Як українські ліки досягають світових стандартів якості

08 грудня 2024

10 хв

Що робить українські ліки конкурентоспроможними на глобальному ринку? Відповідь проста: все починається з сировини – ключового компонента, що визначає якість і ефективність кожного засобу.

Компанія Farmak — лідер із виробництва лікарських засобів в Україні*, який працює за міжнародними стандартами. У цій статті розповідаємо, як обирається краща сировина з усього світу, і які кроки забезпечують її якість на кожному етапі виробництва.

Де купують сировину

Більшість продуктів компанії Farmak на 80% складаються з імпортної сировини від понад 500 світових постачальників. Це звична практика і для європейських фармвиробників. Зокрема за даними Європейського соціально-економічного комітету (EESC), до 80% активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) в ЄС, походять з Китаю або Індії, де знаходяться найбільші виробництва з їх виготовлення.

Активні фармацевтичні інгредієнти
Більшість АФІ Farmak імпортує з США, Японії, Кореї, ПАР, Китаю, Індії, Іспанії, Німеччини, Італії. Частину — виготовляє на власному заводі в м. Шостка Сумської області, побудованому у 2015 році.
Допоміжні речовини
Сировину хімічного, рослинного чи тваринного походження імпортують в основному з країн ЄС: Франції, Іспанії, Німеччини, також Великої Британії.
Пакування
Первинне пакування — флакони, ампули, шприци, кришки — Farmak закуповує як в українських виробників, так і у ЄС — Франції, Бельгії, Німеччині, Угорщині. Вторинне пакування та інструкції — українського виробництва.

Іноді знайти компоненти для ліків складно. Наприклад, для протиглаукомних лікарських засобів**, Farmak використовує сировину з листя Pilocarpus microphyllus, що росте лише на півночі Бразилії й не має замінників

Як обирають постачальника сировини

Експерти Farmak особисто перевіряють постачальників сировини для ліків як в Україні, так і за кордоном. Наразі виїзні аудити охоплюють понад 35 країн включаючи ЄС, Центральну Азію та Близький Схід. Зазвичай протягом тижня спеціалісти компанії проводять кваліфікацію й відбір постачальників за низкою критеріїв, зокрема:

Сертифікати якості на сировину
Методи контролю якості на всіх етапах виробництва
Протоколи та результати тестування сировини
Санітарно-гігієнічні умови виробництва
Умови зберігання сировини
Відповідність стандартам GMP
Умови пакування та транспортування сировини

Як контролюють якість сировини

Контроль якості сировини Farmak починає ще при її відборі та проходить у кілька етапів. Спеціалістами R&D (Research & Development — дослідження та розробка) та відділу контролю якості перевіряються речовини у відповідності до міжнародних і національних стандартів:

Державної фармакопеї України
Європейської фармакопеї (EP)
Фармакопеї CША (USP)
Нормативної документації виробника

Експерти досліджують відповідність речовин вимогам за 30 критеріями, серед яких:

Заявлений хімічний склад — визначають наявність домішок та їхню кількість
Фізичні параметри — розчинність, в’язкість, температуру плавлення тощо
Стабільність сировини в умовах зберігання та використання — випробування на вплив температури, вологості та світла
Мікробіологічну чистоту — наявність бактерій та грибів

Важливо, що контроль якості — безперервний процес, адже перевірці підлягає без виключень кожна партія сировини.

Лише після всіх процедур контролю та аудиту сировина потрапляє у ліки.

*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні, за даними Proxima Research у 2023 році.

**Лікарські засоби, які використовуються для лікування глаукоми — захворювання очей, що характеризується підвищеним внутрішньоочним тиском, що може призвести до пошкодження зорового нерву та втрати зору.