Продукт АТ Фармак
Лікування дорослих із цукровим діабетом (ЦД) 2 типу в разі неефективності дієтотерапії та фізичних навантажень. Зниження ризику або затримка початку ЦД 2 типу

Діаформін® SR


- Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів із надмірною масою тіла та з ПТГ* та/або ПГН*, та/або підвищеним рівнем HbA1C, які мають:
-
- високий ризик розвитку явного (маніфестного) цукрового діабету 2 типу (див. розділ «Фармакодинаміка»);
- прогресуючі порушення вуглеводного обміну, незважаючи на модифікацію активного способу життя протягом від 3 до 6 місяців.
- Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у хворих з надмірною масою тіла, коли лише дієтотерапія та фізичні навантаження не забезпечують адекватний глікемічний контроль. Лікарський засіб Діаформін® SR можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими пероральними протидіабетичними засобами, або сумісно з інсуліном.
Факти про лікарський засіб
Показання
- Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів із надмірною масою тіла та з ПТГ* та/або ПГН*, та/або підвищеним рівнем HbA1C, які мають:
-
- високий ризик розвитку явного (маніфестного) цукрового діабету 2 типу (див. розділ «Фармакодинаміка»);
- прогресуючі порушення вуглеводного обміну, незважаючи на модифікацію активного способу життя протягом від 3 до 6 місяців.
- Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у хворих з надмірною масою тіла, коли лише дієтотерапія та фізичні навантаження не забезпечують адекватний глікемічний контроль. Лікарський засіб Діаформін® SR можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими пероральними протидіабетичними засобами, або сумісно з інсуліном.
Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: підвищене відчуття спраги, відсутність регулярної фізичної активності, надмірна маса тіла, підвищена втомлюваність, відчуття стресу. З анамнезу відомо, що в родича першого ступеня встановлено діагноз ЦД 2 типу. HbA1c — 5,9 ммоль/л4
Характерні прояви: відчуття спраги, труднощі з концентрацією уваги, часте сечовиділення, надмірна маса тіла, періодичні головні болі. За лабораторними даними — глюкоза у плазмі капілярної крові натще 7,5 ммоль/л; глікований гемоглобін HbA1c 6,7%; пероральний глюкозо-толерантний тест 11,4 ммоль/л. Дієтотерапія та фізичні навантаження не забезпечують адекватного глікемічного контролю4
Спосіб застосування

Взаємодія
Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини
Треба припинити застосування метформіну до або під час проведення дослідження і поновити не раніш ніж через 48 годин після дослідження, за умови отримання нормального результату функції нирок2
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), інгібітори ангіотензин-
перетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, діуретики можуть негативно вплинути на функцію нирок, що може збільшити ризик виникнення лактоацидозу2
Глюкокортикостероїди системної та місцевої дії, симпатоміметики
Необхідно частіше контролювати рівень глюкози у крові, особливо на початку лікування, з корекцією дози лікарського засобу Діаформін® SR2
Протипоказання
Підвищена чутливість до метформіну або будь-якого іншого компонента засобу2
Будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз)2
Захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок2
Ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв)2
Гострі стани, що протікають із ризиком розвитку порушень функції нирок, такі як зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок2
Печінкова недостатність, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм2
Діабетична прекома2
Діти віком до 18 років2

Метформіну гідрохлорид стимулює внутрішньоклітинний синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтетазу. Збільшує транспортну здатність усіх відомих типів мембранних переносників глюкози (GLUT). Метформіну гідрохлорид не стимулює секрецію інсуліну і не виявляє гіпоглікемічного ефекту, опосередкованого цим механізмом2
Переваги лікарського засобу Діаформін® SR
Є значна кількість даних про безпеку метформіну як фармакологічного засобу для профілактики діабету1
Діаформін® SR — лікарська форма з уповільненою абсорбцією, що запобігає пікам концентрації метформіну в крові2
Має поліпшений профіль переносимості з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ)6
Доведена біоеквівалентність оригінальному лікарському засобу7
Може відстрочити початок ЦД або навіть запобігти його виникненню в людей із предіабетом2,8
Окрім прямого гіпоглікемічного ефекту знижує смертність від ЦД, ризик інфаркту міокарда, мозкового інсульту та розвитку всіх ускладнень, пов’язаних із ЦД9
Простий у застосуванні (лише 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі)2
Можлива комбінація з усіма формами цукрознижувальних лікарських засобів2
Не впливає на вагу1
Не спричиняє гіпоглікемії1
Особливості застосування
Лактоацидоз
У разі зневоднення або появи будь-якого симптому виникнення лактоацидозу пацієнт повинен припинити застосування метформіну і негайно звернутися до лікаря2
Ниркова недостатність
Застосування метформіну протипоказано пацієнтам із ШКФ < 30 мл/хв і має бути тимчасово припинено за наявності захворювань, що змінюють ниркову функцію. ШКФ слід оцінювати до початку лікування і регулярно після його завершення2
Серцева функція
Пацієнтам зі стабільною хронічною серцевою недостатністю метформін можна застосовувати при регулярному моніторингу серцевої та ниркової функції. Метформін протипоказаний пацієнтам із гострою та нестабільною серцевою недостатністю2
Фертильність
Метформін не впливав на фертильність тварин при застосуванні у дозі 600 мг/кг/добу, що майже в три рази перевищувала максимальну рекомендовану добову дозу для людини з розрахунку на площу поверхні тіла2
Годування груддю
Метформін екскретується у грудне молоко, але у новонароджених/немовлят, які перебували на грудному годуванні, побічні ефекти не спостерігалися. Однак, оскільки недостатньо даних щодо безпеки застосування засобу, годування груддю не рекомендується протягом терапії метформіном2
Контроль рівня вітаміну В12
Слід контролювати рівень вітаміну В12 у сироватці крові у разі підозри на дефіцит. Метформін зазвичай може знижувати рівень вітаміну В12 у сироватці крові, що може призвести до його дефіциту2
Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби
Внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин може спричиняти контраст-індуковану нефропатію, що призводить до накопичення метформіну і збільшення ризику розвитку лактоацидозу. Пацієнтам слід припинити застосування метформіну до або під час проведення дослідження і поновити не раніше ніж через 48 годин після дослідження за умови отримання нормального результату функції нирок2
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Діаформін® SR не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки монотерапія засобом не спричиняє гіпоглікемії. Однак слід з обережністю застосовувати метформін у комбінації з іншими гіпоглікемічними засобами (похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди) у зв’язку з ризиком розвитку гіпоглікемії2
Хірургічні втручання
Під час хірургічного втручання із застосуванням загальної, спінальної або епідуральної анестезії необхідно припинити застосування Діаформін® SR і поновлювати не раніше ніж через 48 годин після проведення операції або відновлення перорального харчування за умови отримання нормального результату функції нирок2
Вагітність
Метформін проникає через плаценту в рівнях, які можуть бути такими ж високими, як і концентрації у матері2
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам віком від 75 років призначення метформіну не рекомендовано2
Дослідження біоеквівалентності
Діаформін® SR має доведену біоеквівалентність оригінальному лікарському засобу7
Доказова база
Мета: дослідити переваги та недоліки інтенсивного контролю глюкози за допомогою метформіну порівняно з іншими методами9
Результати дослідження9
Метформін продемонстрував значне зниження ризику щодо будь-якої кінцевої точки, пов'язаної з ЦД, якщо порівнювати з традиційним лікуванням9
Пацієнти, яким призначили метформін, порівняно з традиційним лікуванням, мали:
- На 42% менший ризик смерті, пов’язаної з ЦД
- На 36% менший ризик загальної смерті
- На 39% менший ризик розвитку інфаркту міокарда
- На 41% менший ризик розвитку інсульту
- На 29% менший ризик мікросудинних ускладнень
Висновок9
Метформін продемонстрував значне зниження ризику щодо будь-якої кінцевої точки, пов'язаної з ЦД, загальної смерті, смерті, пов’язаної з ЦД, інфаркту міокарда, інсульту та мікросудинних ускладнень, якщо порівнювати з традиційним лікуванням
Протоколи лікування
Діюча речовина лікарського засобу Діаформін® SR — метформіну гідрохлорид — або його фармацевтична група зазначені в таких протоколах:
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший* фармацевтичний виробник України «Фармак»?
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому виразі, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
**Дані за 2018-2022 рр.
GLP-1 (glucagon peptide-1) — глюкагоноподібний пептид-1
HbA1c — глікований гемоглобін
ОСТ — транспортери органічних катіонів
RR — відносний ризик
АПФ — ангіотензинперетворювальний фермент
НПЗЗ — нестероїдні протизапальні засоби
ЦД — цукровий діабет
ШКТ — шлунково-кишковий тракт
ШКФ — швидкість клубочкової фільтрації
- The American Diabetes Association (ADA) Professional Practice Committee. Standards of Care in Diabetes — 2024. Diabetes Care 2024; 47(1):1–322. DOI: https://doi.org/10.2337/dc24-S001
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Діаформін® SR, таблетки пролонгованої дії по 500 мг. РП №UA/18679/01/02.
- Перелік лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, станом на 12 лютого 2024 року. Режим доступу: https://moz.gov.ua/uploads/10/53743-dn_279_20022024_dod_1.pdf (дата звернення: 24.04.2024).
- Уніфікований клінічний протокол первинної та вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Цукровий діабет 2 типу». Наказ МОЗ України №1118 від 21.12.2012. Режим доступу: https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2019/11/2012_1118ykpmd.pdf (дата звернення: 24.04.2024).
- Alfaraidi H., Samaan M.C. Metformin therapy in pediatric type 2 diabetes mellitus and its comorbidities: A review. Frontiers in endocrinology. 2023; 13:1072879. DOI: https://doi.org/10.3389/fendo.2022.1072879
- Blonde L., Dailey G.E., Jabbour S.A. et al. Gastrointestinal tolerability of extended-release metformin tablets compared to immediate-release metformin tablets: results of a retrospective cohort study. Current medical research and opinion. 2004; 20(4):565–72. DOI: 10.1185/030079904125003278
- Fed Bioequivalence Study of 2 Metformin 500 mg Prolongued Release Tablets in 28 Healthy Male and Female Volunteers. Available at: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05124717 (Last access: 24.04.2024).
- Moin T., Schmittdiel J.A., Flory J.H. et al. Review of metformin use for type 2 diabetes prevention. American journal of preventive medicine. 2018; 55(4):565–574. DOI: 10.1016/j.amepre.2018.04.038
- UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). The Lancet. 1998; 352(9131):854–865. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(98)07037-8