Продукт АТ Фармак
При тяжкому дефіциті чи мальабсорбції вітамінів B і C при алкоголізмі, після гострих інфекційних захворювань, у післяопераційний період, при психотичних станах
Синдрекс®
- при алкоголізмі, коли серйозне виснаження тіаміну може призвести до енцефалопатії Верніке;
- після гострих інфекційних захворювань;
- у післяопераційний період;
- у разі психотичних станів.
Факти про лікарський засіб
Синдрекс® — єдиний в Україні лікарський засіб — концентрат, що містить вітаміни В1, В2, В6, нікотинамід і вітамін С1
Синдрекс® показаний при алкоголізмі, коли серйозне виснаження тіаміну може призвести до енцефалопатії Верніке; після гострих інфекційних захворювань1
У британських медичних асоціаціях ELFT і DWMHPT рекомендують дану комбінацію вітамінів для профілактики та лікування енцефалопатії Верніке та психозу Корсакова2,3
Показання
- при алкоголізмі, коли серйозне виснаження тіаміну може призвести до енцефалопатії Верніке;
- після гострих інфекційних захворювань;
- у післяопераційний період;
- у разі психотичних станів.
Завантажити повну інструкцію Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: пацієнт наркологічного відділення, в якого спостерігають безсоння, персистуючу нудоту, багаторазове блювання, тремор. Об'єктивно — орієнтаційні порушення в часі, пацієнт не здатен коректно назвати поточну дату та своє місцезнаходження. Відмічають початкові розлади зору, зокрема горизонтальний ністагм. У анамнезі десятирічне зловживання алкоголем із останнім двотижневим запоєм, що закінчився два дні тому4
Характерні прояви: пацієнт, який нещодавно переніс хірургічне втручання під загальною анестезією, має клінічні ознаки, що можуть вказувати на розвиток післяопераційного психозу: дезорієнтацію, збудження, дратівливість, втрату здатності концентрувати увагу, а також спроби висмикнути внутрішньовенну інфузію. Поступово стан пацієнта змінюється на загальмований та апатичний5
Характерні прояви: неконтрольоване блювання понад 10 разів на добу незалежно від прийому їжі, супроводжується значною слинотечею, сильне виснаження, апатія. АТ — 100/60 мм рт.ст., ЧСС — 99 уд./хв. Шкіра суха, тургор знижений, язик із нальотом. Діурез знижений6
Спосіб застосування
Взаємодія
При одночасному застосуванні з леводопою піридоксин може впливати на її ефекти1
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин лікарського засобу1
Переваги лікарського засобу Синдрекс®
Синдрекс® можна застосовувати для підтримання рівня вітамінів B і C у пацієнтів, які перебувають на хронічному періодичному гемодіалізі1
В/в інфузії вітамінного комплексу з тіаміном рекомендовано вагітним жінкам із гіперемезією (блювота вагітних)7*
В/в введення тіаміну є визнаним методом лікування пацієнтів, які страждають на енцефалопатію Верніке та психоз Корсакова3
Дозволено для в/в введення дітям1
Особливості застосування
Можуть виникати серйозні побічні алергічні реакції, тому засоби для їх лікування мають бути доступні під час кожного в/в введення1
Треба бути обережними під час застосування в пацієнтів на натрій-контрольовану дієту, оскільки даний лікарський засіб містить 2,86 ммоль (65,78 мг) натрію в одній парі ампул1
Потрібно з обережністю призначати лікарський засіб вагітним1
Доказова база
Дозування, тривалість лікування та наявність ефекту8
| № | Дозування тіаміну, мг | Тривалість лікування, дні | Зменшення симптомів |
|---|---|---|---|
| 1 | 100 мг п/о + 500 мг в/в кожного дня | 3 | Так |
| 2 | 100 мг п/о + 500 мг в/в кожні 8 годин 100 мг п/о + 500 мг в/в кожного дня
| 7 | Так |
| 3 | 100 мг п/о + 500 мг в/в кожні 8 годин 500 мг в/в кожного дня | 7 | Ні |
| 4 | 100 мг п/о + 500 мг в/в 2 р/добу 500 мг в/в кожного дня | 8 | Так |
| 5 | 500 мг в/в одноразово 100 мг п/о кожного дня | 1 | Так |
| 6 | 100 мг п/о + 500 мг в/в кожні 8 годин | 2 | Так |
| 7 | 500 мг в/в кожні 8 годин 200 мг в/в + 100 мг п/о кожного дня
| 3 | Ні |
| 8 | 500 мг в/в кожні 8 годин 100 мг в/в кожного дня | 2 | Так |
| 9 | 500 мг в/в кожні 8 годин 100 мг п/о кожного дня | 7 | Ні |
| 10 | 500 мг в/в 3 р/добу 250 мг в/в кожного дня | 3 | Так |
| 11 | 500 мг в/в 3 р/добу 500 мг в/в кожного дня | 3 | Ні |
Результати дослідження8
- На момент виписки в 63,4% пацієнтів спостерігали припинення симптомів, що свідчили про ймовірний розвиток енцефалопатії Верніке
- У жодного з пацієнтів не було зареєстровано побічних ефектів, пов'язаних із прийомом тіаміну
Висновок8
Застосування тіаміну є ефективним для лікування пацієнтів із підозрою на енцефалопатію Верніке завдяки значному зменшенню симптомів. Тіамін має високий ступінь безпеки, оскільки в жодного з пацієнтів, які брали участь у дослідженні, не було зареєстровано побічних ефектів
Протоколи лікування
Діючі речовини лікарського засобу Синдрекс® зазначені в таких протоколах:
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, вже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільше** фармацевтичне виробництво України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим** фармацевтичним виробництвом України і за останні 5 років*** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря у приміщеннях, воду, пар, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробництво/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як і інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення у спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби у більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*Off-label use — застосування не за призначенням.
**За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
***Дані за 2018-2022 рр.
ELFT (East London NHS Foundation Trust) — Фонд охорони здоров'я Східного Лондона
DWMHPT (Dudley and Walsall Mental Health Partnership NHS Trust) — Партнерство психічного здоров'я Дадлі та Уолсолла (Велика Британія)
АТ — артеріальний тиск
В/в — внутрішньовенно
ЧСС — частота серцевих скорочень
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Синдрекс®, концентрат для розчину для інфузій, по 5 мл в ампулі. РП №UA/20157/01/01.
- East London NHS Foundation Trust. Community Alcohol Detoxification Guidelines 2020. Available at: https://www.elft.nhs.uk/sites/default/files/2022-01/community_alcohol_detox_guidelines_5.0.pdf (Last access: 08.02.2024).
- Dudley And Walsall Mental Health Partnership NHS Trust. Management of Alcohol Withdrawal Guidelines 2018. Available at: https://www.dudleyformulary.nhs.uk/download/471/-alcohol-withdrawal-management-guidelines (Last access: 08.02.2024).
- MSD Manual. Professional version. Wernicke Encephalopathy. Available at: https://www.msdmanuals.com/professional/special-subjects/illicit-drugs-and-intoxicants/wernicke-encephalopathy (Last access: 06.02.2024).
- Павлов О.О., Луцик С.О. Післяопераційний делірій у пацієнтів похилого віку. Режим доступу: http://www.mif-ua.com/archive/article/43912 (дата звернення: 06.02.2024).
- Хміль С.В., Романчук Л.І., Кучма З.М. Акушерство: Підручник. Тернопіль: Підручники і посібники, 2008. 624 с.
- Institute of Obstetricians and Gynaecologists, Royal College of Physicians of Ireland. Clinical Practice Guideline Hyperemesis and Nausea/Vomiting in Pregnancy 2018. Available at: https://www.hyperemesis.ie/documents/Guidelines-Ireland-HyperemesisNauseaVomitinginPregnancy.pdf (Last access: 07.02.2024).
- Nishimoto A, Usery J, Winton JC, Twilla J. High-dose Parenteral Thiamine in Treatment of Wernicke's Encephalopathy: Case Series and Review of the Literature. In Vivo. 2017; 31(1):121-124. DOI:10.21873/invivo.11034
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СИНДРЕКС® (SYNDREX)
Склад:
Ампула № 1
діючі речовини: тіаміну гідрохлорид, рибофлавін, піридоксину гідрохлорид;
1 мл концентрату для розчину для інфузій містить тіаміну гідрохлориду 50 мг, рибофлавіну натрію фосфату (у перерахунку на рибофлавін) 0,8 мг, піридоксину гідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: кислота етилендіамінтетраоцтова, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Ампула № 2
діючі речовини: аскорбінова кислота, нікотинамід, глюкоза;
1 мл концентрату для розчину для інфузій містить аскорбінової кислоти 100 мг; нікотинаміду 32 мг; глюкози, моногідрату (у перерахунку на глюкозу) 200 мг;
допоміжні речовини: кислота етилендіамінтетраоцтова, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Комплекс вітамінів групи В з вітаміном С.
Код АТХ A11E B.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб Синдрекс®, концентрат для розчину для інфузій містить вітаміни В1, В2, В6, нікотинамід та вітамін С.
Фармакокінетика.
Немає даних.
Клінічні характеристики.
Показання.
Застосовувати дорослим та дітям для швидкого лікування тяжкого дефіциту або мальабсорбції водорозчинних вітамінів B та C:
- при алкоголізмі, коли серйозне виснаження тіаміну може призвести до енцефалопатії Верніке;
- після гострих інфекційних захворювань;
- у післяопераційний період;
- у разі психотичних станів.
Також застосовувати для підтримки рівня вітамінів B і C у пацієнтів, які перебувають на хронічному періодичному гемодіалізі.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з леводопою піридоксин може впливати на її ефекти.
Особливості застосування.
Хоча потенційно серйозні алергічні побічні реакції, такі як анафілактичний шок, можуть виникати рідко під час або незабаром після парентерального введення лікарського засобу Синдрекс®, їх поява не повинна перешкоджати застосуванню лікарського засобу Синдрекс® у пацієнтів, які потребують лікування, особливо тих, хто має ризик розвитку енцефалопатії Верніке. Лікування таких пацієнтів парентеральним тіаміном є важливим.
Початковими ознаками реакції на Синдрекс® є чхання або легка астма. Подальші ін’єкції таким пацієнтам можуть спричинити анафілактичний шок. Засоби для лікування анафілактичних реакцій повинні бути доступні під час кожного внутрішньовенного введення лікарського засобу Синдрекс®. Щоб звести до мінімуму ризик таких явищ при внутрішньовенному введенні, лікарський засіб Синдрекс® слід вводити шляхом інфузії протягом 30 хвилин.
Цей лікарський засіб призначений лише для внутрішньовенних інфузій і його не слід вводити іншим шляхом.
Необхідно застосовувати лікарський засіб Синдрекс® тільки внутрішньовенно – надходили повідомлення про ненавмисне введення неправильним шляхом; ці випадки не були пов’язані з серйозними побічними реакціями.
Візуально оглянути ампули перед застосуванням і не застосовувати, якщо в розчині присутні частки.
Натрій
Цей лікарський засіб містить 2,86 ммоль (65,78 мг) натрію в 1 парі ампул (ампула № 1+ампула № 2). Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту
Застосування у період вагітності або годування груддю.
При застосуванні за клінічними показаннями в рекомендованих дозах не повідомляли про побічні ефекти.
Досліджень на тваринах щодо репродуктивної токсичності недостатньо. Потенційна небезпека для людини не встановлена.
Слід з обережністю призначати лікарський засіб вагітним.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили. Враховуючи склад лікарського засобу, ніяких ефектів не очікується.
Спосіб застосування та дози.
Для внутрішньовенного застосування.
Дорослим та пацієнтам літнього віку:
- швидка терапія тяжкого дефіциту або мальабсорбції водорозчинних вітамінів B і C, особливо при алкоголізмі, де серйозний дефіцит тіаміну може призвести до енцефалопатії Верніке
10 мл розчину ампул № 1 + 10 мл розчину ампул № 2
або
15 мл розчину ампул № 1 + 15 мл розчину ампул № 2
2–3 пари ампул по 5 мл (1 пара = ампула № 1 + ампула № 2) розвести у 50–100 мл інфузійного розчину (фізіологічний розчин або глюкоза 5 %), інфузію проводити протягом 30 хвилин кожні 8 годин або за призначенням лікаря.
- психоз після наркозу або ЕСТ (електросудомна терапія); інтоксикація при гострих інфекціях
5 мл розчину ампул № 1 + 5 мл розчину ампул № 2
1 пару ампул по 5 мл розвести у 50–100 мл інфузійного розчину (фізіологічний розчин або глюкоза 5 %), інфузію проводити протягом 30 хвилин 2 рази на добу впродовж 7 днів.
- гемодіаліз
5 мл розчину ампул № 1 + 5 мл розчину ампул № 2
1 пару ампул по 5 мл розвести у 50–100 мл інфузійного розчину (фізіологічний розчин або глюкоза 5 %), інфузію проводити протягом 30 хвилин 1 раз на два тижні в кінці діалізу.
Дітям:
Синдрекс® рідко показаний дітям, допустимі дози наведені нижче:
| до 6 років
6–10 років 10–14 років від 14 років |
1/4 дози для дорослих
1/3 дози для дорослих від 1/2 до 2/3 дози для дорослих доза, як для дорослих |
Спосіб застосування
Розводити перед застосуванням.
Синдрекс®, концентрат для розчину для інфузій для внутрішньовенного введення, слід вводити шляхом краплинної інфузії. Рівні об’єми вмісту ампул № 1 і № 2 додати до 50–100 мл фізіологічного розчину або 5 % розчину глюкози та вводити протягом 30 хвилин.
Сумісність
Лікарський засіб Синдрекс® сумісний з такими інфузійними розчинами: глюкоза 5 %, фізіологічний розчин (натрію хлорид 0,9 %), глюкоза 4,3 % з натрію хлоридом 0,18 %, глюкоза 5 % з калію хлоридом 0,3 %, натрію лактат.
Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу Синдрекс® при кімнатній температурі зазначена у таблиці нижче:
| Розчинник | Час на світлі, години |
| Глюкоза 5 % | 7 |
| Фізіологічний розчин (натрію хлорид 0,9 %) | 7 |
| Глюкоза 4,3 % з натрію хлоридом 0,18 % | 4 |
| Глюкоза 5 % з калію хлоридом 0,3 % | 4 |
| Натрію лактат | 7 |
Очікувано, що розчини будуть стабільними протягом більш тривалого періоду часу, якщо вони захищені від світла.
Діти.
Лікарський засіб Синдрекс® показаний для введення дітям (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
У малоймовірних випадках передозування проводиться симптоматична та підтримуюча терапія.
Побічні реакції.
Побічні реакції, про які повідомляли як такі, що мають ймовірний зв’язок із застосуванням лікарського засобу, наведено в таблиці нижче. Побічні реакції розподілено за системами і частотою: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі повідомлення; невідомо (не може бути оцінена за наявними даними).
Частота побічних реакцій, зареєстрованих у постмаркетинговий період застосування, не може бути оцінена, оскільки вони отримані зі спонтанних звітів, тому класифікується як невідомо.
| Системи | Частота | Побічна реакція |
| З боку імунної системи | Невідомо | Підвищена чутливість (включаючи анафілаксію, висип і кропив’янку) |
| З боку нервової системи | Невідомо | Парестезія |
| З боку серцево-судинної системи | Невідомо | Гіпотонія |
| Загальні розлади та реакції у місці введення | Невідомо | Реакції у місці ін’єкції (включаючи біль і набряк) |
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
2 роки.
З мікробіологічної точки зору цей препарат слід застосувати негайно. Якщо не застосувати його негайно, термін зберігання та умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 годин при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадків, коли розведення відбувається в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Умови зберігання.
Зберігати у вторинній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.
Розведений розчин не можна заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка.
По 5 мл в ампулі.
По 3 ампули № 1 (тіаміну гідрохлорид+рибофлавін+піридоксину гідрохлорид) у блістері.
По 3 ампули № 2 (аскорбінова кислота+нікотинамід+глюкоза) у блістері.
По 2 блістери ампул № 1 та по 2 блістери ампул № 2 у пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
РП UA/20157/01/01. Наказ МОЗ України 15.08.2023 № 1462.
