Продукт АТ Фармак
Лікування подразнень і запалень ротоглотки та болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом. Застосування у стоматології після екстракції зуба або профілактично
Зіпелор® спрей
- Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки;
- болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом;
- у стоматології застосовують після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Факти про лікарський засіб
Спрей Зіпелор® чинить протизапальну та знеболювальну дію на слизову оболонку ротової порожнини1
Зіпелор® у формі спрея можна застосовувати дітям віком від 4 років1
Завдяки формі спрею лікарський засіб діє безпосередньо на запалені тканини в задній частині горла2
Показання
- Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки;
- болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом;
- у стоматології застосовують після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: відчуття сухості, болю та дискомфорту в глотці. Температура тіла в межах норми. Загальний стан задовільний.
При огляді: слизова оболонка задньої стінки глотки гіперемована, вкрита слизово-гнійним ексудатом, наявні лімфаденоїдні гранули у вигляді червоних зернин, язичок гіперемований та набряклий3
Характерні прояви: біль у горлі при ковтанні, субфебрильна температура тіла, загальна слабкість, головний біль, артралгія.
При огляді: мигдалики набряклі та гіперемовані. Периферичної гіперемії мигдаликів, дифузної гіперемії ротоглотки не спостерігається3
Спосіб застосування
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів лікарського засобу1
Механізм дії
1. Протизапальна дія
- Знижує продукування прозапальних цитокінів, ферментів та медіаторів запалення4
- Не знижує продукування протизапальних цитокінів4
- Регулює запальний процес, зокрема зменшує проникність судин, пригнічує агрегацію тромбоцитів і тромбоутворення, а також дегрануляцію поліморфноядерних лейкоцитів та інгібує міграцію моноцитів людини4
- Проявляє мембраностабілізувальну активність завдяки інгібуванню дегрануляції нейтрофілів та стабілізації мембран лізосом5
2. Місцевоанестезувальна дія
- Має ароматичну кільцеву структуру, аналогічну місцевим анестетикам, тому оборотно блокує нервову провідність при місцевому застосуванні6
Переваги лікарського засобу Зіпелор®
Зіпелор® проявляє анестезувальну дію вже через 60 секунд, яка триває 90 хвилин7
Досягає накопичення ефективної концентрації саме у запалених тканинах завдяки здатності проникати крізь слизову оболонку1
Максимальна концентрація бензидаміну є недостатньою для того, щоб чинити будь-який системний фармакологічний ефект1
Особливості застосування
Якщо проявилася чутливість при тривалому застосуванні, треба припинити лікування1
Не рекомендовано застосовувати пацієнтам із гіперчутливістю до АСК або інших НПЗЗ1
При застосуванні може виникнути бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою, зокрема, в анамнезі1
Засіб містить метилпарабен (Е218), що може спричинити алергічні реакції1
Якщо протягом 3 днів не відбулося покращення або симптоми загострилися, підвищилася температура чи виникли інші симптоми, потрібно звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога1
Доказова база
Гавриленко Ю.В. Клінічний досвід застосування препарату Зіпелор® при лікуванні гострих запальних процесів ротової частини глотки у дітей8
Мета: оцінити ефективність та безпеку застосування Зіпелор® у дітей після проведених хірургічних втручань (тонзилектомія, тонзилотомія)
Результати дослідження8
Зменшення болю в горлі при застосуванні лікарського засобу Зіпелор® спостерігали вже з 2-го дня лікування8
Висновки
Застосування Зіпелор® зменшило реактивне післяопераційне запалення тканин після проведеної тонзилектомії8
Відзначено зручність застосування, добрі органолептичні властивості та відсутність несприятливих побічних ефектів лікарського засобу Зіпелор®8
Результати дослідження11
1. Оцінювання інтенсивності болю за шкалою ВАШ: спостерігали зменшення інтенсивності болю при ковтанні, починаючи з 5-го дня лікування11
2. Оцінювання тривалості знеболення в глотці: впродовж 2-4 годин після застосування спрея Зіпелор® ефект спостерігали в 70% пацієнтів уже на 3-тю добу лікування11
Висновки
Не спостерігали небажаних побічних ефектів та алергічних реакцій, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу11
Спрей Зіпелор® забезпечує ефективне місцеве знеболення при гострому тонзилофарингіті11
Спрей Зіпелор® значно зменшує больовий синдром уже з 3-го дня лікування11
Ефект знеболення після застосування спрею Зіпелор® зберігається протягом 2-4 годин у 70% пацієнтів11
Протоколи лікування
Діюча речовина лікарського засобу Зіпелор® — бензидамін — зазначена в такому протоколі:
Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Тонзиліт», 2021
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший* фармацевтичний виробник України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробником України й за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря в приміщеннях, воду, пару, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробник/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як й інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення в спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби в більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому виразі, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022 рр.
АСК — ацетилсаліцилова кислота
ВООЗ — Всесвітня організація охорони здоров’я
НПЗЗ — нестероїдний протизапальний засіб
ВАШ — візуально-аналогова шкала болю
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Зіпелор®, спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл. РП №UA/16107/01/01. Наказ МОЗ України №2268 від 15.12.2022.
- Throat Spray Systems — Key Considerations When Developing a Throat Spray Solution. 2018. Аvailable at: https://drug-dev.com/throat-spray-systems-key-considerations-when-developing-a-throat-spray-solution/ (Last access: 23.10.2023).
- Мітін Ю.В, Шевчук Ю.В. Гострий тонзиліт: сучасні підходи до діагностики та лікування. Клінічна імунологія, алергологія, інфектологія. 2006. Режим доступу: https://kiai.com.ua/ua/archive/2006/4%285%29/article-63/gostriy-tonzilit-suchasni-pidhodi-do-diagnostiki-ta-likuvannya (дата звернення: 23.10.2023).
- Bossi P. et al. The present and the future of benzydamine: expert opinion paper Frontiers in Oral Health. 2023. DOI:10.3389/froh.2023.1191319
- Quane P.A. et al. Pharmacology of benzydamine. Inflammopharmacol. 1998; 6:95–107. DOI:10.1007/s10787-998-0026-0
- Passali D. et al. Benzydamine hydrochloride for the treatment of sore throat and irritative/inflammatory conditions of the oropharynx: a cross-national survey among pharmacists and general practitioners. BMC Prim. 2022; 23:154. DOI:10.1186/s12875-022-01762-3
- Гавриленко Ю.В., Кияниця М.А. Ефективність і безпечність застосування Зіпелор льодяників у дітей при лікуванні гострого фарингіту. Здоров’я дитини. 2023; 1(18):25-29. Режим доступу: http://www.mif-ua.com/archive/article_print/52509 (дата звернення: 24.10.2023).
- Гавриленко Ю. В. Клінічний досвід застосування препарату «Зіпелор» при лікуванні гострих запальних процесів ротової частини глотки у дітей. Сучасна педіатрія. 2018; 2:124-129. Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Sped_2018_2_20 (Last access: 22.10.2023).
- Tonsillitis. Mayo clinic. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/tonsillitis/symptoms-causes/syc-20378479 (Last access: 25.10.2023).
- Pharyngitis. The Johns Hopkins Medicine. Available at: https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/pharyngitis (Last access: 25.10.2023).
- Березнюк В.В., Чорнокур О.А. Використання препарату Зіпелор у лікуванні хворих на гострий тонзилофарингіт. Здоров’я України. Режим доступу: https://health-ua.com/multimedia/userfiles/files/2020/ZU_18_2020/ZU_18_2020_st51.pdf (дата звернення: 25.10.2023).
Інші форми випуску
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЗІПЕЛОР® (ZIPELOR)
Склад:
діюча речовина: benzydamine;
1 мл спрею містить бензидаміну гідрохлориду 1,5 мг;
допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, метилпарабен (Е 218), сахарин натрію, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, м’ятний ароматизатор, вода очищена.
Лікарська форма.
Cпрей для ротової порожнини.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з характерним
запахом м’яти.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.
У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію на слизову оболонку ротової порожнини.
Фармакокінетика.
Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб чинити будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.
Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології застосовують після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження з вивчення взаємодії не проводили.
Особливості застосування.
Якщо виникає чутливість при тривалому застосуванні, слід припинити лікування та звернутися до лікаря, щоб він призначив відповідне лікування.
У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів, або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога.
Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів.
Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою, у тому числі в анамнезі. Таких пацієнтів потрібно обов’язково про це попередити.
Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат антидопінгового тесту.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчалась. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.
Не слід застосовувати препарат Зіпелор® у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Встановити розпилювач у робоче положення.
При натисканні на помпу утворюється аерозоль, який містить 1 дозу спрею – 0,17 мл, що відповідає 0,255 мг бензидаміну гідрохлориду.
Дозування
Дорослим: 4 – 8 розпилень 2 – 6 разів на добу.
Дітям (6 – 12 років): 4 розпилення 2 – 6 разів на добу.
Дітям (4 – 6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла. Максимальна доза еквівалентна 4 розпилюванням 2 – 6 разів на добу.
Не перевищувати рекомендовані дози.
Діти.
Препарат можна застосовувати дітям віком від 4 років.
Передозування.
Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.
При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг), особливо у дітей, можливе отруєння. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювання, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (можливі запаморочення, галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія, тривожність і дратівливість).
Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.
Побічні реакції.
Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначено у порядку зменшення їх проявів.
Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома – гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.
З боку імунної системи: рідко – реакція гіперчутливості; частота невідома – анафілактична реакція.
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко – ларингоспазм; частота невідома – бронхоспазм.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко –ангіоневротичний набряк; частота невідома – висипання, свербіж, кропив’янка.
З боку нервової системи: частота невідома – запаморочення, головний біль.
Термін придатності.
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 15 мл або 30 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
РП № UA/16107/01/01. Наказ МОЗ України 05.05.2022 № 753.