Продукт АТ Фармак
Для полегшення симптомів при легкому та помірному остеоартриті коліна
Сінарта® (порошок для орального розчину)
Факти про лікарський засіб
Сінарта® сповільнює ризик прогресування остеоартриту (ОА) колінного суглоба та полегшує його симптоми1
Згідно з Кокранівською базою даних систематичних оглядів, глюкозамін, діюча речовина Сінарта®, може зменшити біль та покращити функцію суглобів при ОА2
Глюкозаміну сульфат проявляє подвійну дію: протизапальну та хондропротекторну3
Глюкозаміну сульфат покращує симптоми ОА вже через 2-3 тижні після початку застосування3
Глюкозаміну сульфат пригнічує синтез речовин, які руйнують тканини, та покращує трофіку суглобового хряща3
Показання
- Для полегшення симптомів при легкому та помірному остеоартриті коліна.
Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: біль у правому колінному суглобі та верхній частині правої гомілки, що посилюється в разі навантаження, особливо під час спуску сходами. На рентгенограмі правого колінного суглоба помітні дрібні остеофіти4
Характерні прояви: біль у обох колінах, що виник кілька місяців тому. Біль тупий, не локалізований, не іррадіює, посилюється при важких навантаженнях і зменшується в стані спокою. Періодична скутість у коліні після відпочинку. На рентгенограмі колінних суглобів — остеофіти, виснаження кісткової тканини та асиметричне звуження суглобової щілини5
Характерні прояви: біль у попереку, що іррадіює в нижні кінцівки, періодичне поколювання та оніміння в ногах. Проблеми зі сном. Скарги турбують понад 4 місяці6
Спосіб застосування
Взаємодія
При застосуванні у комбінації з антагоністами орального вітаміну К можливе збільшення показника міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Треба уважно стежити за такими пацієнтами на початку або при припиненні терапії глюкозаміном3
Глюкозамін може посилити абсорбцію та концентрацію тетрациклінів у сироватці крові3
Протипоказання
Підвищена чутливість до глюкозаміну або будь-якої з допоміжних речовин3
Порушення функцій печінки та нирок у стадії декомпенсації3
Схильність до кровотеч3
Алергія на молюсків (діючу речовину одержують із панцирів молюсків)3
Механізм дії
Переваги лікарського засобу Сінарта®
Стимулює біосинтез протеогліканів, сприяє фіксації іонів сірки при синтезі глікозаміногліканів3
Має анаболічні властивості завдяки збільшенню рівня мРНК перлекану й агрекану, збільшенню адгезії хондроцитів до фібронектину3,8
Виявляє антикатаболічну дію завдяки зниженню вмісту стромелізіну, зниженню активності агрекінази, зменшенню активності фосфоліпази А2 і колагенази3,8
Чинить протизапальну дію завдяки пригніченню утворення супероксидних радикалів, пригніченню активності лізосомальних ферментів, пригніченню індукованого синтезу NO, зниженню вмісту ІL‑1В у синовіальній рідині3,8
Тривалий прийом (протягом 2 років, за даними van Blitterswijk W.J. та співавторів) глюкозаміну сульфату може протидіяти дегенерації міжхребцевих дисків, особливо на ранніх стадіях8
Глюкозаміну сульфат має добру переносимість3
Особливості застосування
Треба з обережністю призначати пацієнтам із порушенням толерантності до глюкози. Пацієнтам із цукровим діабетом рекомендований ретельніший моніторинг рівня цукру в крові та, за необхідності, визначення потреби в інсуліні до початку та періодично впродовж лікування3
У пацієнтів із відомим фактором ризику серцево-судинних захворювань рекомендовано моніторинг рівня ліпідів крові3
З обережністю застосовувати в пацієнтів із бронхіальною астмою3
Порошок для орального розчину містить аспартам, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію3
Варто враховувати, що 1 саше містить 6,6 ммоль (151 мг)/дозу натрію, при призначенні пацієнтам, яким показана натрій-контрольована дієта3
Порошок для орального розчину містить сорбіт, що варто враховувати, якщо в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів3
У пацієнтів із порушеннями функцій печінки та нирок, тромбофлебітами застосовувати тільки під медичним наглядом3
Доказова база
Bruyère O. та співавтори. Ендопротезування колінного суглоба після лікування глюкозаміну сульфатом при остеоартриті: результати спостереження за пацієнтами9
Мета9: оцінити частоту випадків тотального ендопротезування колінного суглоба (ЕКС) під час довготривалого спостереження за пацієнтами з гонартрозом, які раніше отримували глюкозаміну сульфат або плацебо
Результати дослідження9
- У групі плацебо було більш ніж удвічі більше пацієнтів (14,5%), які перенесли тотальне ендопротезування колінного суглоба (ЕКС), ніж у групі глюкозаміну сульфату (6,3%)
Висновок
Довготривале (3 роки) лікування остеоартриту (ОА) колінного суглоба глюкозаміну сульфатом може запобігти розвитку ЕКС у довгостроковій перспективі9
Reginster J.Y. Ефективність глюкозаміну сульфату при остеоартриті: фінансовий та нефінансовий конфлікт інтересів10
Дизайн дослідження10
Огляд досліджень та метааналізів, що оцінюють ефективність глюкозаміну сульфату в лікуванні остеоартриту (ОА)
Результати10
Глюкозаміну сульфат ефективно зменшує біль і покращує функцію суглобів, що підтверджено статистично значущими результатами за шкалами WOMAC (індекс вираженості ОА) та індексом Лекена (індекс тяжкості ОА), без виявленої неоднорідності в даних
Висновок
Глюкозаміну сульфат зберігає терапевтичний ефект від 6 місяців до 3 років, що підкреслює його клінічну значущість у лікуванні ОА10
Wu D. та співавтори. Ефективність глюкозаміну в лікуванні остеоартриту: метааналіз рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень11
Мета11: провести метааналіз усіх доступних рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень для визначення ефективності глюкозаміну
Результати11
- Глюкозаміну сульфат позитивно впливає на зниження індексу Лекена (міра тяжкості ОА) при застосуванні понад 24 тижні
- Застосування глюкозаміну сульфату понад 6 місяців покращує функцію суглобів
Висновок
Лікування глюкозаміну сульфатом понад 6 місяців покращує функцію суглобів11
Шуба Н.М. та співавтори. Вивчення ефективності та безпечності глюкозаміну сульфату в лікуванні хворих із болем у нижній частині спини8
Мета8: вивчити вплив терапії глюкозаміну сульфатом (Сінарта®) на пацієнтів із болем у нижній частині спини (БНС) і порівняти його ефективність з оригінальним глюкозаміну сульфатом
Результати8
Через 1,5 місяця після лікування глюкозаміну сульфатом показники ВАШ зменшилися на 48%8
Уже через 1,5 місяця лікування показники статистично достовірно знизилися на 34%8
У пацієнтів зменшилась інтенсивність болю та покращився психоемоційний стан8
Статистично достовірне зниження показника на 52% через 1,5 місяця лікування8
Висновок8
Доведений статиcтично достовірний терапевтичний ефект за показниками ВАШ, опитувальників Освестрі, Роланда — Морріса, Мак-Гілла при застосуванні глюкозаміну сульфату Сінарта®
При порівнянні ефекту від лікування вітчизняним глюкозаміну сульфатом (Сінарта®) з оригінальним засобом не було виявлено статистично достовірної різниці, що свідчить про аналогічний ефект обох лікарських засобів
Протоколи лікування
Діюча речовина лікарського засобу Сінарта® — глюкозаміну сульфат — зазначена в таких протоколах (рекомендаціях):
Інші форми випуску
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший* фармацевтичний виробник України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробником України й за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря в приміщеннях, воду, пару, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробник/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як й інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення в спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби в більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому виразі, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022 рр.
IL — інтерлейкін
ESCEO (The European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases) — Європейське товариство з вивчення клінічних та економічних аспектів остеопорозу та остеоартрозу
SYSADOA (Symptomatic Slow-Acting Drugs in Osteoarthritis) — повільнодіючі симптоматичні лікарські препарати для лікування пацієнтів із остеоартритом
WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) — індекс вираженості остеоартриту Університетів Західного Онтаріо та Мак-Мастера
БНС — біль у нижній частині спини)
ВАШ — візуальна аналогова шкала
ДІ — довірчий інтервал
ЕКС — ендопротезування колінного суглоба
ОА — остеоартрит
мРНК — рибонуклеїнова кислота
СРР — стандартизована середня різниця
- Poolsup N., Suthisisang C., Channark P. et al. Glucosamine long-term treatment and the progression of knee osteoarthritis: systematic review of randomized controlled trials. Ann Pharmacother. 2005; 39(6):1080-7. DOI:10.1345/aph.1E576
- Towheed T., Maxwell L., Anastassiades T.P. et al. Glucosamine therapy for treating osteoarthritis. Cochrane Database of Systematic Reviews/ 2005; 2:CD002946. DOI:10.1002/14651858.CD002946.pub2
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Сінарта®, порошок для орального розчину, 1,5 г/3,95 г по 3,95 г в саше. РП №UA/14774/01/01. Наказ МОЗ України №592 від 29.03.2021.
- Остеоартроз (деформуючий остеоартроз, ДОА) — Ревматичні хвороби — Хвороби — Внутрішні хвороби. Еmpendium.com. Режим доступу: https://empendium.com/ua/chapter/B27.II.16.12 (дата звернення: 02.01.2024).
- Osteoarthritis of the Knee | NEJM. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMcp1903768 (Last access: 02.01.2024).
- Low back pain (who.int). Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/low-back-pain#:~:text=Signs%20and%20symptoms,sleep%2C%20low%20mood%20and%20distress (Last access: 02.01.2024).
- Bruyère O., Altman R.D., Reginster J.Y. Efficacy and safety of glucosamine sulfate in the management of osteoarthritis: Evidence from real-life setting trials and surveys. Semin Arthritis Rheum. 2016; 45(4):S12-7. DOI:10.1016/j.semarthrit.2015.11.011
- Шуба Н.М., Воронова Т.Д., Хамбір Т.С. Вивчення ефективності та безпечності глюкозаміну сульфату в лікуванні хворих із болем у нижній частині спини. Неврологія. 2017; 1:1-4.
- Bruyere O., Pavelka K., Rovati L.C. et al. Total joint replacement after glucosamine sulphate treatment in knee osteoarthritis: results of a mean 8-year observation of patients from two previous 3-year, randomised, placebo-controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2008; 16(2):254-60. DOI:10.1016/j.joca.2007.06.011
- Reginster J.Y. The efficacy of glucosamine sulfate in osteoarthritis: financial and nonfinancial conflict of interest. Arthritis Rheum. 2007; 56(7):2105-10. DOI:10.1002/art.22852
- Wu D., Huang Y., Gu Y. et al. Efficacies of different preparations of glucosamine for the treatment of osteoarthritis: a meta-analysis of randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2013; 67(6):585-94. DOI:10.1111/ijcp.12115
- Pineda M.B. Current status of symptomatic slow-acting drugs for osteoarthritis (SYSADOAs) in Spain. Reumatol Clin. 2016; 12(4):181-3. DOI:10.1016/j.reuma.2016.03.012
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СІНАРТА® (SINARTA)
Склад:
діюча речовина: глюкозаміну сульфат;
1 саше містить глюкозаміну сульфату натрієвої солі у перерахуванні на 100 % речовину – 1,884 г, у перерахуванні на глюкозаміну сульфат – 1,5 г;
допоміжні речовини: аспартам (Е 951), сорбіт (Е 420), кислота лимонна безводна, поліетиленгліколь (макрогол) 4000.
Лікарська форма.
Порошок для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: на момент випуску: кристалічний порошок білого або майже білого кольору без запаху; протягом терміну зберігання: кристалічний порошок білого або майже білого кольору без запаху. Допускається наявність вкраплень або грудочок світло-коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Інші нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А Х05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Активний інгредієнт – сіль аміномоносахариду глюкозаміну сульфату, який присутній у людському організмі і використовується разом із сульфатами для біосинтезу гіалуронової кислоти синовіальної рідини та глікозаміногліканів основної субстанції суглобового хряща.
Механізм дії глюкозаміну сульфату – стимуляція синтезу глікозаміногліканів і, відповідно, суглобових протеогліканів. Крім того, глюкозамін проявляє протизапальні властивості, уповільнює процеси деградації суглобового хряща головним чином за рахунок його метаболічних активностей, здатності пригнічувати активність інтерлейкіну 1 (IL-1), що, з одного боку, сприяє дії на симптоми остеоартриту, а з іншого – затримці структурних порушень суглобів, про що свідчать дані довгострокових клінічних досліджень.
Ефективність глюкозаміну сульфату відносно остеоартриту очевидна вже через 2–3 тижні від початку лікування.
Результати клінічних досліджень щоденного безперервного лікування протягом 3 років свідчать про прогресивне підвищення його ефективності, зважаючи на симптоми та уповільнення структурного пошкодження суглобів, що підтверджується за допомогою рентгену.
Глюкозаміну сульфат продемонстрував добру переносимість. Будь-якого істотного впливу глюкозаміну сульфату на серцево-судинну, дихальну, вегетативну або центральну нервову систему (ЦНС) виявлено не було.
Фармакокінетика.
90 % дози глюкозаміну сульфату швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить через біологічні бар’єри і проникає у тканини, переважно у тканини суглобового хряща. Біодоступність – 26 %. Період напіввиведення – 68 годин.
Показання.
Для полегшення симптомів при легкому та помірному остеоартриті коліна.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до глюкозаміну або до будь-якої із допоміжних речовин; порушення функцій печінки та нирок у стадії декомпенсації, схильність до кровотеч. Препарат Сінарта® не можна застосовувати пацієнтам з алергією на молюски, оскільки діюча речовина отримана із молюсків.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Існують обмежені дані про можливу взаємодію лікарських засобів з глюкозаміном, однак спостерігалося збільшення показника МНВ (міжнародне нормалізоване відношення) при застосуванні антагоністів орального вітаміну К. Тому за пацієнтами, які отримують антагоністи орального вітаміну К, слід уважно стежити під час початку або припинення терапії глюкозаміном. Супровідне лікування глюкозаміном може посилити абсорбцію і, отже, концентрацію тетрациклінів у сироватці крові. Проте клінічна значущість цієї взаємодії, імовірно, обмежена.
З огляду на той факт, що наявні лише обмежені дані про можливу взаємодію глюкозаміну, особливу увагу слід приділяти будь-якій модифікованій реакції на зміну рівня концентрації супутньо використовуваних лікарських засобів у сироватці крові.
Особливості застосування.
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем для виключення наявності захворювань суглобів, при яких передбачені інші методи лікування.
Пацієнтам з порушенням толерантності до глюкози слід дотримуватися обережності при прийомі глюкозаміну. Пацієнтам з цукровим діабетом рекомендується більш ретельний моніторинг рівня цукру в крові і, у разі необхідності, визначення потреби в інсуліні до початку і періодично впродовж лікування.
У пацієнтів з відомим фактором ризику серцево-судинних захворювань рекомендується моніторинг рівня ліпідів крові, оскільки у пацієнтів, які отримували глюкозамін, у декількох випадках спостерігалася гіперхолестеринемія.
Хворим на астму препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки такі пацієнти можуть бути більш схильними до розвитку алергічних реакцій на глюкозамін, із можливим загостренням симптомів їх захворювання.
Порошок для орального розчину містить аспартам, який є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.
1 саше містить 6,6 ммоль (151 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Порошок для орального розчину містить сорбіт. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосовувати тільки під наглядом лікаря пацієнтам із порушеннями функцій печінки та нирок, з тромбофлебітами.
Застосування дітям та підліткам. Глюкозамін не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років), оскільки безпека та ефективність препарату для таких пацієнтів не встановлені.
Застосування пацієнтам літнього віку. Жодних спеціальних досліджень з участю пацієнтів літнього віку не проводили, але, згідно з клінічним досвідом, немає необхідності у коригуванні дози цій категорії пацієнтів.
Застосування пацієнтам з нирковою та/або печінковою недостатністю. Пацієнтам з порушенням функції нирок та/або печінки рекомендації щодо дозування не можуть бути надані, оскільки жодних досліджень не проводили.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому не слід застосувати препарат цій категорії пацієнтів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не проводили. Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та виконанні робіт, що потребують уваги. У разі появи сонливості, втомлюваності, запаморочення або порушень зору керування автотранспортом та робота з іншими механізмами заборонені.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньо.
Дорослі пацієнти та пацієнти літнього віку: вміст 1 саше, еквівалентний 1500 мг глюкозаміну сульфату, розчинити у склянці води і приймати 1 раз на добу, бажано під час їди.
Глюкозамін не призначений для лікування гострих больових симптомів. Полегшення симптомів (особливо полегшення болю) може наступити тільки після декількох тижнів застосування, а в деяких випадках ‒ довше.
Якщо ніякого полегшення симптомів не відбулося через 2‒3 місяці прийому, необхідно переглянути лікування.
Діти.
Не застосовувати дітям і підліткам (віком до 18 років), оскільки безпека та ефективність препарату для таких пацієнтів не встановлені.
Передозування.
Випадки передозування не відзначались. З огляду на дослідження гострої та хронічної токсичності у тварин, симптоми токсичності навряд чи виникнуть навіть при застосуванні у дозах, які перевищують терапевтичну дозу у 200 разів. Однак у разі передозування можливе посилення проявів побічних реакцій, тому варто провести симптоматичне лікування, спрямоване на відновлення водно-електролітного балансу.
Побічні реакції.
Найпоширенішими побічними реакціями, повʼязаними з застосуванням глюкозаміну, є нудота, біль у животі, диспепсія, метеоризм, запор, діарея, головний біль, втома та сонливість. Зазначені побічні реакції, як правило, є транзиторними та легкого ступеня тяжкості.
Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:
Дуже часто: | ≥ 1/10 |
Часто: | ≥ 1/100 – < 1/10 |
Нечасто: | ≥ 1/1000 – < 1/100 |
Рідко: | ≥ 1/10000 – < 1/1000 |
Дуже рідко: | < 1/10000 |
Частота невідома: | частоту випадків оцінити неможливо. |
З боку імунної системи: частота невідома – алергічні реакції (гіперчутливість);
з боку нервової системи: часто – головний біль, сонливість; частота невідома – запаморочення;
з боку органів зору: частота невідома – розлади зору;
з боку судинної системи: нечасто – почервоніння;
з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: частота невідома – астма, загострення астми;
з боку травної системи: часто – біль у животі, метеоризм, диспепсія, діарея, запор, нудота; частота невідома – блювання;
з боку гепатобіліарної системи: частота невідома – жовтяниця;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – екзантема, свербіж, еритема, висипання; частота невідома – ангіоневротичний набряк, кропивʼянка;
загальні розлади: часто – втомлюваність; частота невідома – набряк, периферичний набряк;
результати досліджень: частота невідома – підвищення рівня печінкових ферментів.
Частота невідома – у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, може спостерігатися негативний вплив на моніторинг цукру в крові.
Були повідомлення про поодинокі спонтанні випадки гіперхолестеринемії, однак причинно-наслідковий звʼязок не встановлено.
Термін придатності.
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 3,95 г у саше. По 10 або 30 саше у пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
РП № UA/14774/01/01. Наказ МОЗ України 04.08.2020 № 1789. Зміни внесено. Наказ МОЗ України 29.03.2021 № 592.