США і Україна. Чого вчить досвід лідера

Нині Україна потребує нових правил для гравців фармацевтичного ринку. У пошуках рішень не зайвим було б згадати про історію розвитку фарми у США. Високі стандарти в регуляції ринку, у захисті інтересів населення, у розв’язанні питань інтелектуальної власності – ціла низка моментів можуть бути зразком для наслідування для країн, що прагнуть стабільного розвитку.

Власне, хай за яким з параметрів ми порівнювали б американський та український фармацевтичні ринки – чи то за сумами обороту або прибутку, чи то за кількістю вироблених та реалізованих упаковок лікарських засобів, чи то за інноваційним внеском у розвиток медицини й фармацевтики зокрема – по суті, це буде все одно, що порівнювати велетня зі звичайною людиною. Та це геть не означає, що в майбутньому на Україну не можуть очікувати фантастичні результати та шалені темпи зростання.

Історичний розрив

Узяти й перенести механізми, які забезпечують переваги американської великої фарми, на ґрунт вітчизняних реалій неможливо. Адже йдеться про неймовірні, колосальні кошти. На жаль, не існує чарівної палички, яка вмить підвищить добробут наших громадян і дозволить їм вкладати більші суми у власне здоров’я. 

Так, за результатами дослідження Всесвітньої організації охорони здоров’я, у розвинених країнах і тих, що розвиваються, кошти, які витрачаються на лікарські засоби, відрізняються в абсолютних значеннях у десятки разів; водночас вони є порівнянними у відносних частках, і залежать ці показники від ВВП. Так само не вдасться вмить забезпечити аналогічну американській державну систему підтримки фармгалузі. У США ця функція здійснюється переважно національними інститутами здоров’я, незалежними дослідницькими установами, які співпрацюють з університетами, великими корпораціями, підприємствами середнього та малого бізнесу. Бо для того, щоб такі інституції працювали, знов-таки, необхідне державне фінансування. Тобто щоб бути лідером у світовій фармі, потрібно бути лідером у світовій економіці. А нам наразі, аби розкрити секрети американського успіху, доведеться заглибитись аж до аналізу пасіонарного потенціалу перших переселенців, а потім, крок за кроком, розглянути всю історію економічного становлення США. 

Шукаючи причини відмінностей між станом ринків США і України, не оминути й питання про принципову різницю у ефективності ринкової економіки, яка розвивалася у Штатах, та планової економіки, на руїнах якої відбудовувався сучасний український бізнес.

Свобода vs контроль: як народилося FDA

 Поза сумнівом, в основі сучасного успіху американськиvх фармацевтів – вільне підприємництво. Та «свобода» – не означає «гра без правил». З одного боку, фармацевтичні компанії США працюють у рамках принципів вільної ринкової конкуренції. З другого, вони залежать від рішень галузевих регуляторів – насамперед, це Управління продовольства і медикаментів, Food and Drug Administration, а також СОТ та ВООЗ. До появи FDA – одного із найсуворіших регуляторних органів у світі – призвела саме та система державного устрою, де громадяни можуть вільно обстоювати свої права і мають, серед іншого, свободу слова. 

Дійшло аж до того, що цю інституцію яка боролася за якість лікарських препаратів, почали звинувачувати у… людських смертях. Бо ліки через суворі вимоги аж надто довго проходили різноманітні випробування. У відповідь на це FDA у виняткових випадках дозволило прискорювати затвердження лікарських препаратів. Хтозна, можливо, саме завдяки цьому США встигнуть першими створити вакцину від загрози сьогодення – коронавірусу?

Дотримуватися суворих вимог

В Україні немає установи, яка за повноваженнями та ефективністю була б подібною до FDA і, зокрема, так само ретельно берегла б наших співгромадян від неякісних лікарських препаратів. Проте систему правил, яку пропонує FDA, не тримають під замком. Поки що вітчизняне законодавство висуває більш м’які вимоги до фармацевтів, ніж США. Але ті компанії, які живуть не лише сьогоденням, а й будують великі плани на майбутнє, прагнуть більшого. 

Так, сертифікація за стандартами FDA вимагає суттєвих покращень та вливання інвестицій. Однак вона означатиме вступ до «клубу серйозних гравців» – підтвердження відповідності вимогам FDA дає шанс на вихід на американський ринок і водночас забезпечує «безвіз» на інших зарегульованих ринках, будучи запорукою беззаперечної якості.

Оригінал чи генерік

США посідають лідерські позиції не лише у контролі за безпечністю та ефективністю лікарських засобів. Країна дбає й про доступність необхідних ліків. Саме Штати стали піонерами ринкового використання генериків. 

Це питання набуло особливої актуальності у 1960-ті, після того як Конгрес провів аналіз економічної ефективності лікарських засобів і почав наполегливо радити використання непатентованих продуктів у федеральних програмах охорони здоров’я та соціального забезпечення для захисту від завищених цін, що виникають внаслідок відсутності конкуренції. У цей само період виробникам непатентованих лікарських засобів було дозволено виводити на ринок лікарські препарати, спираючись при цьому на опубліковані дані про безпеку та ефективність фірмового продукту. 

Ціни впали – і, звісно, це викликало невдоволення відомих брендів та спричинило хвилю заперечень проти допуску на ринок генериків за скороченим досьє. Ускладнило ситуацію й виявлення низки доказів щодо біонееквівалентності деяких ліків. Позиції прибічників оригінальних і відтворених лікарських препаратів дедалі більше поляризувалися: одні стверджували, що «всі генерики погані», інші – що «всі хороші». Владнати конфлікт вдалося завдяки запровадженню більш строгих вимог щодо доведення біоеквівалентності та початку випуску «Помаранчевої книги» (Orange book) – видання, в якому оцінюється еквівалентність відтворених лікарських засобів, що виходять на ринок. 

Сьогодні, за різними оцінками, американські лікарі виписують генеричні лікарські препарати у 60–85% випадків. При цьому більшість генериків, які продаються у США, виготовлені за океаном. Утім, над розробкою генериків працюють і місцеві виробники. Подекуди, аби не втрачати своїх позицій, генеричні ліки пропонують навіть компанії-оригінатори.

Золотий стандарт

З Америки протистояння між оригінаторами і виробниками генериків поширилося всіма континентами. У Європі був застосований американський підхід до врегулювання генеричної галузі: на території Європейського Союзу на етапі реєстрації відтвореного лікарського препарату необхідно довести його біоеквівалентність референтному лікарському засобу. Нині ці вимоги стали актуальними й для України, де переважна більшість ліків, що виробляються, є генериками. Безперечно, у виграші опинилися ті, хто заздалегідь перейшов на розробку та виготовлення лікарських препаратів за «золотим стандартом» світової фармацевтики.

Захист прав та інтересів

У США було запропоновано й зразок урегулювання суперечок щодо інтелектуальної власності, який нині імплементований у законодавство багатьох країн, аналогічні процеси розпочаті й в Україні. Йдеться про так зване правило Болар, згідно з яким виробники генериків можуть пришвидшити вихід нового лікарського препарату на ринок, водночас не порушуючи прав патентовласників. Це стає можливим тоді, коли дослідження щодо відтворення препарату розпочинають ще до того, як термін патенту закінчиться. 

У 1980-х виробник генериків Bolar розпочав експерименти з доведення біоеквівалентності стосовно оригінального лікарського препарату Valium, що належав компанії Roshe, до того як закінчиться патентний захист. У 1984 році федеральний суд став на захист власника патенту. Однак поправки до вищезгаданого Закону Ваксмана-Хатча чітко прописали, що виробництво, використання чи збут запатентованих лікарських засобів, які здійснюються винятково для цілей, об’єктивно пов’язаних з розробкою та наданням інформації відповідно до федерального законодавства, не є порушенням. Таким чином, використання оригіналу до закінчення дії патенту, здійснюване з метою пришвидшення виходу генерика, було законодавчо закріплено. У США завдяки цьому термін надходження генериків на ринок скоротився з 3-4 років до 1-2 місяців.

 Нормативне закріплення правила Болар у Європейському Союзі відбулося 2004 року. Нині процес модернізації законів, що регулюють право власності, триває й в Україні. Генеричним компаніям буде дозволено до моменту закінчення терміну дії патенту на винахід щодо формули чи молекули лікарського засобу проводити розробку та дослідження: ввозити лабораторні зразки субстанцій, вивчати їх, готувати реєстраційну документацію та подавати її на державну реєстрацію лікарського засобу. З огляду на те, що наша країна, а також країни, до яких вона поставляє свою фармацевтичну продукцію, потребують якісних і недорогих лікарських засобів, це можна лише вітати.

Напрямки зростання для українського ринку

У 1990-х роках український ринок на 80% задовольнявся за рахунок імпортних лікарських препаратів, частка місцевого виробництва, відповідно, становила 20%. За 20 років частку місцевого виробництва оцінювали приблизно у 25%, і лідерами ринку ліків продовжували бути іноземні виробники. Водночас тенденції почали змінюватися: через девальвацію гривні позиції українських фармацевтів зміцнювалися, і лідерами ринку стали саме вітчизняні виробники. Нині у структурі роздрібної торгівлі (а вона становить 87% ринку) понад 70% – лікарські засоби українського виробництва. Окрім місцевого ринку, значний потенціал перед вітчизняними виробниками продовжують розкривати експортні напрямки.

 Понад 90% лікарських засобів місцевого виробництва – це генерики, що є природним, зважаючи на шалену вартість новітніх розробок. Так, для прикладу, у США вартість розробки нового лікарського препарату становить понад 2,6 мільярда доларів (порівняно з менш ніж 200 мільйонами у 1970-х роках)! Та навіть якщо через історичні та економічні передумови нам не під силу здійснити радикальний прорив у медицині, місія українських фармацевтів може полягати у тому, щоб зробити інновації від великої фарми доступними для тих, хто цього потребує. Серед зовнішніх чинників, які цьому сприятимуть, – очікуваний «патентний обрив», помітне зменшення патентів на відомі лікарські препарати. Серед внутрішніх, таких, що залежать від гравців ринку та держави, – модернізація виробничих потужностей, перехід на світові стандарти, інвестиції у наукові розвідки та правова підтримка держави. Все це дозволить якщо не зрівнятися з гігантами «у зростанні», то принаймні розпочати говорити з ними однією мовою та шукати можливих моделей співпраці.