Продукт АТ Фармак
Лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу
Айгліп®
- Як монотерапія:
- У складі подвійної пероральної терапії у комбінації з:
- У складі потрійної пероральної терапії в комбінації з:
- У комбінації з інсуліном (з метформіном або без), коли дієта та фізичні вправи разом зі стабільною дозою інсуліну не забезпечують адекватного глікемічного контролю.
Факти про лікарський засіб
Вілдагліптин допомагає досягнути глікемічного контролю та має протективний вплив на бета-клітини підшлункової залози1
Айгліп® покращує чутливість бета-клітин до глюкози, що зумовлює посилення секреції глюкозозалежного інсуліну2
Вілдагліптин знижує ризик гіпоглікемій, зокрема, у пацієнтів похилого віку3
Чинить вазопротективну дію, що важливо для пацієнтів із кардіоваскулярними захворюваннями4
Показання
- Як монотерапія:
- У складі подвійної пероральної терапії у комбінації з:
- У складі потрійної пероральної терапії в комбінації з:
- У комбінації з інсуліном (з метформіном або без), коли дієта та фізичні вправи разом зі стабільною дозою інсуліну не забезпечують адекватного глікемічного контролю.
Завантажити повну інструкцію Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: виражена полідипсія, поліурія. Підвищений апетит, затуманення зору, відчуття поколювання, лоскоту та печіння в нижніх кінцівках. Підвищений артеріальний тиск ≥ 140/90 мм рт.ст. Підвищення рівнів: HbA1c — 7,5%, глюкози натще — 9 ммоль/л, постпрандіальний рівень глюкози — 12 ммоль/л5
Спосіб застосування
Взаємодія
Тіазиди, кортикостероїди, засоби гормонів щитовидної залози та симпатоміметики — зменшують гіпоглікемічний ефект вілдагліптину2
Взаємодія з інгібіторами АПФ — загроза ангіоневротичного набряку2
Протипоказання
Гіперчутливість до вілдагліптину або будь-якої допоміжної речовини2
Механізм дії
Вілдагліптин інгібує фермент дипептидилпептидазу-4 (ДПП-4), що зумовлює підвищення ендогенного рівня гормонів інкретину глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1) та глюкозозалежного інсулінотропного пептиду (ГІП)2
Як наслідок, покращується чутливість бета-клітин до глюкози, що посилює секрецію глюкозозалежного інсуліну2
Переваги лікарського засобу Айгліп®
На старті монотерапії вілдагліптин знижує рівень HbA1c на 1% без збільшення маси тіла6
Вілдагліптин ефективний у пацієнтів на гемодіалізі та перитонеальному діалізі без ризику гіпоглікемій7
Вілдагліптин полегшує компенсацію цукрового діабету при інтенсифікації терапії інсуліном6
Вілдагліптин не потребує титрування дози3
Вілдагліптин позитивно впливає на модуляцію мікробіоти кишечника3
Особливості застосування
Не слід застосовувати для лікування пацієнтів із діабетом 1 типу або діабетичним кетоацидозом2
Не рекомендовано для лікування пацієнтів із помірними або тяжкими порушеннями функції нирок2
Не рекомендований для застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки2
Слід проводити моніторинг результатів показників тестів функції печінки протягом першого року лікування з інтервалом один раз на 3–4 місяці, а також періодично пізніше2
Якщо підвищення рівня АЛТ або АСТ у 3 або більше разів вище за верхню межу норми, то рекомендується припинити лікування2
Не рекомендується застосовувати пацієнтам із серцевою недостатністю ІV функціонального класу за класифікацією NYHA2
Можливий розвиток гострого панкреатиту2
Не застосовувати пацієнтам із непереносимістю лактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози та галактози2
Доказова база
Айгліп® має доведену біоеквівалентність оригінальному лікарському засобу8
Результати дослідження
- Вплив на рівень HbA1c
У пацієнтів, які застосовували вілдагліптин у дозах 50 мг або 100 мг, спостерігали поступове зниження середнього рівня HbA1c. Натомість у групі, що отримувала плацебо, рівень HbA1c залишався без змін.
- Вплив на рівень глюкози в плазмі крові натще
Терапія вілдагліптином забезпечила суттєве зниження рівня глюкози в плазмі крові натще. У групі, що отримувала плацебо, рівень глюкози натще залишився незмінним.
- Кількість пацієнтів, які досягли цільового рівня HbA1c
30,4% пацієнтів, які застосовували вілдагліптин у дозі 50 мг двічі на добу, та 39,1% пацієнтів, які застосовували вілдагліптин 100 мг 1 раз/добу, досягли цільового рівня HbA1c ≤ 7,0%.
Водночас у групі, яка приймала плацебо, лише 13,6% пацієнтів змогли досягти вказаного рівня HbA1c
Висновок
- Терапія вілдагліптином сприяє покращенню глікемічного контролю та має хорошу переносимість
- Вілдагліптин забезпечує однаковий клінічний ефект при застосуванні як одноразово, так і за умови поділу дози
- Під час лікування вілдагліптином не було зафіксовано випадків гіпоглікемії та не відмічено збільшення маси тіла пацієнтів
Результати дослідження
- Вплив на рівень HbA1c
Додавання вілдагліптину до комбінованої терапії (метформін із сульфонілсечовиною) зумовило більш виражене зниження рівня HbA1c (на 1,19%) порівняно зі стратегією збільшення дози сульфонілсечовини (на 0,46%)
- Вплив на рівень глюкози в плазмі крові натще
На фоні посилення терапії вілдагліптином спостерігали суттєве зниження рівня глюкози в плазмі крові натще. До лікування цей показник становив 9,2 ммоль/л. У групі застосування вілдагліптину показник знизився до 7,5 ммоль/л, тоді як у групі, що приймала збільшену дозу сульфонілсечовини, показник глюкози натще становив 8,5 ммоль/л
- Вплив на постпрандіальний рівень глюкози
Завдяки додаванню до комбінованої терапії вілдагліптину спостерігали вірогідне зниження постпрандіального рівня глюкози. До лікування цей показник становив 15,8%. У групі, що приймала збільшену дозу сульфонілсечовини, показник становив 14,6 ммоль/л, у групі вілдагліптину — 12,9 ммоль/л
- Кількість пацієнтів, які досягли цільового рівня HbA1c
40,1% пацієнтів, які додатково до комбінованої терапії застосовували вілдагліптин, досягли рівня HbA1c ≤7,0%, що майже в 6 разів більше, ніж у групі, в якій дозу сульфонілсечовини збільшили на 50% (7,9%)
Висновок
- Вілдагліптин продемонстрував ефективність як доповнення до терапії для пацієнтів із ЦД 2 типу, в яких комбінація метформіну з сульфонілсечовиною не забезпечила адекватного контролю
- Ефективність вілдагліптину підтверджено кращим контролем рівнів глікованого гемоглобіну, глюкози натще та після їди, а також значною кількістю пацієнтів, які досягли цільового рівня HbA1c
- У групі, що отримувала вілдагліптин, не виявили клінічно значущого збільшення ваги і спостерігали нижчу частоту гіпоглікемій порівняно з групою, що отримувала збільшену дозу сульфонілсечовини
Результати дослідження
- Вплив на рівні печінкових тригліцеридів
На фоні лікування вілдагліптином рівень печінкових тригліцеридів знизився на 27% (з 7,3 до 5,3 ммоль/л, р=0,001), тоді як у групі плацебо він залишився без змін.
- Вплив на рівень АЛТ
На фоні терапії вілдагліптином вірогідно знизився рівень АЛТ у плазмі крові (з 27,2 до 20,3 МО/л, р=0,007). У групі плацебо цей показник залишився без змін.
- Вплив на показник середньої концентрації глюкози в плазмі крові натще
При застосуванні вілдагліптину середня концентрація глюкози в плазмі крові натще знизилася на 0,9 ммоль/л (р=0,018), тоді як у групі плацебо — на 0,2 ммоль/л (р=0,018)
- Вплив на рівень HbA1c
Застосування вілдагліптину сприяло зниженню рівня HbA1c. До лікування цей показник становив 6,5%, після — 6,0% (р<0,0001). У групі плацебо спостерігали тенденцію до збільшення показника HbA1c ( р<0,001)
Висновок
Вілдагліптин, окрім глікемічного контролю, забезпечував клінічно значуще зниження рівня печінкових тригліцеридів і АЛТ протягом 6 місяців застосування
Протоколи лікування
Діюча речовина лікарського засобу Айгліп® — вілдагліптин —зазначена у таких протоколах:
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший* фармацевтичний виробник України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробником України й за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря в приміщеннях, воду, пару, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробник/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як й інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення в спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби в більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому виразі, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022 рр
HbA1c — глікований гемоглобін
NYHA (New York Heart Association Functional Classification) — функціональна класифікація Нью-Йоркської асоціації кардіологів хронічної серцевої недостатності
АЛТ — аланінамінотрансфераза
АПФ — ангіотензинперетворювальний фермент
АСТ — аспартатамінотрансфераза
ГІП — глюкозозалежний інсулінотропний пептид
ГПП-1 — глюкагоноподібний пептид-1
ДПП-4 — дипептидилпептидаза-4
ЦД — цукровий діабет
- Паньків В.І. Можливості вілдагліптину в оптимальному контролі цукрового діабету 2-го типу. Міжнародний ендокринологічний журнал. 2019; 15(6):482–487.
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Айгліп®, таблетки 50 мг. РП №UA/17556/01/01.
- Жердьова Н.М. Інгібітор дипептидилпептидази-4 вілдагліптин — шляхи успіху в практиці клініциста. Практикуючий лікар. 2020; 9(1):45–48.
- Паньків В.І. Цукровий діабет 2-го типу: сучасні міжнародні настанови, персоніфікований підхід і реальна амбулаторна практика. Міжнародний ендокринологічний журнал. 2020; 16(6):33–38. DOI: 10.22141/2224-0721.16.6.2020.215384
- Type 2 Diabetes Mellitus. Available at: https://emedicine.medscape.com/article/117853-overview (Last access: 25.03.2024).
- Соколова Л.К. Роль інгібіторів дипептидилпептидази‑4 у комплексній терапії пацієнтів із цукровим діабетом. Здоров’я України. 2023; 3(63):13.
- Дідушко О.М. Цукровий діабет 2-го типу і хронічна хвороба нирок: сучасні можливості цукрознижуючої терапії. Міжнародний ендокринологічний журнал. 2020; 16(3):251–256.
- A Randomized, Open Label, Two-Sequence, Two-Treatment, Two-Period, Crossover, Single Dose, Bioequivalence Study of Vildagliptin tablets 50 mg of AET Laboratories Private limited, India, with Galvus 50 mg (each tablet contains 50 mg of Vildagliptin) tablets of Novartis Europharm Limited, United Kingdom, in normal, healthy, adult, male human subjects under fasting conditions.
- Pi-Sunyer F.X., Schweizer A., Mills D. et al. Efficacy and tolerability of vildagliptin monotherapy in drug-naïve patients with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2007; 76(1):132–138. DOI: 10.1016/j.diabres.2006.12.009
- Hong A.R., Lee J., Ku E.J. et al. Comparison of vildagliptin as an add-on therapy and sulfonylurea dose-increasing therapy in patients with inadequately controlled type 2 diabetes using metformin and sulfonylurea (VISUAL study): A randomized trial. Diabetes Res Clin Pract. 2015; 109(1):141–148. DOI: 10.1016/j.diabres.2015.04.019
- Macauley M., Hollingsworth K.G., Smith F.E. et al. Effect of vildagliptin on hepatic steatosis. J Clin Endocrinol Metab. 2015; 100(4):1578–1585. DOI: 10.1210/jc.2014-3794
