком від 3 до 14 років – по 2 спрей-дози в кожен носовий хід 4–5 разів на добу (разова доза – 20000 МО, добова доза – 80000–100000 МО).
Дітям віком від 14 до 18 років – по 2 спрей-дози в кожен носовий хід 5–6 разів на добу (разова доза – 20000 МО, добова доза – 100000–120000 МО).
Дорослим – по 3 спрей-дози в кожен носовий хід 5–6 разів на добу (разова доза – 30000 МО, добова доза – 150000–180000 МО).
Для профілактики респіраторних вірусних інфекцій
У разі контакту з хворим та при переохолодженні – відповідно до дозування за віком 2 рази на день протягом 5–7 днів. При необхідності профілактичні курси повторювати. При одноразовому контакті достатньо одного вприскування.
Під час сезонного підвищення захворюваності – відповідно до дозування за віком одноразово вранці з інтервалом через 1–2 доби.
Спосіб застосування спрею назального:
- Зняти захисний ковпачок з флакона.
- Активувати розпилювач натисканням (пробне розпилення).
Перебуваючи у вертикальному положенні, помістити кінець насадки почергово у кожен носовий хід і натиснути на насос-дозатор.
- Після застосування закрити флакон ковпачком.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 1 року.
Передозування.
Не досліджувалось.
Побічні реакції.
У поодиноких випадках – висипання на шкірі.
У разі появи небажаних реакцій слід проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.
Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього
лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім
законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та
відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з
фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
2 роки.
Термін придатності після розкриття флакона за умови зберігання при температурі від 2 ºС до 8 ºС (у холодильнику): 10 діб.
Умови зберігання.
Зберігатипри температурі від 2 ºС до 8 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 мл у флаконі з світлозахисного скла, який укупорено насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення. По 1 флакону у пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
РП № UA/20260/01/01. Наказ МОЗ України 17.11.2023 № 1979.