Амізон®: шлях від анальгетика до противірусного ЛЗ
Чи знаєте ви, що доказова база противірусної активності Амізон® налічує більш ніж 60 досліджень? Дізнайтеся більше цікавих фактів про цей ЛЗ
Амізон®: шлях від анальгетика до противірусного ЛЗ
Грип і ГРВІ щорічно вражають значну частину населення світу — майже 10% дорослих та 30% дітей. Ключовий метод боротьби з цією інфекцією — ефективне пригнічення збудника грипу за допомогою противірусних лікарських засобів (ЛЗ)1.
Серед таких засобів особливу увагу привертає енісаміуму йодид, відомий як Амізон®, що вже 25 років займає одну з провідних позицій на фармацевтичному ринку України. Він демонструє переконливі результати в лікуванні респіраторних інфекцій. Розглянемо, в чому його особливість.
Історія створення лікарського засобу Амізон®
Початковим в історії Амізон® став 1997 рік, коли в Інституті фармакології та токсикології НАМН України було розроблено енісаміуму йодид1.
Розроблення та дослідження проводили вітчизняні фахівці з урахуванням міжнародних стандартів, із залученням учених із США та ЄС. Тоді Амізон® зареєстрували в Україні як ненаркотичний анальгетик1.
У 2005 році під час лабораторних досліджень Амізон® показав високу ефективність проти вірусу грипу1. Це стало вирішальним моментом для дальших досліджень молекули
У 2008-2010 роках провели перші клінічні дослідження, спрямовані на вивчення безпеки та фармакокінетики енісаміуму йодиду для лікування вірусних інфекцій у людей1
У 2021 році Амізон® Макс пройшов оновлення інструкції, адаптованої для лікування Covid-19, що значно розширило сферу його клінічного застосування1.
У 2022 році Амізон® відзначив 25-річчя на ринку, продемонструвавши свою ефективність та важливість у сучасній медичній практиці, особливо щодо боротьби з Covid-191
Географія досліджень противірусної активності Амізон®
Із 2008 року розпочали роботу над глобальним розвитком енісаміуму йодиду для виведення ЛЗ на міжнародні ринки2.
Значні досягнення Амізон® протягом цього періоду:
Проведено 57 неклінічних досліджень Амізон® у Західній Європі, Великій Британії та США2,3
Здійснено 7 клінічних досліджень у Австрії, Німеччині, Канаді та Україні, що підтвердили його ефективність проти штамів грипу типів А та В3
Амізон® виявив свою ефективність у лабораторних дослідженнях in vitro з використанням різних типів клітин людини, зокрема бронхо-епітеліальних, гепатоцелюлярних карциноми, рабдоміосаркоми та колоректальної аденокарциноми4
Окремо варто відзначити дослідження, проведене в Іллінойському науково-дослідному інституті (IITRI) в Чикаго, США. Було продемонстровано зниження вірусних титрів на 3 логарифмічні одиниці після 24-годинної інкубації з енісаміуму йодидом. Також виявили значне пригнічення експресії М-гена вірусу грипу5
У 2019 році людство зіткнулося з епідемічними викликами, зокрема Covid-19 та штамами Омікрон і Кракен. З’явилася змога довести ефективність противірусних ЛЗ в умовах боротьби з пандемією1
Країни, де було проведено дослідження ЛЗ Амізон®
Дослідження | Країни, в яких проводили дослідження |
Енісаміум пригнічує синтез РНК SARS-CoV-2 (2021)4 |
|
Енісаміум є інгібітором РНК-полімерази SARS-CoV-2 і демонструє покращення одужання пацієнтів із Covid-19 у проміжному аналізі клінічного дослідження (2021)3 |
|
Противірусна дія похідного ізонікотинової кислоти енісаміуму йодиду (FAV00A) проти вірусу грипу6 |
|
Противірусну ефективність Амізон® Макс щодо лікування Covid-19 доведено в клінічних дослідженнях3,4
Як працює Амізон®
Амізон® — противірусний ЛЗ прямої дії на основі енісаміуму йодиду. Результати багатьох рандомізованих контрольованих досліджень свідчать про широкий спектр дії Амізон® та підтверджують його ефективність проти респіраторних вірусів, зокрема COVID-19 та вірусу грипу1
Енісаміуму йодид діє на кількох рівнях:
Пригнічує реплікацію РНК-полімерази вірусу грипу, ефективно діє проти різних штамів вірусу грипу типу A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вірусу грипу типу B, респіраторно-синцитіального вірусу, а також альфа- та бета-коронавірусів, включно з SARS-CoV-22
Підвищує імунітет завдяки збільшенню рівня ендогенного інтерферону у плазмі крові, а також активації Т-лімфоцитів та макрофагів7
Має протизапальні властивості, що є результатом стабілізації клітинних і лізосомальних мембран, уповільнення дегрануляції базофілів, а також нормалізації рівнів простагландинів та циклічних нуклеотидів у вогнищі запалення8,9
Доказова база
Мета8: дослідити клінічну ефективність енісаміуму йодиду (Амізон®) у пацієнтів із вірусними респіраторними інфекціями
Результати дослідження8
- На 3-й день лікування енісаміуму йодидом у 71,2% пацієнтів тести на виділення вірусу грипу дали негативний результат порівняно з 25,0% у групі плацебо
- На 14-й день 93,9% пацієнтів у групі енісаміуму йодиду повністю одужали порівняно з 32,5% у групі плацебо
- Симптоми захворювання зменшилися з 9,6 ± 0,7 бала до 4,6 ± 0,9 бала у групі енісаміуму йодиду порівняно з 9,7 ± 1,1 бала до 5,6 ± 1,1 бала у групі плацебо
Висновки8
- Лікування пацієнтів із вірусними респіраторними інфекціями енісаміуму йодидом (Амізон®) сприяло швидшому одужанню та зменшенню виділення вірусів порівняно з групою плацебо
- Енісаміуму йодид (Амізон®) може прямо пригнічувати реплікацію вірусу грипу та бути як альтернативним, так і додатковим засобом для лікування наявних і нових респіраторних вірусних інфекцій
Основні тези
Амізон® — оригінальний противірусний ЛЗ, розроблений в Україні, що вже 25 років застосовують для лікування ГРВІ, грипу, а нині й Covid-191
Здійснено 7 клінічних досліджень у Австрії, Німеччині, Канаді та Україні, якими підтверджено ефективність Амізон® проти штамів грипу типів А та В
Амізон® (енісаміуму йодид) діє на кількох рівнях:
- Пригнічує реплікацію РНК-полімерази вірусу8
- Збільшує рівень ендогенного інтерферону4,10
- Має протизапальні властивості7,9
SARS-CoV-2 — важкий гострий респіраторний синдром коронавірус 2
ГРВІ — гостра респіраторна вірусна інфекція
ЛЗ — лікарський засіб
РНК — рибонуклеїнова кислота
- Крамарьов С.О., Серякова І.Ю. Ефективність енісамію йодиду в лікуванні гострих респіраторних вірусних захворювань. Здоров'я України. 2023; 7(543).
- Фролов А.Ф., Голубовська О.А., Крамарьов С.О. та ін. Друге народження препарату Амізон®: результати міжнародних наукових досліджень підтверджують противірусну дію. Український медичний часопис. 2018; 4(1):70-73.
- Holubovska O., Bojkova D., Elli S. et al. Enisamium is an inhibitor of the SARS-CoV-2 RNA polymerase and shows improvement of recovery in COVID-19 patients in an interim analysis of a clinical trial. 2021. DOI: 10.1101/2021.01.05.21249237
- Elli S., Bojkova D., Bechtel M. et al. Enisamium Inhibits SARS-CoV-2 RNA Synthesis. Biomedicines. 2021; 9(9):1254. DOI: 10.3390/biomedicines9091254
- Boltz D., Peng X., Muzzio M. et al. Activity of enisamium, an isonicotinic acid derivative, against influenza viruses in differentiated normal human bronchial epithelial cells. Antivir Chem Chemother. 2018; 26:2040206618811416. DOI: 10.1177/2040206618811416
- Cocking D., Cinatl J., Boltz D.A. et al. Antiviral effect of a derivative of isonicotinic acid enisamium iodide (FAV00A) against influenza virus. Acta Virol. 2018; 62(2):191-195. DOI: 10.4149/av_2018_211
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Амізон® Макс, капсули по 0,5 г. РП №UA/12415/01/01.
- Te Velthuis A.J., Zubkova T.G., Shaw M. et al. Enisamium Reduces Influenza Virus Shedding and Improves Patient Recovery by Inhibiting Viral RNA Polymerase Activity. Antimicrob Agents Chemother. 2021; 65(4):e02605-20. DOI: 10.1128/AAC.02605-20
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Амізон®, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г. РП №UA/6493/01/02.
- Зміни в інструкції для медичного застосування противірусного лікарського засобу Амізончик®, сироп, 10 мг/мл, по 100 мл у флаконі. РП №UA/11862/01/01.
РП . Наказ МОЗ України 28.04.2017 № 478. Зміни внесено. Наказ МОЗ України 16.12.2021 № 2797.
РП № UA/6493/01/01, № UA/6493/01/02. Наказ МОЗ України 28.04.2017 № 478. Зміни внесено. Наказ МОЗ України 16.12.2021 № 2797.
РП № UA/12415/01/01. Наказ МОЗ України 04.07.2017 № 760. Зміни внесено. Наказ МОЗ України 20.06.2022 № 1053.
РП № UA/11862/01/01. Наказ МОЗ України 31.10.2016 № 1155. Зміни внесено. Наказ МОЗ України 15.01.2024 № 76.