Продукт АТ Фармак
При неврологічних захворюваннях, зумовлених доведеним дефіцитом вітамінів В1, В6
Вітаксон® таблетки
- При неврологічних захворюваннях, зумовлених доведеним дефіцитом вітамінів В1, В6.
Факти про лікарський засіб
Вітаксон® таблетки — лікарський засіб, що містить з бенфотіамін — жиророзчинний аналог тіаміну та піридоксин у дозах по 100 мг1
Вітаксон® покращує перебіг запальних і дегенеративних захворювань нервів і рухового апарату та нормалізує роботу нервової системи1
Бенфотіамін у складі Вітаксон® таблетки краще всмоктується та забезпечує в 5 разів вищу концентрацію вітаміну В1 у крові, ніж еквівалентна доза тіаміну2
Вітаксон® як ад’ювантна терапія сприяє зниженню нейрозапалення та зменшує експресію прозапальних цитокінів у експерименті на тваринах3
Показання
- При неврологічних захворюваннях, зумовлених доведеним дефіцитом вітамінів В1, В6.
Завантажити повну інструкцію Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: раптовий гострий біль у нижній частині спини після підняття важкого предмета, обмежена рухливість. Біль посилюється при сидінні та нахилах. Іррадіації болю в ноги немає, раніше скарг на спинний біль не було
Характерні прояви: гострий біль у попереку, що іррадіює в праву ногу, виник після тривалого стояння. Відчуття оніміння, поколювання та слабкості в нозі. Біль загострюється при ходьбі чи стоянні. В анамнезі — хронічний остеохондроз
Складний перелом лівої руки після падіння, тривала іммобілізація кінцівки
Характерні прояви: слабкість у руці, втрата м'язового тонусу, відчуття оніміння та поколювання в пальцях, труднощі при виконанні точних рухів
Проведено хірургічне втручання на колінному суглобі після травми, тривала іммобілізація ноги
Характерні прояви: слабкість у нозі, зниження чутливості, труднощі при ходьбі, м'язові спазми
Спосіб застосування
Взаємодія
5-фторурацил інактивує дію тіаміну1
Антациди знижують всмоктування тіаміну1
Петльові діуретики підвищують екскрецію тіаміну та знижують його рівень при тривалому застосуванні1
Леводопа: вітамін В6 може зменшувати протипаркінсонічну дію леводопи1
Антагоністи піридоксину (наприклад, ізоніазид, гідралазин, пеніциламін або циклосерин) можуть спричинити недостатність вітаміну В61
Окиснювальні/відновні сполуки (хлорид ртуті, йодид, карбонат, ацетат, танінова кислота, залізо-амоній-цитрат): інактивують бенфотіамін1
Мідь і збільшення рН >3: прискорює розпад бенфотіаміну та знижує дію тіаміну1
Піридоксин може зменшувати ефективність алтретаміну1
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу1
Період вагітності або годування груддю1
Вітамін В1 протипоказано при алергічних реакціях1
Вітамін В6 протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення через можливе підвищення кислотності шлункового соку1
Механізм дії
Переваги лікарського засобу Вітаксон®
Абсорбція та біодоступність бенфотіаміну, жиророзчинного аналога тіаміну, є вищими порівняно з тіаміном, що є водорозчинним2
Бенфотіамін запобігає розвиткові діабетичної нейропатії завдяки покращенню швидкості нервової провідності2
Пероральне застосування бенфотіаміну значно підвищує рівні тіаміну, тіамінмонофосфату та тіаміндифосфату в крові та печінці2
Вітаксон® сприяє відновленню функцій пошкоджених периферичних нервів5
Піридоксин, що є у складі Вітаксон®, сприяє метаболізму нейромедіаторів, таких як ГАМК та серотонін, які є незамінними для передачі сигналу в нервовій системі та пов’язані з пригніченням вивільнення глутамату6
Піридоксин бере участь у формуванні сфінголіпідів, які є частиною мієлінових оболонок нервів6
Піридоксин підвищує швидкість нервової провідності та зменшує симптоми синдрому зап'ястного каналу6
Вітаксон® у таблетках не містить вітаміну В121, тому не проявляє токсичного ефекту через кумуляцію ціанокобаламіну
Особливості застосування
Рішення щодо застосування при тяжкій або гострій формі декомпенсованої серцевої недостатності розглядають індивідуально1
Потрібен контроль пацієнтів, які приймають вітамін В6 у дозах понад 50 мг на добу протягом 6-12 місяців або більше ніж 1 г на добу протягом 2 місяців1
Обережно застосовувати при пептичній виразці та недостатності нирок/печінки1
Не застосовувати при тяжкій декомпенсованій серцевій діяльності та стенокардії1
Необхідно переглянути дозування або відмінити в разі появи периферичної сенсорної нейропатії1
Дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами1
Доказова база
Stracke Н. та співавтори. Бенфотіамін при діабетичній полінейропатії7
Мета: підтвердити ефективність та оцінити переносимість бенфотіаміну в лікуванні симптоматичної діабетичної полінейропатії, а також дослідити взаємозв’язок «доза — ефективність»
Критерії оцінювання (після 6 тижнів терапії):
- Оцінювання симптомів нейропатії
- Загальне оцінювання симптомів — вторинний показник ефективності, що включав оцінювання болю, оніміння, печіння та парестезії
Результати дослідження7
Оцінювання симптомів нейропатії: найбільше поліпшення симптомів нейропатії зафіксовано у групі А (600 мг бенфотіаміну), найменше — у групі плацебо; в популяції ITT динаміка покращення показника була більш значущою (р = 0,055)7
Загальне оцінювання симптомів: найбільш значущу динаміку поліпшення симптомів спостерігали у групі застосування 600 мг бенфотіаміну, в той час як у групі плацебо поліпшення було найменшим, проте статистично значущої різниці між групами не виявлено7
Висновок7
Застосування бенфотіаміну позитивно впливає на лікування діабетичної полінейропатії та сприяє поліпшенню нервових функцій
Інші форми випуску
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший* фармацевтичний виробник України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробником України й за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря в приміщеннях, воду, пару, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробник/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як й інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення в спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби в більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому виразі, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022 рр.
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Вітаксон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою. РП №UA/10507/02/01. Наказ МОЗ України №1180 від 07.07.2022.
- Balakumar P., Rohilla A., Krishan P. et al. The multifaceted therapeutic potential of benfotiamine. Pharmacol Res. 2010; 61(6):482-488. DOI:10.1016/j.phrs.2010.02.008
- Ehmedah A., Nedeljkovic P., Dacic S. et al. Vitamin B Complex Treatment Attenuates Local Inflammation after Peripheral Nerve Injury. Molecules. 2019; 24(24):4615.
- Bozic I., Lavrnja I.. Thiamine and benfotiamine: Focus on their therapeutic potential. Heliyon. 2023; 9(11):e21839. DOI:10.1016/j.heliyon.2023.e21839
- Altun I., Kurutaş E.B. Vitamin B complex and vitamin B12 levels after peripheral nerve injury. Neural Regen Res. 2016; 11(5):842-845.
- Baltrusch S. The Role of Neurotropic B Vitamins in Nerve Regeneration. Biomed Res Int. 2021; 2021:9968228. DOI:10.1155/2021/9968228
- Stracke H., Gaus W., Achenbach U. et al. Benfotiamine in diabetic polyneuropathy (BENDIP): results of a randomised, double blind, placebo-controlled clinical study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2008; 116(10):600-605.
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВІТАКСОН® (VITAXON)
діючі речовини: бенфотіамін, піридоксину гідрохлорид;
1 таблетка містить: бенфотіаміну – 100 мг у перерахуванні на 100 % суху речовину, піридоксину гідрохлориду – 100 мг у перерахуванні на 100 % суху речовину;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, кальцію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний;
плівкова оболонка Opadry II 85 F 18422: спирт полівініловий, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою.
Препарати вітаміну В1, прості і в комбінації з вітамінами В6 і В12. Код АТХ А11D В.
Фармакодинаміка.
Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятливу дію на перебіг запальних та дегенеративних захворювань нервів і рухового апарату. Їх слід застосовувати для усунення дефіцитних станів, у великих дозах вітаміни мають аналгетичні властивості, сприяють покращанню кровообігу та нормалізують роботу нервової системи і процес кровотворення.
Фармакокінетика.
Вітамін В6 і його похідні більшою частиною швидко всмоктуються у верхньому відділі травного тракту шляхом пасивної дифузії та екскретуються у межах 2–5 годин.
При неврологічних захворюваннях, зумовлених доведеним дефіцитом вітамінів В1, В6.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Прийом вітаміну В1 протипоказаний при алергічних реакціях.
Прийом вітаміну В6 протипоказаний при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).
Період вагітності або годування груддю.
Тіамін інактивується 5-фторурацилом, оскільки останній конкурентно інгібує фосфорилювання тіаміну у тіамінпірофосфат. Антациди знижують всмоктування тіаміну.
Петльові діуретики (наприклад фуросемід), що гальмують канальцеву реабсорбцію, під час довготривалої терапії можуть спричинити підвищення екскреції тіаміну і таким чином зменшити рівень тіаміну.
При одночасному прийомі з леводопою вітамін В6 може знижувати ефект леводопи.
Одночасне застосування антагонистів піридоксину (наприклад ізоніазиду, гідралазину, D‑пеніцилінаміну або циклосерину), алкоголю, а також тривале застосування пероральних контрацептивів, що містять естрагени, можуть призвести до недостатності вітаміну В6.
Вживання алкоголю та чорного чаю зменшує абсорбцію тіаміну.
Бенфотіамін несумісний з окиснювальними і відновними сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, оскільки інактивується в їх присутності. Мідь прискорює розпад бенфотіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (більш ніж 3).
Напої, що містять сульфіти (наприклад, вино), посилюють деградацію тіаміну.
Піридоксин може зменшити ефективність алтретаміну.
Питання про застосування препарату Вітаксон® для лікування пацієнтів з тяжкою та гострою формою декомпенсованої серцевої недостатності вирішує лікар індивідуально, враховуючи стан хворого.
Оскільки препарат містить вітамін В6, необхідно з обережністю призначати цей лікарський засіб пацієнтам із виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки, серйозною печінковою та нирковою недостатністю в анамнезі.
Препарат не застосовувати при тяжкій або гострій формі декомпенсованої серцевої діяльності та стенокардії.
При появі ознак периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) потрібно переглянути дозування та призупинити застосування препарату Вітаксон®, якщо це необхідно. При тривалому прийомі (більше 6–12 місяців) добових доз, що перевищують 50 мг вітаміну В6, так само, як і при короткотривалому прийомі (більше 2 місяців) більше 1 г вітаміну В6 на добу, спостерігалися нейропатії, у зв’язку з цим рекомендується постійний контроль при довготривалому прийомі.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Добова потреба у вітаміні В6 у період вагітності або годування груддю становить до 2,5 мг.
У період вагітності або годування груддю рекомендовано щоденне вживання вітаміну В1 у дозі 1,4–1,6 мг і вітаміну В6 у дозі 2,4–2,6 мг.
Немає доказів щодо застосування більш високих доз, ніж рекомендовані добові дози.
Вітаміни В1 і В6 проникають у грудне молоко.
Високі дози вітаміну B6 можуть перешкоджати виробленню молока. Препарат містить 100 мг вітаміну В6, тому його не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Оскільки у деяких пацієнтів препарат може спричинити такі побічні явища як запаморочення, головний біль і тахікардію, слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Застосовувати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. В індивідуальних випадках дозу підвищувати і застосовувати по 1 таблетці 3 рази на добу.
Таблетки слід приймати цілими, запиваючи рідиною після прийому їжі.
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально у кожному випадку. Після максимального періоду лікування (4 тижні) приймається рішення щодо коригування та зниження доз препарату.
Діти.
Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.
При хронічному застосуванні у високих дозах можливе погіршення активності печінкових ферментів, біль у серці і гіперкоагуляція. Високі дози вітаміну В1 проявляють курареподібний ефект.
Вітамін В1
Тіамін має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) проявляють гангліоблокуючий ефект, подібний до ефекту кураре, та пригнічують проведення нервових імпульсів.
Вітамін В6
Токсичність вітаміну В6 вважається дуже низькою. Однак довготривале застосування (більш ніж 6–12 місяців) вітаміну В6 у дозах, що перевищують 50 мг на добу, може спричинити периферичну сенсорну нейропатію.
Безперервне застосування вітаміну В6 у дозах, що перевищують 1 г на добу, довше 2 місяців може призвести до нейротоксичних ефектів.
При довготривалому застосуванні вітаміну В1 у дозі понад 2 г на добу були зафіксовані невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні судоми зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках – гіпохромна анемія і себорейний дерматит.
При передозуванні відбувається посилення симптомів побічної дії препарату.
Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Терапія симптоматична.
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок; анафілаксія; кропив’янка.
З боку шкіри: шкірні висипання, свербіж.
У вкрай рідких випадках – шоковий стан.
З боку нервової системи: довготривале застосування (понад 6–12 місяців) у дозах більш ніж 50 мг вітаміну В6 щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, запаморочення, головного болю.
З боку ендокринної системи: інгібується виділення пролактину.
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 о С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері. По 3 або 6 блістерів у пачці.
Без рецепта.
АТ «Фармак».
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
17.02.2020
РП № UA/10507/02/01. Наказ МОЗ України 17.02.2020 № 270.
