Оригінальним лікарським засобом називається раніше невідомий, тобто вперше створений та випущений на фармацевтичний ринок фірмою-розробником або патентовласником лікарський препарат, який пройшов повний цикл доклінічних і клінічних випробувань та має патентний захист активних компонентів на певний період часу. 

Референтний лікарський засіб - лікарський засіб, з яким порівнюється досліджуваний лікарський засіб і який є, насамперед, оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеними ефективністю, безпекою та якістю.

Генеричний лікарський засіб (генерик) - лікарський засіб такого самого якісного і кількісного складу діючих речовин і такої самої лікарської форми, як і референтний лікарський засіб, біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом було продемонстровано належними дослідженнями біодоступності.

Біоеквівалентність

Два лікарських засоби, що містять однакову діючу речовину, вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступність (швидкість та ступінь абсорбції) після введення в однаковій молярній дозі знаходиться в попередньо встановлених критеріях прийнятності. Ці критерії встановлюються для забезпечення порівняння характеристик лікарських засобів in vivo, тобто для встановлення подібності з точки зору безпеки та ефективності.

Біодоступність - швидкість і ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (всмоктується) з лікарської форми і стає доступною у місці дії.

Дослідження еквівалентності - це дослідження, яке визначає еквівалентність між досліджуваним та референтним лікарськими засобами при використанні досліджень in vivo та/або in vitro

Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення дослідження in vitro – тест на розчинення

Біофармацевтична система класифікації – наукова система класифікації діючих речовин на основі їхньої розчинності у водних розчинах (з рН в діапазоні від 1,2 до 6,8) та ступеня кишкового проникнення.

^{Цей матеріал створений виключно з просвітницькою метою для лікарів та медичних установ. Інформація, наведена в лекції, призначена для професійного обговорення та не є рекламою лікарських засобів чи інших засобів медичного та фармацевтичного призначення.}

^{Зображення упаковок лікарських засобів чи інших засобів медичного та фармацевтичного призначення  використовуються суто для ілюстрації та прикладів, без наміру просування будь-якого конкретного продукту. Всі лікарські засоби мають застосовуватися відповідно до чинних стандартів лікування, інструкцій для медичного застосування, виключно з урахуванням клінічного стану пацієнта, діагностичних програм, протоколів лікування, затверджених МОЗ України та під повну індивідуальну відповідальність лікуючого лікаря.}

^{Зміст, інформація, думки та погляди, що містяться в цих просвітницьких матеріалах, належать авторам або учасникам цих матеріалів. АТ «Фармак» підтримує принципи неупередженості та прозорості у науковій інформації та не впливає на зміст лекційного матеріалу.}

^{АТ «Фармак» НЕ НАДАЄ ЖОДНИХ ГАРАНТІЙ, ЯВНИХ АБО ПРИПУСТИМИХ, щодо повноти або точності змісту, що міститься в просвітницьких матеріалах на цьому веб-сайті. Слухач використовує ці матеріали на власний ризик, і АТ «Фармак» не несе відповідальності за будь-які помилки, упущення або неточності в цих матеріалах.}