Продукт АТ Фармак
Показаний при порушеннях чутливості при діабетичній полінейропатії
Діаліпон® Турбо
Факти про лікарський засіб
Містить меглюмінову сіль альфа-ліпоєвої кислоти (АЛК)1
АЛК сприяє зменшенню рівня цукру в крові1
АЛК має гепатопротекторну, антиоксидантну та дезінтоксикаційну дії1
Показання
- Порушення чутливості при діабетичній полінейропатії.
Завантажити повну інструкцію Портрети пацієнтів, для яких продукт підходить найкраще
Характерні прояви: оніміння та мерзлякуватість нижніх кінцівок, що посилюються вночі, судоми та болючість у литкових м’язах2.
В анамнезі — 5 років тому встановлено діагноз ЦД 2 типу. Систематично приймає метформін2
Характерні прояви: жар та оніміння долонь і стоп, особливо підвечір; відчуття слабкості в нижніх кінцівках і швидка втомлюваність, яка триває понад місяць. Під час огляду було виявлено порушення вібраційної чутливості в нижніх кінцівках2,3.
В анамнезі — 10 років тому встановлено діагноз ЦД 1 типу. Було призначено засоби інсуліну2,3
Характерні прояви: тривале почервоніння та набряклість стоп. Місяць тому з’явилася виразка на правій стопі, що не загоюється.
В анамнезі — більш ніж 15 років хворіє на ЦД 2 типу. Постійно приймає метформін у комплексі з інсуліном людським4
Спосіб застосування
Взаємодія
Етанол зменшує терапевтичну ефективність АЛК1
Із молекулами цукру тіоктова кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки1
Протипоказання
Застосування тіоктової кислоти не рекомендовано в період вагітності та годування груддю1
Підвищена чутливість до тіоктової кислоти чи будь-якого іншого компонента ЛЗ1
Переваги лікарського засобу Діаліпон® Турбо
Меглюмінова сіль у складі ЛЗ є однією з найбезпечніших солей АЛК5
ЛЗ можна вводити безпосередньо з флакона, без попереднього розведення1
Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену в печінці1
АЛК подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В1
Знімає біль, печіння, заніміння при полінейропатіях різного генезу6-11
Особливості застосування
При парентеральному застосуванні АЛК є ризик виникнення алергічних реакцій, включно з анафілактичним шоком, тому пацієнти мають перебувати під відповідним наглядом1
Під час лікування полінейропатії через регенераційні процеси можливе короткочасне посилення чутливості, що супроводжується парестезією з відчуттям повзання мурашок1
Потрібно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортними засобами й інших потенційно небезпечних видах діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій1
Доказова база
Савран О.В. та співавтори. Досвід застосування альфа-ліпоєвої кислоти в лікуванні діабетичної полінейропатії нижніх кінцівок у хворих на цукровий діабет 2-го типу12
Результати
Застосування АЛК сприяло зменшенню нейропатичних скарг, а також покращенню об’єктивних показників перебігу нейропатії12
В обох групах більш ніж удвічі покращився показник вібраційної чутливості після лікування АЛК12
У пацієнтів не було виявлено несприятливих статистично вірогідних змін у показниках загального аналізу крові та сечі, біохімічних показниках (АСТ, АЛТ, сечовина, креатинін, загальний білок). Не відмічали побічних ефектів у жодного хворого12
Висновок
АЛК була ефективним і безпечним варіантом лікування пацієнтів із діабетичною нейропатією та нейропатичною формою СДС. ЇЇ ефективність підтверджено зменшенням суб'єктивних та об'єктивних проявів нейропатії, а безпека — відсутністю побічних реакцій і погіршень лабораторних загальноклінічних показників12
Мета: оптимізувати способи загоєння великих ранових дефектів стоп після хірургічних втручань у хворих на ЦД із використанням хірургічних методів стимуляції загоєння ран та інноваційних клітинно-тканинних технологій. Комплексна післяопераційна реабілітація даної категорії пацієнтів, що включає застосування високих доз АЛК13
Результат
У пацієнтів із основної групи лікування спостерігали швидкий перехід першої фази ранового процесу в другу, що суттєво скорочувалася та трансформувалася в фазу епітелізації13.
Застосування клітинних технологій у поєднанні з внутрішньовенним введенням АЛК в основній групі дало змогу в 92% випадків домогтися приживлюваності шкірних клаптів. У контрольній групі ефективність аутодермопластики становила майже 60%13.
Суб'єктивних розладів у вигляді диспепсії, нудоти, блювання та інших ускладнень під час застосування високих доз АЛК не спостерігали13.
В основній групі було виявлено вірогідне покращення показників печінкових проб порівняно з контрольною групою13.
Висновок
Гепатопротекторні властивості та ефективність АЛК дають змогу рекомендувати її при нейропатичних проявах захворювання в ранньому післяопераційному періоді у хворих із гнійно-некротичними формами СДС13
Протоколи лікування
Діюча речовина ЛЗ Діаліпон® Турбо — альфа-ліпоєва кислота — зазначена в таких протоколах:
Інші форми випуску
Виробництво та контроль якості
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, уже багато років перевіряються європейськими регуляторними органами. І хоч весь світ купує українські лікарські засоби, самі українці мало знають про те, як їх виготовляють та перевіряють на якість.
Як працює найбільший** фармацевтичний виробник України «Фармак»?
- 1
«Фармак» є найбільшим** фармацевтичним виробником України й за останні 5 років*** пройшов 24 перевірки міжнародними регуляторними органами та відомими іноземними фармацевтичними компаніями, на замовлення яких виготовляє ліки
- 2
На заводі «Фармак» контролюють не лише готові ліки, а й сировину, пакувальні матеріали, вологу, тиск, температуру повітря в приміщеннях, воду, пару, спеціальний одяг співробітників тощо
- 3
Кожен готовий лікарський засіб паралельно відправляють у різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Виробник/завод використовує 135 методів випробувань, закріплених провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великої Британії
- 4
Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача, проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична)
- 5
Усі процеси й кожен крок, як й інформація про кожну пробу, зберігаються без можливості видалення в спеціальній лабораторно-інформаційній системі, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії
- 6
Компанія витрачає майже 100 млн гривень на рік на забезпечення контролю якості продукції, а кожен працівник департаменту контролю якості проводить орієнтовно 100 досліджень щодня
- 7
«Фармак» постійно працює над дослідженням і розробкою нових лікарських засобів. Цим займається 180 науковців у 12 передових лабораторіях компанії
- 8
«Фармак» установив наукові партнерства з-понад 50 компаніями та науково-дослідними установами світу. Зокрема, співпрацює з університетом у Гельсінкі, фармацевтично-медичним університетом у Польщі, Триніті-коледжем у Дубліні
- 9
«Фармак» експортує лікарські засоби в більш ніж 50 країн світу: ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо
Дізнайтеся більше про технології виробництва лікарських засобів та процеси контролю якості продукції, які забезпечують якість, ефективність та безпеку ліків.
*Після розширених некректомій або дистальних ампутацій стопи для укриття великого ранового дефекту м'яких тканин або кісткових обпилів кукси використовували як «біологічний тампон» аутотрансплантат у вигляді шкірно-жирового клаптя, попередньо взятого з переднього черевця a. epigastrica inferior для пролонгованої внутрішньоартеріальної лікарської терапії. Протягом 2-3 тижнів муміфікований шкірно-жировий аутолоскут поетапно висікали та надалі виконували аутодермопластику в поєднанні з клітинно-тканинною стимуляцією загоєння ран.
**За обсягами продажу лікарських засобів у грошовому виразі, за даними Proxima Research у 2022 році https://farmak.ua/about/
***Дані за 2018-2022 рр.
АЛК — альфа-ліпоєва кислота
АЛТ — аланінамінотрансфераза
АСТ — аспартатамінотрансфераза
ДЕ — дермальний еквівалент
ЛЗ — лікарський засіб
СДС — синдром діабетичної стопи
ЦД — цукровий діабет
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Діаліпон® Турбо, розчин для інфузій 1,2%. РП №UA/0794/01/02.
- Орос М.М., Савицька Н.О. Діабетична полінейропатія: сучасний погляд на проблему. Здоров’я України 21 сторіччя. 2018; 15-16(436-437).
- Цукровий діабет. Режим доступу: https://empendium.com/ua/chapter/B27.II.13.1 (дата звернення: 30.06.2024).
- Синдром діабетичної стопи. Режим доступу: https://empendium.com/ua/chapter/B27.II.13.4.4. (дата звернення: 18.07.2023).
- Лікарські форми тіоктової кислоти. Режим доступу: https://farmak.ua/publication/lekarstvennye_formy_tioktovoy_kisloty-f21ee6b7-6ca3-438f-9e64-c10e7520c3c8/ (дата звернення: 11.07.2024).
- Reljanovic M., Reichel G., Rett K. et al. Treatment of diabetic polyneuropathy with the antioxidant thioctic acid (alpha-lipoic acid): a two year multicenter randomized double-blind placebo-controlled trial (ALADIN II). Alpha Lipoic Acid in Diabetic Neuropathy. Free Radic Res. 1999; 31:171-179.
- Ziegler D., Hanefeld M., Ruhnau K.J. et al. Treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy with the anti-oxidant alpha-lipoic acid. A 3-week multicentre randomized controlled trial (ALADIN Study) Diabetologia. 1995; 38:1425-1433.
- Ziegler D., Hanefeld M., Ruhnau K.J. et al. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a 7-month multicenter randomized controlled trial (ALADIN III Study). ALADIN III Study Group. Alpha-Lipoic Acid in Diabetic Neuropathy. Diabetes Care. 1999; 22:1296-1301.
- Ruhnau K.J., Meissner H.P., Finn J.R. et al. Effects of 3-week oral treatment with the antioxidant thioctic acid (alpha-lipoic acid) in symptomatic diabetic polyneuropathy. Diabet Med. 1999; 16:1040-1043.
- Ametov A.S., Barinov A., Dyck P.J. et al. SYDNEY Trial Study Group. The sensory symptoms of diabetic polyneuropathy are improved with alpha-lipoic acid: the SYDNEY trial. Diabetes Care. 2003; 26:770-776.
- Ziegler D., Ametov A., Barinov A. et al. Oral treatment with alpha-lipoic acid improves symptomatic diabetic polyneuropathy: the SYDNEY 2 trial. Diabetes Care. 2006; 29:2365-2370.
- Савран О.В., Когут Д.Г., Кідалова Г.А. та ін. Досвід застосування Діаліпону в лікуванні діабетичної полінейропатії нижніх кінцівок у хворих на цукровий діабет 2-го типу. Проблеми ендокринної патології. 2005; 1.
- Свиридов Н.В., Болгарська С.В. Комплексне хірургічне лікування та післяопераційна реабілітація хворих на цукровий діабет з деструктивними процесами на стопі. Практикуючий лікар. 2012; 2:1-7.
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ДІАЛІПОН® ТУРБО (DiaLIPON TURBO)
Склад:
діюча речовина: α-ліпоєва кислота;
1 мл розчину містить меглюмінової солі альфа-ліпоєвої кислоти 23,354 мг, що відповідає 12 мг альфа-ліпоєвої кислоти;
допоміжні речовини: меглюмін, поліетиленгліколь 300 (макрогол 300), вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора жовто-зеленого кольору рідина.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Код АТХ А16А Х01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
α-ліпоєва кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує функції коензиму в окислювальному декарбоксилюванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії в клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену в печінці. Нестача або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти (тіоктової кислоти) внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад кетонових тіл) призводить до порушення аеробного гліколізу. α-ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. α-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). α-ліпоєва кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.
Фармакокінетика.
α-ліпоєва кислота зазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Спостерігаються значні міжсуб’єктні коливання у системній доступності α-ліпоєвої кислоти. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається у результаті окиснення бокового ланцюга та кон’югації. Період напіввиведення Діаліпону® Турбо із сироватки крові становить 10–20 хвилин.
Показання.
Порушення чутливості при діабетичній полінейропатії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до α-ліпоєвої кислоти або до інших компонентів лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
α-ліпоєва кислота може посилювати цукрознижувальний ефект інсуліну та/або інших протидіабетичних засобів, тому особливо на початку лікування тіоктовою кислотою (α-ліпоєвою кислотою) показаний регулярний контроль рівня цукру в крові. Для запобігання появі симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може виникнути потреба у зниженні дози інсуліну або перорального протидіабетичного засобу.
Етанол зменшує терапевтичну ефективність α-ліпоєвої кислоти.
Попередження: регулярне вживання алкоголю є суттєвим фактором ризику розвитку і прогресування клінічної картини нейропатії і, таким чином, може негативно впливати на процес лікування препаратом. Тому пацієнтам з діабетичною нейропатією зазвичай рекомендується утриматися від вживання алкоголю. Обмеження вживання алкоголю стосується також перерв між курсами лікування.
Особливості застосування.
Під час внутрішньовенного введення лікарського засобу Діаліпон® Турбо слід застосовувати світлозахисні чорні пакети, які надягаються зверху на флакон.
Головним чинником ефективного лікування діабетичної полінейропатії є оптимальна корекція рівня цукру в крові хворого.
При парентеральному застосуванні препарату Діаліпон® Турбо існує ризик виникнення алергічних реакцій, включаючи анафілактичний шок, тому пацієнтів слід перевіряти на наявність таких реакцій. У разі появи таких ознак, як свербіж, нудота, нездужання, слід негайно припинити введення препарату і вжити необхідних терапевтичних заходів.
У поодиноких пацієнтів з декомпенсованим або неадекватно контрольованим цукровим діабетом та погіршенням загального стану здоров’я можуть розвинутися тяжкі анафілактичні реакції, пов’язані із застосуванням лікарського засобу Діаліпон® Турбо.
Під час лікування полінейропатії внаслідок регенераційних процесів можливе короткочасне посилення чутливості, що супроводжується парестезією з відчуттям «повзання мурашок».
Певним обмеженням для внутрішньовенного введення препаратів α-ліпоєвої кислоти є літній вік (понад 75 років).
При лікуванні α-ліпоєвою кислотою повідомлялося про випадки аутоімунного інсулінового синдрому. Хворі з певним генотипом антигену лейкоцитів людини HLA (лейкоцитарні антигени людини), таким як HLA-DRB1*04:06 та HLA-DRB1*04:03, більш схильні до розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (розлад гормонів, які регулюють глюкозу в крові з вираженим зниженням рівня цукру в крові) при лікуванні α-ліпоєвою кислотою. Алель HLA-DRB1*04:03 (відношення шансів чутливості до аутоімунного інсулінового синдрому 1,6) в першу чергу зустрічається у представників європеоїдної раси і поширений в Південній Європі більше, ніж у Північній Європі; алель HLA-DRB1*04:06 (відношення шансів чутливості до аутоімунного інсулінового синдрому 56,6) зустрічається переважно у пацієнтів з Японії та Кореї.
Можливість аутоімунного інсулінового синдрому слід мати на увазі при різних діагнозах спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів, які отримують α-ліпоєву кислоту.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає достатнього досвіду застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю, тому його не слід призначати у ці періоди.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час застосування препарату необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортними засобами й інших потенційно небезпечних видах діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Спосіб застосування та дози.
Препарат вводити безпосередньо з флакона (тобто без розчинника) у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії дорослим у дозі 600 мг на добу (вміст 1 флакона) протягом щонайменше 30 хвилин.
У зв’язку з тим, що α-ліпоєва кислота чутлива до дії світла, флакони слід зберігати у картонній упаковці до безпосереднього їх застосування.
На початку терапії вводити внутрішньовенно лікарський засіб Діаліпон® Турбо. Тривалість курсу – 2–4 тижні.
Для подальшої терапії використовувати пероральні форми препаратів α-ліпоєвої кислоти у дозі 300–600 мг на добу.
Діти.
Ефективність і безпека застосування лікарського засобу дітям не встановлені, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.
Передозування.
Симптоми: можливі нудота, блювання і головний біль. При застосуванні дуже високих доз від 10 до 40 г α-ліпоєвої кислоти у поєднанні з алкоголем спостерігається тяжка інтоксикація, що може спричинити летальний наслідок. Клінічна картина отруєння на початку проявляється психомоторним збудженням або порушенням свідомості і далі протікає з нападами генералізованих судом і розвитком лактоацидозу. Наслідками інтоксикації можуть бути гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, гострий некроз скелетних м’язів, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, пригнічення кісткового мозку та мультиорганна недостатність.
Лікування. При підозрі на значну інтоксикацію (прийом 6000 мг для дорослої людини та > 50 мг/кг маси тіла для дитини) показана негайна госпіталізація та проведення загальноприйнятих заходів. Лікування нападів генералізованих судом, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикацій, що загрожують життю хворого, повинно відповідати сучасним принципам інтенсивної терапії та проводитися симптоматично. На цей час даних про доцільність застосування гемодіалізу, методів гемоперфузії або гемофільтрації у рамках форсованого виведення α-ліпоєвої кислоти немає.
Побічні реакції.
Критерії визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % — < 10 %), іноді (≥ 0,1 % — < 1 %), рідко (≥ 0,01 % — 0,1 %), дуже рідко (< 0,01 %), частота невідома.
Реакції у місці введення. Дуже рідко: реакції у місці введення лікарського засобу.
З боку імунної системи. Частота невідома: інсуліновий аутоімунний синдром.
Реакції гіперчутливості: алергічні реакції шкіри, шкірні висипи, кропив’янка, свербіж, екзема, а також системні реакції аж до розвитку анафілактичного шоку.
З боку центральної нервової системи. Дуже рідко: зміна або порушення смакових відчуттів.
Після внутрішньовенного введення α-ліпоєвої кислоти дуже рідко спостерігалися судоми, двоїння в очах (диплопія).
З боку системи крові: після внутрішньовенного введення α-ліпоєвої кислоти дуже рідко спостерігалися геморагічні висипи (пурпура), тромбопатії.
Загальні побічні реакції: при швидкому внутрішньовенному введенні дуже часто можуть спостерігатися підвищення внутрішньочерепного тиску, респіраторний дистрес-синдром — ці симптоми минають самостійно.
Внаслідок поліпшеного засвоєння глюкози у деяких випадках може знижуватися рівень цукру в крові, при цьому дуже рідко спостерігаються симптоми, подібні до симптомів гіпоглікемії, такі як запаморочення, підвищена пітливість, головний біль, розлади зору.
Термін придатності.
4 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
α-ліпоєва кислота реагує in vitro з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином). З молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки (наприклад розчин левулози).
Розчин α-ліпоєвої кислоти несумісний з розчином глюкози, розчином Рінгера та з розчинами, які можуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфідними зв’язками.
Не можна застосовувати разом з препаратами, які містять метали (наприклад препарати заліза, магнію).
При необхідності тільки сольовий розчин можна використовувати як розчинник для введення розчину Діаліпон® Турбо.
Упаковка.
По 50 мл у флаконі. По 1 або 10 флаконів у пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
РП № UA/0794/01/02. Наказ МОЗ України 26.01.2021 № 134.
