Продукт АТ Фармак
Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують введення інсуліну для підтримання нормального гомеостазу глюкози


Фармасулін® H


- Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують введення інсуліну для підтримання нормального гомеостазу глюкози.
Факти про лікарський засіб
Фармасулін® H — лікарський засіб людського інсуліну короткої дії1
Підлягає реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення2
Показання
- Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують введення інсуліну для підтримання нормального гомеостазу глюкози.
Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: спрага, поліурія, значна мимовільна втрата ваги, підвищена втомлюваність у пацієнта молодше 30 років.
Глюкоза в плазмі натще ≥126 мг/дл (7,0 ммоль/л), після їди — ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л)3
Характерні прояви: втомлюваність, спрага, поколювання в кінцівках, повільне загоювання ран, нечіткий зір. У пацієнта окружність талії — 102 см, надлишкова вага.
Глікований гемоглобін (HbA1c) — 6,7 та 6,8 за двома різними тестами4
Спосіб застосування

Взаємодія
Можуть збільшувати потребу в інсуліні
Прийом глюкокортикостероїдів, гормонів щитовидної залози та гормонів росту, даназолу, β2-симпатоміметиків (ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазидів1
Можуть зменшувати потребу в інсуліні
Прийом саліцилатів (ацетилсаліцилова кислота), інгібіторів моноаміноксидази, інгібіторів аденозинперетворювального ферменту (каптоприл, еналаприл), блокаторів рецепторів ангіотензину II, неселективних β-блокаторів1
Можуть як збільшувати, так і зменшувати потребу в інсуліні
Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид)1
Протипоказання
Гіпоглікемія1
Підвищена чутливість до діючої речовини та допоміжних речовин лікарського засобу1
Механізм дії
Основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози1.
Інсулін короткої дії має амінокислотну послідовність, як ендогенний інсулін людини5.
Після підшкірного введення утворені гексамери розкладаються на димери та мономери. Ці речовини абсорбуються та затримують підвищення концентрації інсуліну в крові. З огляду на це ін'єкцію потрібно виконувати принаймні за 30 хвилин до прийому їжі. Це дасть змогу покрити постпрандіальні коливання рівня глюкози в крові5.
Типовий профіль активності інсуліну зображено на графіку. Затемнена ділянка — можлива варіативність у тривалості та інтенсивності інсуліну. На неї впливають такі фактори: об'єм дози, температура в місці ін'єкції, рівень фізичної активності пацієнта1.

Переваги лікарського засобу Фармасулін® H
Пацієнти можуть самостійно розраховувати необхідну дозу Фармасулін® H залежно від кількості спожитих вуглеводів (метод гнучкої інсулінотерапії)6
Застосовують у терапії невідкладних станів при діабетичному кетоацидозі та гіперглікемічному гіперосмолярному синдромі3
Особливості застосування
Зміна дозування лікарського засобу
Зміна дозування може знадобитися при хворобі надниркових залоз, гіпофіза, щитовидної залози, за наявності ниркової чи печінкової недостатності. Також при зміні режиму харчування та інтенсивності фізичних навантажень, впливу емоційного стресу1
Застосування з піоглітазоном
Обережне застосування комбінації піоглітазону та Фармасулін® Н у пацієнтів із ризиком розвитку серцевої недостатності. У разі виникнення ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків відмінити прийом піоглітазону1
Застосування в період вагітності та годування груддю
Необхідний ретельний контроль рівня глюкози в крові. Потреба в інсуліні зменшується протягом I триместру вагітності, після чого збільшується в II та III триместрах.
Під час лактації може виникнути потреба в коригуванні дози інсуліну та/або режиму харчування1
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Гіпоглікемія може стати фактором ризику порушення концентрації та керування автотранспортом чи іншими механізмами. Необхідне навчання пацієнтів вчасного реагування на перші симптоми1
Зміна концентрації, марки, типу, виду має відбуватися під медичним контролем, шляхом коригування дози1
Доказова база
Орленко В.Л., Єфімов А.С., Іваськіва К.Ю. Досвід застосування лікарських препаратів генно-інженерних інсулінів виробництва компанії «Фармак» у хворих на цукровий діабет 2-го типу7
Мета: вивчити довготривалу ефективність та переносимість усіх типів засобів Фармасулін® у хворих на цукровий діабет 2 типу7
Результати дослідження
У дослідженні продемонстровано позитивну динаміку зниження основних показників вуглеводного обміну в обох групах спостереження7
До кінця дослідження рівень глікованого гемоглобіну (HbA1c) знизився у середньому на 1,7% у першій групі та на 2,3% — у другій групі7
Частота розвитку гіпоглікемій у групі, що отримувала Фармасулін® Н і Фармасулін® H NP, становила 7 епізодів і у групі спостереження Фармасулін® H 30/70 — 3. Майже всі випадки гіпоглікемії мали легкий перебіг і не потребували медикаментозного лікування7
Лікарські засоби також ефективно впливали на зменшення глюкозурії (із 64,0 г/л на початку лікування до аглюкозурії) та відносної щільності сечі (із 1035 до 1008 у першій групі та з 1038 до 1010 — у другій групі спостереження)7
Аналіз динаміки глікемічного профілю (протягом 21 дня лікування) в обох групах показав ефективну гіпоглікемізувальну активність та відсутність вірогідної різниці між двома групами пацієнтів7
Будь-яких алергічних, гастроентерологічних, гематологічних і неврологічних побічних явищ не спостерігали під час застосування інсулінів у обох групах7
Висновок
Сукупність отриманих даних дає змогу стверджувати про безпеку лікарських засобів Фармасулін® Н, Фармасулін® H NP, Фармасулін® Н 30/70 у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу з необхідною інсулінотерапією7
Протоколи лікування
Діюча речовина лікарського засобу Фармасулін® H — інсулін короткої дії — або ж його фармакологічна група зазначені в таких протоколах:
Інші форми випуску
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший* фармацевтичний виробник України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим* фармацевтичним виробником України й за останні 5 років** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря в приміщеннях, воду, пару, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробник/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як й інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення в спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби в більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому виразі, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022 рр.
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Фармасулін® H. РП №UA/2318/01/01.
- Про затвердження переліків лікарських засобів і медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, станом на 12 лютого. Наказ МОЗ України №279 від 20.02.2024 року. Наказ МОЗ України №151 від 26.01.2024 року.
- Уніфікований клінічний протокол первинної, екстреної та спеціалізованої медичної допомоги «Цукровий діабет 1 типу у дорослих». Режим доступу: https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2023/01/43348-dn_151_26012023_dod.pdf (дата звернення: 12.05.2024).
- Type 2 Diabetes. Mayo Clinic. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/type-2-diabetes/symptoms-causes/syc-20351193 (Last access: 12.05.2024).
- Weinstock R.S. General principles of insulin therapy in diabetes mellitus. UpToDate. Updated 2024. Available at: https://www.uptodate.com/contents/general-principles-of-insulin-therapy-in-diabetes-mellitus?source=history_widget (Last access: 12.05.2024).
- Власенко М.В. Інсулінотерапія при цукровому діабеті. Типові помилки практикуючого лікаря. Практикуючий лікар. 2014; 1:46-49.
- Орленко В.Л., Єфімов А.С., Іваськіва К.Ю. Досвід застосування препаратів генно-інженерних інсулінів виробництва компанії "Фармак" у хворих на цукровий діабет 2-го типу. Практикуючий лікар. 2013; (4):55-56.
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФАРМАСУЛІН® Н (Farmasulin® H)
Склад:
діюча речовина: інсулін людський біосинтетичний (ДНК-рекомбінантний);
1 мл розчину містить інсуліну людського біосинтетичного (ДНК-рекомбінантного) 100 МО;
допоміжні речовини: метакрезол; гліцерин; кислота хлористоводнева розведена або розчин натрію гідроксиду; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група.
Протидіабетичні засоби. Препарати інсуліну. Інсуліни та аналоги короткої тривалості дії. Код АТХ А10А В01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фармасулін® H є препаратом інсуліну короткої дії.
Основна дія інсуліну полягає у регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і з одночасним пригніченням процесів глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот.
Нижче на рисунку у вигляді жирної лінії наведено типовий профіль активності інсуліну (крива утилізації глюкози) після підшкірної ін’єкції. Можливу варіативність тривалості інсулінової активності та/або її інтенсивності у різних пацієнтів зображено у вигляді затемненої ділянки на графіку. Індивідуальна варіабельність залежить від таких факторів як об’єм дози, температура у місці ін’єкції та рівень фізичної активності пацієнта.
Активність інсуліну
Час (години)
Фармакокінетика.
Препарат Фармасулін® H являє собою людський інсулін, який виготовляють за допомогою технологій з використанням рекомбінантної ДНК.
Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормону. Тому при
розгляді питання про активність інсуліну більш доцільним буде вивчення кривих утилізації глюкози (які наведено вище).
Під час проведення токсикологічних досліджень не було виявлено жодних серйозних шкідливих наслідків, пов’язаних із застосуванням препарату.
Показання.
Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують введення інсуліну для підтримання нормального гомеостазу глюкози.
Протипоказання.
Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-яких допоміжних речовин препарату, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому будь-яких інших лікарських засобів разом із застосуванням людського інсуліну. Лікар повинен взяти до уваги можливі взаємодії, якщо пацієнт приймає будь-які лікарські засоби.
Потреба в інсуліні може збільшуватись у разі застосування препаратів з гіперглікемічною активністю, таких як глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол, β2-симпатоміметики (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.
Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі застосування лікарських засобів з гіпо-глікемічною активністю, таких як пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (каптоприл, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II, неселективні β-блокатори або алкоголь.
Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як збільшувати, так і зменшувати потребу в інсуліні.
Особливості застосування.
Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним наглядом. Зміна концентрації, марки (виробника), типу (розчинний, НПХ, змішаний), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або типу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може потребувати зміни дозування.
Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, застосовуваного при лікуванні інсулінами тваринного походження. Потреба в регулюванні доз може виникнути з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.
У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним покращанням рівня глюкози в крові (наприклад завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жоден з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. До станів, при яких ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії можуть бути неспецифічними і менш вираженими, відносять тривалий перебіг цукрового діабету, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських препаратів, таких як β-адреноблокатори.
Гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції, які не було скориговано, можуть призвести до втрати свідомості, коми або летального наслідку.
Застосування невідповідних доз або різке припинення лікування, особливо при інсулін-залежному діабеті, можуть призвести до гіперглікемії та кетоацидозу – станів, що є потенційно летальними.
При лікуванні людським інсуліном можуть продукуватися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у разі застосування очищеного інсуліну тваринного походження.
Потреба в інсуліні значно змінюється при захворюваннях надниркових залоз, гіпофіза, щитовидної залози та при наявності ниркової або печінкової недостатності.
Потреба в інсуліні також може збільшуватися під час хвороби або під впливом емоційного стресу. Потреба у коригуванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Комбіноване застосування з піоглітазоном.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації Фармасуліну® H із піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно спостерігати за станом пацієнта щодо виникнення ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Пацієнткам з інсулінозалежним цукровим діабетом або з гестаційним діабетом, які отримують терапію інсуліном, необхідний ретельний контроль протягом усього періоду вагітності. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом І триместру вагітності, після чого збільшується протягом ІІ та ІІІ триместрів. Пацієнткам з цукровим діабетом слід повідомляти лікаря про настання вагітності або її планування.
У період вагітності пацієнткам з цукровим діабетом потрібен ретельний контроль рівня глюкози в крові, а також загального стану здоров’я.
У пацієнток із цукровим діабетом у період годування груддю може виникнути потреба у коригуванні доз інсуліну та/або режиму харчування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Здатність пацієнтів, які застосовують інсулін, концентруватися та реагувати може бути порушена у результаті гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, коли ці здатності мають особливе значення (у т. ч. під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами).
Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемії необхідно вжити під час керування автомобілем. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких відчуття попереджувальних симптомів гіпоглікемії зменшене або відсутнє, або у яких часто виникають епізоди гіпоглікемії. За таких обставин слід оцінити доцільність керування автомобілем.
Спосіб застосування та дози.
Дозу визначає лікар залежно від потреб пацієнта.
Фармасулін® H вводити шляхом підшкірної ін’єкції, використовуючи багаторазову шприц-ручку для картриджів та інсулінові шприци – для флаконів.
Для внутрішньовенного введення можливе використання лікарського засобу Фармасулін® H у флаконах.
Підшкірні ін’єкції слід виконувати у ділянку плеча, стегна, сідниці або живота. Місця ін’єкцій необхідно змінювати, щоб одне й те саме місце не використовувати частіше ніж один раз на місяць.
Під час введення препарату Фармасулін® H під шкіру необхідно бути обережним, щоб не потрапити у кровоносну судину. Після ін’єкції місце введення не можна масажувати. Пацієнти повинні бути навчені правильній техніці проведення ін’єкцій.
- Вказівки щодо застосування препарату.
Картриджі.
Кожна шприц-ручка/картридж повинна бути використана лише для одного пацієнта навіть за умови зміни голки на пристрої введення для запобігання можливості передачі збудників інфекційних хвороб.
Розчин для ін’єкцій у картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з шприц-ручкою, на якій позначено маркування «СЕ» згідно з рекомендаціями виробника шприц-ручок.
Препарат Фармасулін® H у картриджах не потребує ресуспендування; його слід застосовувати лише у тому разі, якщо розчин є прозорим, безбарвним, не містить видимих твердих часток та має вигляд води.
Картриджі не розроблені для змішування різних інсулінів. Порожні картриджі не можна використовувати повторно.
Щоб зарядити картридж у шприц-ручку, приєднати голку та зробити ін’єкцію інсуліну, слід звернутися до інструкції виробника шприц-ручок для введення інсуліну.
Кожного разу перед використанням нової шприц-ручки слід уважно прочитати інструкцію з застосування, адже вона може містити нову інформацію. Ця інформація не замінює необхідність обговорювати стан здоров’я пацієнта та призначене лікування з лікарем.
Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, навчених правильному використанню шприц-ручки.
Флакони.
Використовувати шприц для інсуліну, на якому поділки відповідають дозі інсуліну, що використовується. Необхідно користуватися шприцом одного типу і марки. Неуважність при використанні шприца може призвести до хибного дозування інсуліну.
Приготування дози.
1) Перед набиранням інсуліну з флакона необхідно перевірити прозорість розчину. При появі пластівців, при помутнінні розчину, випаданні осаду або появі нальотів субстанції на склі флакона застосовувати препарат заборонено!
Препарат Фармасулін® Н не потребує ресуспендування; його слід використовувати лише у тому разі, якщо розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих часток і виглядає як вода.
2) Набирати інсулін з флакона, проколовши стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом. Температура інсуліну, що вводиться, має бути кімнатної температури.
3) У шприц набрати повітря до позначки, що відповідає необхідній дозі інсуліну, і після цього повітря випустити у флакон.
4) Шприц разом із флаконом перевертати таким чином, щоб флакон опинився догори дном, і набрати необхідну дозу інсуліну.
5) Голку вивести з флакона. Шприц звільнити від повітря і перевірити правильність набраної дози інсуліну.
При проведенні ін’єкції слід дотримуватись правил асептики. Щоб уникнути гнійно-запальних ускладнень, не слід використовувати одноразовий шприц повторно.
- Введення препарату.
Ввести належну дозу інсуліну згідно з вказівками лікаря.
Діти.
Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій для дітей визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.
Передозування.
Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки рівень глюкози в крові є результатом складної взаємодії між рівнем інсуліну, надходженням глюкози та іншими метаболічними процесами. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну відносно об’єму прийнятої їжі та витрат енергії.
Проявами гіпоглікемії є млявість, сплутаність свідомості, прискорене серцебиття, головний біль, пітливість, блювання.
Гіпоглікемію легкого ступеня зазвичай можна усунути пероральним застосуванням глюкози або продуктів, що містять цукор. Корекцію помірно тяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом’язового або підшкірного введення глюкагону з подальшим прийомом всередину вуглеводів після стабілізації стану пацієнта. Пацієнтам, у яких відсутня відповідь на введення глюкагону, необхідно здійснювати внутрішньовенне введення розчину глюкози. Якщо пацієнт знаходиться у коматозному стані, то глюкагон слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно. У разі відсутності глюкагону або якщо немає реакції на його введення, необхідно ввести розчин глюкози внутрішньовенно. Пацієнта необхідно нагодувати одразу після того, як він прийде до тями.
Може виникнути потреба у підтримувальному вживанні вуглеводів та медичному нагляді, оскільки після очевидного клінічного покращення можливе виникнення рецидиву гіпоглікемії.
Побічні реакції.
Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, а в крайніх випадках – до летального наслідку. Конкретну частоту епізодів гіпоглікемії встановити неможливо, адже вона є результатом впливу як дози інсуліну, так і інших факторів, наприклад складу дієти пацієнта і його фізичної активності.
Часто можливе виникнення місцевих алергічних реакцій (частота від 1/100 до < 1/10), включаючи зміни у місці ін’єкції: почервоніння шкіри, набряк, свербіж. Вони зазвичай минають протягом від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з подразнювальними речовинами у складі засобів для очищення шкіри або незадовільною технікою виконання ін’єкцій.
Системна алергічна реакція виникає дуже рідко (< 1/10000), але потенційно є серйознішим побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін. Вона може проявлятися висипанням на всій поверхні тіла, задишкою, хриплячим диханням, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом та підвищеним потовиділенням. Тяжкі випадки генералізованої алергії є небезпечними для життя. У виняткових випадках тяжкої форми алергії на Фармасулін® H слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії.
Ліподистрофія у місці ін’єкції виникає нечасто (частота від 1/1000 до < 1/100).
Повідомлялося про випадки появи набряків під час застосування інсулінотерапії, зокрема у випадках, коли попередній незадовільний метаболічний контроль покращувався проведенням інтенсивної інсулінотерапії.
Термін придатності.
2 роки.
Термін зберігання препарату у картриджах і флаконах після відкриття 28 діб при температурі від 15 °С до 25 °С, захищаючи від перегрівання та сонячних променів. Картриджі, які використовуються, не слід тримати у холодильнику.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С (у холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Не можна змішувати Фармасулін® H з інсулінами інших виробників та з інсулінами тваринного походження.
Упаковка.
По 3 мл у картриджі. По 5 картриджів у блістері. По 1 блістеру у пачці.
По 5 мл або по 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.