Для чого фармацевтичному ринку біосиміляри та як вони можуть розширити можливості лікування пацієнтів із ЦД читайте у статті
Зацікавилися?
Цей матеріал призначений для працівників медичної сфери. Авторизуйтеся, будь ласка, щоб вивчати далі. Цей розділ сайту містить професійну спеціалізовану інформацію про лікарські засоби, а також іншу професійну спеціалізовану медичну інформацію, яка призначена виключно для лікарів та медичних установ. У разі, якщо Ви не є лікарем чи працівником медичної установи, АТ «Фармак» не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що можуть виникнути в результаті самостійного використання інформації з цього розділу сайту. Ви робите це самостійно і усвідомлено, розуміючи, що застосування лікарських засобів можливе тільки за призначенням лікаря та після попередньої консультації з ним, а самолікування може завдати шкоди Вашому здоров’ю.
Авторизуйтесь, будь ласка, щоб отримати доступ до професійної інформації. Цим ви підтверджуєте, що є лікарем/працівником медичної установи.
Для пацієнтів із цукровим діабетом (ЦД) біосиміляри можуть стати ключовим елементом у розширенні терапевтичних можливостей, адже вони пропонують ефективні альтернативи оригінальним біологічним ЛЗ із високим ступенем безпеки. Далі розглянемо, чому біосиміляри важливі для фармацевтичного ринку та як вони можуть сприяти оптимізації лікування.
Що важливо знати про біосиміляри
Біосиміляр, або ж «подібний біологічний лікарський засіб» — це версія вже зареєстрованого (референтного) біологічного ЛЗ, ефективність і безпека якого підтверджені результатами доклінічних і клінічних досліджень1.
На відміну від класичних генериків біосиміляри не є точними копіями оригінальних біологічних ЛЗ. Причина цього у складній структурі та розмірі молекул, а також у специфіці виробничого процесу, що унеможливлює відтворення абсолютного аналога1.
Також через те, що активні субстанції таких ЛЗ продукують чи екстрагують із біологічних джерел, біосиміляри не можуть бути ідентичними оригіналу. Вони є подібними, і це відрізняє їх від генериків2.
Біосиміляр та його оригінальний біологічний ЛЗ мають однакові потенційні переваги та побічні ефекти3. Подібно до референтних біологічних засобів біосиміляри3:
Виготовляють із аналогічних типів біологічних джерел
Застосовують тим самим способом
Мають такі ж потенційні побічні ефекти, силу терапевтичного ефекту та дозування
Отже, попри різні процеси виготовлення та будови молекул біосиміляр не має значущих відмітностей від референтного ЛЗ із погляду ефективності та безпеки4
В Управлінні з санітарного нагляду та контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA)рекомендують вважати біосиміляри «взаємозамінними» з оригінальним ЛЗ, якщо4:
Очікують аналогічний клінічний результат у будь-якого пацієнта
Взаємозаміна чи переключення між біосиміляром та оригінальним ЛЗ не підвищує ризиків і не знижує ефективності лікування порівняно з застосуванням оригінального ЛЗ
Яка необхідність у виробництві біосимілярів
Біосиміляри визнані FDA як ефективні біологічні ЛЗ із прийнятним профілем безпеки. Їх наявність на фармацевтичному ринку дає змогу розширити доступ до життєво необхідних ліків і знизити витрати пацієнтів на лікування3.
Біосиміляри схвалюють відповідно до стандартів фармацевтичної практики, безпеки та ефективності, що застосовують до всіх біологічних ЛЗ, затверджених у Європейському Союзі. Якщо є дані про те, що біосиміляр демонструє ефективність і ступінь безпеки, подібні до оригінального ЛЗ за одним із показань, то це може бути екстрапольовано й на інші показання, затверджені для еталонного засобу5.
Водночас у Європейській агенції лікарських засобів (EMA) зазначають, що якщо субстанція або процес виробництва біосиміляру відрізняються від оригінального біологічного ЛЗ, то виробник має надати додаткові результати доклінічних і клінічних досліджень2.
Біосиміляри аналогів інсулінів
Коли термін дії патенту оригінальних аналогів інсуліну закінчується, то з’являється можливість для створення біосимілярів, що потенційно зменшує вартість лікування6. Наприклад, інсулін гларгін — ЛЗ, схвалений FDA для лікування пацієнтів із ЦД7.
Інсулін гларгін є аналогом інсуліну, який точніше імітує режим базальної секреції, характеризується постійним профілем, без значних піків і меншою варіабельністю, ніж інсуліни НПХ2.
Основні тези
Біосиміляр не є копією оригінального ЛЗ, проте він не має значущих відмітностей з погляду безпеки та ефективності від референтного ЛЗ2,4
Створення біосимілярів потенційно зменшує вартість лікування6
Інсулін гларгін є аналогом інсуліну, який точніше імітує режим базальної секреції, характеризується постійним профілем і має меншу варіабельнісь, ніж інсуліни НПХ2
Інсулін гларгін схвалено FDA для лікування пацієнтів із ЦД7
Айлар® —інсулін гларгін —чинить плавну, тривалу дію без піків концентрації глюкози у крові8
EMA (European Medicines Agency) — Європейське агентство лікарських засобів FDA (Food and Drug Administration) — Управління з санітарного нагляду та контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (США) ЛЗ — лікарський засіб ЦД — цукровий діабет
Джерела
Бліхар В.Є. та ін. Біосиміляри. Питання безпеки їх застосування. Український медичний часопис. 2012; 3.
Власенко М.В. Порівняльне дослідження оригінальних біопрепаратів і біосимілярів. Практикуючий лікар. 2018; 7(1).